左心耳封堵术作为房颤相关栓塞事件的二级预防
2022年12月15日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
经皮左心耳封堵术作为房颤患者房颤相关栓塞事件二级预防的前瞻性多中心临床研究
本临床研究是一项前瞻性、多中心、非干预性研究，旨在研究使用 LAmbre™ 左心耳封堵器系统经皮左心耳封堵术的安全性和有效性。
在全国约 20 个研究地点招募了 579 名患有瓣膜性 AF 且既往有 AF 相关栓塞事件（包括缺血性卒中、TIA 和全身性栓塞）的患者。
记录受试者术后7个月或出院前及术后1、3、6、12、24个月的基线资料、手术过程及相关随访资料。
研究概览
详细说明
研究人群 患有非瓣膜性房颤和既往房颤相关栓塞事件的患者 目的 评估经皮左心耳封堵术作为非瓣膜性房颤 (NVAF) 和既往房颤 (AF) 相关栓塞患者二级预防的可行性和安全性事件（包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和全身性栓塞）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
579
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenyang Jiang, Doctor
- 电话号码：8613857190051
- 邮箱：panshangming@lifetechmed.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Zhong Jingquan, Doctor
- 电话号码：18560086597
- 邮箱：18560086597@163.com
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首席研究员：
- Zhong Jingquan, Doctor
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
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接触：
- Zhao Wenbiao, Doctor
- 电话号码：18918288026
-
首席研究员：
- Zhao Wenbiao, Doctor
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 招聘中
- Sichuan Mianyang 404 Hospital
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接触：
- Zhang Dayong, Doctor
- 电话号码：13890135264
- 邮箱：504082447@qq.com
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首席研究员：
- Zhang Dayong, Doctor
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of WMU
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接触：
- Huang Weijian, Doctor
- 电话号码：13806691086
- 邮箱：weijianhuang69@126.com
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首席研究员：
- Huang Weijian, Doctor
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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接触：
- Li Yuechun, Doctor
- 电话号码：13616776960
- 邮箱：liyuechun1980@sina.com
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首席研究员：
- Li Yuechun, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有非瓣膜性心房颤动和既往 AF 相关栓塞事件的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 患者能够理解研究目的，自愿参与并签署知情同意书（ICF），并愿意按方案要求完成随访；
- 左心耳封堵术的指征；
既往有房颤相关栓塞事件且符合下列条件之一的非瓣膜性房颤患者；
- HAS-BLED出血风险评分≥3分；
- 不宜长期口服抗凝治疗；
- 口服抗凝剂依从性差；
- CHA2DS2-VASc评分≧2分；
排除标准：
- 瓣膜性房颤（中度至重度二尖瓣狭窄或机械瓣膜置换术后）
- 初始 AF、有明确原因的可逆性 AF
- 左心房或左心室动脉瘤血栓中存在粘附血栓
- ST段抬高型心肌梗死，≤3个月
- 心功能IV级（NYHA）
- 对金属镍钛合金、阿司匹林、氯吡格雷、肝素和其他抗凝剂过敏或禁忌
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 参与其他未完成的药物或医疗器械临床试验或研究
- 在 30 天内经历新的中风或 TI，或在 14 天内经历大出血事件
- LAA 关闭禁忌症或研究者认为不适合参与研究
- 有明确的血栓栓塞事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月新发缺血性卒中、全身性栓塞和心源性死亡的发生率
大体时间：12个月
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缺血性中风、全身性栓塞和心脏死亡事件
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12个月
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术后 12 个月大出血事件（颅内或胃肠道，或任何需要输注 ≥ 2 个单位红细胞的出血）的发生率
大体时间：12个月
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出血事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：24个月
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手术成功
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24个月
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术后3个月左心耳封堵成功率
大体时间：3个月
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LAA 成功闭合定义为在植入 LAA 封堵器后经 TEE 或 ICE 检测的残余分流≤ 3 mm。
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3个月
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术后7个月或出院前、术后1、3、6、24个月新发缺血性卒中、全身性栓塞和心源性死亡复合终点
大体时间：24个月
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缺血性中风、全身性栓塞和心脏死亡事件
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24个月
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(4)围手术期(术后7天或出院前)手术相关并发症
大体时间：7天
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术后 7 天或出院前手术相关并发症包括但不限于中风（缺血性和出血性中风）、全身性栓塞、过敏反应、气体栓塞、需要干预的心包积液/心包填塞、封堵器脱离、封堵器血栓形成（DRT） )、轻微出血事件（包括但不限于穿刺部位血肿、非大出血事件）、感染、心律失常、植入路径及邻近器官的血管或器官损伤
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7天
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随访期间的手术相关并发症
大体时间：24个月
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术后 1、3、6、12 和 24 个月随访手术相关并发症，包括全因死亡、中风（缺血性和出血性中风）、心脏穿孔、需要干预的心包积液/心包填塞、大出血事件（颅内或胃肠道出血，或任何需要输注 ≥ 2 个单位红细胞的出血）、封堵器血栓形成 (DRT)、感染、全身性栓塞、过敏反应、心律失常和其他需要干预或手术治疗的严重心血管事件
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24个月
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封堵器术中及术后第3个月缺陷
大体时间：3个月
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包括但不限于：封堵器移位、封堵器脱落、封堵器破损、封堵器损坏等
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3个月
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术后24个月内严重不良事件发生率
大体时间：24个月
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包括但不限于全因死亡、需要住院或延长住院时间的事件、需要手术的严重心内膜炎、心包炎、心脏穿孔、瓣膜损伤、血管或气体栓塞事件、封堵器脱离/移位、封堵器骨折、封堵器血栓形成 (DRT) , 中风事件
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chenyang Jiang, Doctor、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Jinhua Zhang, Doctor、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月20日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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