Uzavření ouška levé síně jako sekundární prevence embolických příhod souvisejících s fibrilací síní
15. prosince 2022 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektivní multicentrická klinická studie perkutánního uzávěru ouška levé síně jako sekundární prevence embolických příhod souvisejících s fibrilací síní u pacientů s fibrilací síní
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost perkutánního uzávěru ouška LAA pomocí systému okluzoru ouška levé síně LAmbre™.
579 pacientů s chlopenní fibrilací síní komplikovanou předchozími embolickými příhodami souvisejícími s FS (včetně ischemické cévní mozkové příhody, TIA a systémové embolie) bylo zařazeno do přibližně 20 studijních míst po celé zemi.
Základní údaje, operační proces a relevantní informace o sledování subjektů byly zaznamenány 7 měsíců po operaci nebo před propuštěním a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a předchozími embolickými příhodami souvisejícími s FS Účel Posoudit proveditelnost a bezpečnost perkutánního uzávěru LAA jako sekundární prevence u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a předchozí embolií související s fibrilací síní (AF) příhod (včetně ischemické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) a systémové embolie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
579
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenyang Jiang, Doctor
- Telefonní číslo: 8613857190051
- E-mail: panshangming@lifetechmed.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhong Jingquan, Doctor
- Telefonní číslo: 18560086597
- E-mail: 18560086597@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhong Jingquan, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Wenbiao, Doctor
- Telefonní číslo: 18918288026
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhao Wenbiao, Doctor
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Nábor
- Sichuan Mianyang 404 Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Dayong, Doctor
- Telefonní číslo: 13890135264
- E-mail: 504082447@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Dayong, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325600
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Huang Weijian, Doctor
- Telefonní číslo: 13806691086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huang Weijian, Doctor
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325600
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Li Yuechun, Doctor
- Telefonní číslo: 13616776960
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yuechun, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a předchozími embolickými příhodami souvisejícími s FS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu;
- Indikace pro uzávěr ouška levé síně;
Pacienti s nevalvulární FS komplikovanou předchozí embolickou příhodou související s FS a splňující jednu z následujících podmínek;
- skóre rizika krvácení HAS-BLED ≥ 3 body;
- Nevhodné pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu;
- Špatná kompliance s perorálními antikoagulancii;
- skóre CHA2DS2-VASc ≧ 2 body;
Kritéria vyloučení:
- Valvulární AF (po středně těžké až těžké mitrální stenóze nebo mechanické náhradě chlopně)
- Počáteční AF, reverzibilní AF s jasnou příčinou
- Přítomnost adherentního trombu v levé síni nebo trombu aneuryzmatu levé komory
- Infarkt myokardu s elevací ST, ≤ 3 měsíce
- IV. stupeň srdeční funkce (NYHA)
- Alergie nebo kontraindikace na kovový nitinol, aspirin, klopidogrel, heparin a další antikoagulancia
- Těhotná nebo s plánem těhotenství během studie
- Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku nebo studii, která nebyla dokončena
- Objevte novou cévní mozkovou příhodu nebo TI do 30 dnů nebo závažné krvácivé příhody do 14 dnů
- Kontraindikace pro uzavření LAA nebo považována zkoušející za nevhodnou pro účast ve studii
- Měla jistou tromboembolickou příhodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nové ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a srdeční smrti 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie a příhody srdeční smrti
|
12 měsíců
|
|
Výskyt závažných krvácivých příhod (intrakraniální nebo gastrointestinální nebo jakékoli krvácení vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Události spojené s krvácením
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 24 měsíců
|
Chirurgický úspěch
|
24 měsíců
|
|
Úspěšnost uzavření LAA 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšné uzavření LAA bylo definováno jako reziduální zkrat ≤ 3 mm pomocí TEE nebo ICE po implantaci okluderu LAA.
|
3 měsíce
|
|
Složený cílový ukazatel nové ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a srdeční smrti 7 měsíců po operaci nebo před propuštěním a 1, 3, 6 a 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie a příhody srdeční smrti
|
24 měsíců
|
|
(4) Peroperační (7 dní po operaci nebo před propuštěním) komplikace související s operací
Časové okno: 7 dní
|
7 dní po operaci nebo komplikace související s procedurou před propuštěním zahrnují, ale nejsou omezeny na cévní mozkovou příhodu (ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda), systémová embolie, alergická reakce, plynová embolie, perikardiální výpotek/kardiální tamponáda vyžadující zásah, odchlípení okluzoru, trombóza okluzoru (DRT ), mírné krvácivé příhody (včetně, ale bez omezení na hematom v místě vpichu, nezávažné krvácivé příhody), infekce, arytmie, poškození krevních cév nebo orgánů na cestě implantace a přilehlých orgánů
|
7 dní
|
|
Komplikace související s výkonem během sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
Sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci pro komplikace související s výkonem, včetně úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody), srdeční perforace, perikardiálního výpotku/kardiální tamponády vyžadující zásah, závažných krvácivých příhod (intrakraniální nebo gastrointestinální nebo jakékoli krvácení vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek), trombóza okluzoru (DRT), infekce, systémová embolie, alergická reakce, arytmie a další závažné kardiovaskulární příhody vyžadující intervenci nebo chirurgickou léčbu
|
24 měsíců
|
|
Okluzivní defekty během operace a ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Včetně, ale bez omezení: posunutí okluderu, oddělení okluderu, zlomení okluderu, poškození okluderu atd.
|
3 měsíce
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků během 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
včetně mimo jiné smrti ze všech příčin, událostí vyžadujících hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, těžké endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, perikarditidy, srdeční perforace, poranění chlopně, cévní nebo plynové embolie, odchlípení/posunu okluzoru, zlomeniny okluzoru, trombózy okluderu (DRT) , mozkové příhody
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAAC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání