Zamknięcie uszka lewego przedsionka jako prewencja wtórna zdarzeń zatorowych związanych z migotaniem przedsionków
15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne nad przezskórnym zamknięciem uszka lewego przedsionka jako wtórną prewencją zdarzeń zatorowych związanych z migotaniem przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego zamknięcia uszka LAA przy użyciu systemu okludera uszka lewego przedsionka LAmbre™.
W około 20 ośrodkach badawczych w całym kraju włączono 579 pacjentów z zastawkowym AF powikłanym wcześniejszymi zdarzeniami zatorowymi związanymi z AF (w tym udarem niedokrwiennym, TIA i zatorowością systemową).
Dane wyjściowe, proces operacyjny i istotne informacje uzupełniające pacjentów rejestrowano 7 miesięcy po operacji lub przed wypisem oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Populacja Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wcześniejszymi incydentami zatorowymi związanymi z AF Cel Ocena wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnego zamknięcia LAA jako prewencji wtórnej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i przebytym migotaniem przedsionków (AF) zatorowym zdarzeń (w tym udaru niedokrwiennego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i zatorowości systemowej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
579
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenyang Jiang, Doctor
- Numer telefonu: 8613857190051
- E-mail: panshangming@lifetechmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhong Jingquan, Doctor
- Numer telefonu: 18560086597
- E-mail: 18560086597@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhong Jingquan, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Wenbiao, Doctor
- Numer telefonu: 18918288026
-
Główny śledczy:
- Zhao Wenbiao, Doctor
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Rekrutacyjny
- Sichuan Mianyang 404 Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Dayong, Doctor
- Numer telefonu: 13890135264
- E-mail: 504082447@qq.com
-
Główny śledczy:
- Zhang Dayong, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325600
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Huang Weijian, Doctor
- Numer telefonu: 13806691086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
-
Główny śledczy:
- Huang Weijian, Doctor
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325600
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Li Yuechun, Doctor
- Numer telefonu: 13616776960
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
-
Główny śledczy:
- Li Yuechun, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wcześniejszymi zdarzeniami zatorowymi związanymi z AF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) oraz są chętni do zakończenia obserwacji zgodnie z protokołem;
- Wskazania do zamknięcia uszka lewego przedsionka;
Pacjenci z niezastawkowym AF powikłanym wcześniejszym incydentem zatorowym związanym z AF i spełniający jeden z poniższych warunków;
- ocena ryzyka krwawienia w skali HAS-BLED ≥ 3 punkty;
- Nie nadaje się do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
- Słaba zgodność z doustnymi antykoagulantami;
- wynik CHA2DS2-VASc ≧ 2 punkty;
Kryteria wyłączenia:
- Zastawkowe AF (po umiarkowanym lub ciężkim zwężeniu zastawki mitralnej lub mechanicznej wymianie zastawki)
- Początkowy AF, odwracalny AF z wyraźną przyczyną
- Obecność przylegającej skrzepliny w lewym przedsionku lub zakrzepicy tętniaka lewej komory
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ≤ 3 miesiące
- Stopień IV funkcji serca (NYHA)
- Alergia lub przeciwwskazanie do nitinolu metalicznego, aspiryny, klopidogrelu, heparyny i innych leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego lub badaniu, które nie zostało zakończone
- Doświadcz nowego udaru lub TI w ciągu 30 dni lub poważnych krwawień w ciągu 14 dni
- Przeciwwskazanie do zamknięcia LAA lub uznanie przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
- Miał określony incydent zakrzepowo-zatorowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i śmierci sercowej 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar niedokrwienny, zatorowość systemowa i zdarzenia sercowe
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych krwawień (wewnątrzczaszkowych lub z przewodu pokarmowego lub krwawień wymagających przetoczenia ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych) w 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krwawienia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sukces chirurgiczny
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik powodzenia zamknięcia LAA po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomyślne zamknięcie LAA zdefiniowano jako resztkowy przeciek ≤ 3 mm metodą TEE lub ICE po wszczepieniu okludera LAA.
|
3 miesiące
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący nowy udar niedokrwienny, zatorowość systemową i zgon sercowy po 7 miesiącach od operacji lub przed wypisem ze szpitala oraz po 1, 3, 6 i 24 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udar niedokrwienny, zatorowość systemowa i zdarzenia sercowe
|
24 miesiące
|
|
(4) Okołooperacyjne (7 dni po operacji lub przed wypisem) powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni po operacji lub powikłania związane z zabiegiem poprzedzającym wypis ze szpitala obejmują między innymi udar (udar niedokrwienny i krwotoczny), zatorowość systemową, reakcję alergiczną, zator gazowy, wysięk osierdziowy/tamponadę serca wymagającą interwencji, odwarstwienie okludera, zakrzepicę okludera (DRT ), drobne krwawienia (w tym między innymi krwiak w miejscu nakłucia, inne niż poważne krwawienia), infekcja, arytmia, uszkodzenie naczyń krwionośnych lub narządów na drodze implantacji i sąsiednich narządów
|
7 dni
|
|
Powikłania związane z zabiegiem podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwacja po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji pod kątem powikłań związanych z zabiegiem, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu (udar niedokrwienny i krwotoczny), perforacji serca, wysięku osierdziowego/tamponady serca wymagającej interwencji, poważnych krwawień (wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek krwawienie wymagające przetoczenia ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych), zakrzepica okludera (DRT), zakażenie, zatorowość systemowa, reakcja alergiczna, arytmia i inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające interwencji lub leczenia chirurgicznego
|
24 miesiące
|
|
Wady okludera podczas operacji iw 3 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tym między innymi: przemieszczenie okludera, odłączenie okludera, pęknięcie okludera, uszkodzenie okludera itp.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
w tym między innymi zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, ciężkie zapalenie wsierdzia wymagające operacji, zapalenie osierdzia, perforacja serca, uszkodzenie zastawki, zator naczyniowy lub gazowy, odłączenie/przemieszczenie okludera, złamanie okludera, zakrzepica okludera (DRT) , zdarzenia udarowe
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
- Główny śledczy: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAAC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .