심방 세동 관련 색전증 사건의 이차 예방으로서 좌심방 부속기 폐쇄
2022년 12월 15일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
심방세동 환자의 심방세동 관련 색전증 사건의 2차 예방으로서 경피적 좌심방이 폐쇄에 대한 전향적 다기관 임상 연구
이 임상 연구는 LAmbre™ 좌심방이 폐쇄 시스템을 사용하여 경피적 LAA 부속기 폐쇄의 안전성과 효과를 조사하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비중재적 연구입니다.
이전의 심방세동 관련 색전증(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전증 포함)을 동반한 판막 심방세동 환자 579명이 전국 약 20개 연구 기관에 등록되었습니다.
수술 후 7개월 또는 퇴원 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 대상자의 기준 데이터, 수술 과정 및 관련 후속 정보를 기록하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 비판막성 심방세동 및 이전 심방세동 관련 색전증이 있는 환자 이벤트(허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 전신 색전증 포함).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
579
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenyang Jiang, Doctor
- 전화번호: 8613857190051
- 이메일: panshangming@lifetechmed.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital Of Shandong University
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연락하다:
- Zhong Jingquan, Doctor
- 전화번호: 18560086597
- 이메일: 18560086597@163.com
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수석 연구원:
- Zhong Jingquan, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
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연락하다:
- Zhao Wenbiao, Doctor
- 전화번호: 18918288026
-
수석 연구원:
- Zhao Wenbiao, Doctor
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 모병
- Sichuan Mianyang 404 Hospital
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연락하다:
- Zhang Dayong, Doctor
- 전화번호: 13890135264
- 이메일: 504082447@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhang Dayong, Doctor
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325600
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of WMU
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연락하다:
- Huang Weijian, Doctor
- 전화번호: 13806691086
- 이메일: weijianhuang69@126.com
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수석 연구원:
- Huang Weijian, Doctor
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325600
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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연락하다:
- Li Yuechun, Doctor
- 전화번호: 13616776960
- 이메일: liyuechun1980@sina.com
-
수석 연구원:
- Li Yuechun, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비 판막 심방 세동 및 이전 AF 관련 색전 사건이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
- 연구 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 ICF(정보에 입각한 동의서)에 참여하고 서명하며 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 완료할 의사가 있는 환자
- 좌심방 부속기 폐쇄에 대한 적응증;
이전의 심방세동 관련 색전 사건과 합병증이 있고 다음 조건 중 하나를 충족하는 비판막성 심방세동 환자;
- HAS-BLED 출혈 위험 점수 ≥ 3점;
- 장기간의 경구용 항응고제 요법에는 적합하지 않습니다.
- 경구용 항응고제 순응도 저하;
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2점;
제외 기준:
- 판막 AF(중등도에서 중증의 승모판 협착증 또는 기계적 판막 교체 후)
- 초기 AF, 원인이 명확한 가역 AF
- 좌심방에 부착성 혈전 또는 좌심실 동맥류 혈전의 존재
- ST 상승 심근 경색, ≤ 3개월
- 4등급 심장 기능(NYHA)
- 금속 니티놀, 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린 및 기타 항응고제에 대한 알레르기 또는 금기
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자
- 완료되지 않은 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험 또는 연구에 참여
- 30일 이내에 새로운 뇌졸중 또는 TI를 경험하거나 14일 이내에 주요 출혈 사건을 경험하십시오.
- LAA 폐쇄에 대한 금기 사항 또는 연구자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주하는 경우
- 확실한 혈전 색전증 사건이 있었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 12개월 후 새로운 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 심장사 발생률
기간: 12 개월
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허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심장사 사건
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12 개월
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수술 후 12개월에 주요 출혈 사건(두개내 또는 위장관 또는 2단위 이상의 적혈구 수혈을 필요로 하는 모든 출혈)의 발생
기간: 12 개월
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출혈 이벤트
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 24개월
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외과적 성공
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24개월
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수술 후 3개월 LAA 폐쇄 성공률
기간: 3 개월
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성공적인 LAA 폐쇄는 LAA 폐색기 이식 후 TEE 또는 ICE에 의해 잔여 션트 ≤ 3mm로 정의되었습니다.
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3 개월
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수술 후 7개월 또는 퇴원 전 및 수술 후 1, 3, 6 및 24개월에 새로운 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심장 사망의 복합 종점
기간: 24개월
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허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심장사 사건
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24개월
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(4)수술 전후(수술 후 7일 또는 퇴원 전) 수술 관련 합병증
기간: 7 일
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수술 후 7일 또는 퇴원 전 절차 관련 합병증에는 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중), 전신 색전증, 알레르기 반응, 가스 색전증, 개입이 필요한 심낭 삼출/심장 압전, 폐색기 박리, 폐색기 혈전증(DRT)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. ), 경미한 출혈 사례(천자 부위 혈종, 비주요 출혈 사례를 포함하되 이에 국한되지 않음), 감염, 부정맥, 이식 경로 및 인접 기관의 혈관 또는 장기 손상
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7 일
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후속 조치 중 절차 관련 합병증
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 뇌졸중), 심장 천공, 개입이 필요한 심낭 삼출/심장 압전, 주요 출혈 사건을 포함한 시술 관련 합병증에 대해 수술 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 추적 관찰 (두개내 또는 위장관, 또는 2단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 모든 출혈), 폐색 혈전증(DRT), 감염, 전신 색전증, 알레르기 반응, 부정맥 및 중재 또는 외과적 치료가 필요한 기타 심각한 심혈관 사건
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24개월
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수술 중 및 수술 후 3개월째 폐색기 불량
기간: 3 개월
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포함하되 이에 국한되지 않음: Occluder 변위, Occluder 분리, Occluder 파손, Occluder 손상 등
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3 개월
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수술 후 24개월 이내 중증 이상반응 발생률
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 입원 또는 입원 연장이 필요한 사건, 수술이 필요한 심각한 심내막염, 심낭염, 심장 천공, 판막 손상, 혈관 또는 가스 색전증 사건, 폐색기 박리/전위, 폐색기 골절, 폐색기 혈전증(DRT)을 포함하되 이에 국한되지 않음 , 뇌졸중 이벤트
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경흉부 심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한