Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukning av venstre atrievedheng som sekundær forebygging av atrieflimmerrelaterte emboliske hendelser

15. desember 2022 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter klinisk studie av perkutan venstre atrievedheng som sekundær forebygging av atrieflimmerrelaterte emboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie designet for å undersøke sikkerheten og effektiviteten av perkutan LAA-vedhengslukking ved å bruke LAmbre™ venstre atriale vedhengsokkkludersystem. 579 pasienter med valvulær AF komplisert med tidligere AF-relaterte emboliske hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, TIA og systemisk emboli) ble registrert ved ca. 20 studiesteder over hele landet. Grunndataene, operasjonsprosessen og relevant oppfølgingsinformasjon fra forsøkspersonene ble registrert 7 måneder etter operasjonen eller før utskrivning og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og tidligere AF-relaterte emboliske hendelser Formål Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved perkutan LAA-lukking som sekundær forebygging for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og tidligere atrieflimmer (AF) relatert emboli hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og systemisk emboli).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

579

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Hovedetterforsker:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Yuechun, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og tidligere AF-relaterte emboliske hendelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
  • Pasienter som er i stand til å forstå formålet med studien, deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), og er villige til å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen;
  • Indikasjoner for lukking av venstre atrie vedheng;

  • Pasienter med ikke-valvulær AF komplisert med tidligere AF-relatert embolisk hendelse og oppfyller en av følgende betingelser;

    1. HAR-BLØD Blødningsrisikoscore ≥ 3 poeng;
    2. Ikke egnet for langvarig oral antikoagulantbehandling;
    3. Dårlig overholdelse av orale antikoagulantia;
    4. CHA2DS2-VASc poengsum ≧ 2 poeng;

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær AF (etter moderat til alvorlig mitralstenose eller mekanisk klaffeutskifting)
  • Innledende AF, reversibel AF med klar årsak
  • Tilstedeværelse av adherent trombe i venstre atrium eller venstre ventrikkel aneurisme trombe
  • ST elevasjon hjerteinfarkt, ≤ 3 måneder
  • Grad IV av hjertefunksjon (NYHA)
  • Allergi eller kontraindikasjon mot metallnitinol, aspirin, klopidogrel, heparin og andre antikoagulantia
  • Gravid eller med plan for graviditet under studien
  • Deltakelse i et annet legemiddel eller medisinsk utstyr klinisk utprøving eller studie som ikke er fullført
  • Opplev nytt slag eller TI innen 30 dager eller store blødningshendelser innen 14 dager
  • Kontraindikasjon for LAA-nedleggelse eller anses uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren
  • Hadde en klar tromboembolisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nytt iskemisk slag, systemisk emboli og hjertedød 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og hjertedødsfall
12 måneder
Forekomst av større blødningshendelser (intrakranielle eller gastrointestinale, eller enhver blødning som krever transfusjon av ≥ 2 enheter røde blodlegemer) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Blødningshendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk suksess
24 måneder
Suksessrate for LAA-lukking 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket LAA-lukking ble definert som en gjenværende shunt ≤ 3 mm av TEE eller ICE etter implantasjon av LAA-okkluderen.
3 måneder
Det sammensatte endepunktet for nytt iskemisk slag, systemisk emboli og hjertedød 7 måneder etter operasjonen eller før utskrivning og 1, 3, 6 og 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og hjertedødsfall
24 måneder
(4)Perioperative (7 dager etter operasjon eller før utskrivning) operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
7 dager etter operasjon eller prosedyrerelaterte komplikasjoner før utskrivning inkluderer, men er ikke begrenset til hjerneslag (iskemisk og hemorragisk hjerneslag), systemisk emboli, allergisk reaksjon, gassemboli, perikardiell effusjon/hjertetamponade som krever intervensjon, okkluderløsning, okkludertrombose (DRT). ), mindre blødningshendelser (inkludert men ikke begrenset til hematom på punkteringsstedet, ikke-større blødningshendelser), infeksjon, arytmi, skade på blodkar eller organer på implantasjonsbanen og tilstøtende organer
7 dager
Prosedyrerelaterte komplikasjoner under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Oppfølging 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen for prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerneslag (iskemisk og hemorragisk hjerneslag), hjerteperforasjon, perikardiell effusjon/hjertetamponade som krever intervensjon, store blødningshendelser (intrakraniell eller gastrointestinal, eller enhver blødning som krever transfusjon av ≥ 2 enheter røde blodlegemer), okkludertrombose (DRT), infeksjon, systemisk emboli, allergisk reaksjon, arytmi og andre alvorlige kardiovaskulære hendelser som krever intervensjon eller kirurgisk behandling
24 måneder
Okkluderdefekter under operasjon og i 3. måned etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Inkludert men ikke begrenset: Okkluderingsforskyvning, okkluderingsløsning, okkluderingsbrudd, okkluderingsskade osv.
3 måneder
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger innen 24 måneder etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder
inkludert, men ikke begrenset til dødsfall av alle årsaker, hendelser som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, alvorlig endokarditt som krever kirurgi, perikarditt, hjerteperforasjon, klaffeskade, vaskulære eller gassembolihendelser, okkluderavløsning/-forskyvning, okkluderfraktur, okkludertrombose (DRT) , slaghendelser
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transthorax ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere