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Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo como Prevenção Secundária de Eventos Embólicos Relacionados à Fibrilação Atrial

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico de fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo como prevenção secundária de eventos embólicos relacionados à fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial

Este estudo clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional projetado para investigar a segurança e a eficácia do fechamento percutâneo do apêndice LAA usando o Sistema Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo LAmbre™. 579 pacientes com FA valvular complicada com eventos embólicos anteriores relacionados à FA (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, AIT e embolia sistêmica) foram incluídos em cerca de 20 locais de estudo em todo o país. Os dados da linha de base, processo de operação e informações relevantes de acompanhamento dos indivíduos foram registrados 7 meses após a operação ou antes da alta e em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo Pacientes com fibrilação atrial não valvar e eventos embólicos anteriores relacionados à FA Objetivo Avaliar a viabilidade e segurança do fechamento percutâneo do AAE como prevenção secundária para pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e eventos embólicos relacionados à fibrilação atrial (FA) prévia eventos (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT) e embolia sistêmica).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

579

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contato:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Número de telefone: 18918288026
        • Investigador principal:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contato:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Número de telefone: 13890135264
          • E-mail: 504082447@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Yuechun, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular e eventos embólicos anteriores relacionados à FA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  • Pacientes que são capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado (TCLE) e estão dispostos a completar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo;
  • Indicações para fechamento do apêndice atrial esquerdo;

  • Pacientes com FA não valvular complicada com evento embólico anterior relacionado à FA e que atendem a uma das seguintes condições;

    1. Escore de risco de sangramento HAS-BLED ≥ 3 pontos;
    2. Não é adequado para terapia anticoagulante oral de longo prazo;
    3. Baixa adesão aos anticoagulantes orais;
    4. pontuação CHA2DS2-VASc ≧ 2 pontos;

Critério de exclusão:

  • FA valvular (após estenose mitral moderada a grave ou substituição mecânica da válvula)
  • AF inicial, AF reversível com causa clara
  • Presença de trombo aderente no átrio esquerdo ou trombo aneurismático do ventrículo esquerdo
  • Infarto do miocárdio com elevação do ST, ≤ 3 meses
  • Grau IV de Função Cardíaca (NYHA)
  • Alergia ou contraindicação ao metal nitinol, aspirina, clopidogrel, heparina e outros anticoagulantes
  • Grávida ou com planos de gravidez durante o estudo
  • Participação em outro ensaio clínico ou estudo de medicamento ou dispositivo médico que não tenha sido concluído
  • Experimentar um novo AVC ou TI dentro de 30 dias ou eventos hemorrágicos graves dentro de 14 dias
  • Contra-indicação ao fechamento do LAA ou considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador
  • Teve um evento tromboembólico definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novo AVC isquêmico, embolia sistêmica e morte cardíaca 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
AVC isquêmico, embolia sistêmica e eventos de morte cardíaca
12 meses
Incidência de eventos hemorrágicos graves (intracraniano ou gastrointestinal, ou qualquer sangramento que exija transfusão de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos) 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
Eventos de sangramento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 24 meses
Sucesso cirúrgico
24 meses
Taxa de sucesso do fechamento do AAE em 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses
O fechamento bem-sucedido do AAE foi definido como um shunt residual ≤ 3 mm por ETE ou ICE após o implante do oclusor do AAE.
3 meses
O desfecho composto de novo AVC isquêmico, embolia sistêmica e morte cardíaca 7 meses após a operação ou antes da alta e 1, 3, 6 e 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses
AVC isquêmico, embolia sistêmica e eventos de morte cardíaca
24 meses
(4) Complicações perioperatórias (7 dias após a operação ou antes da alta) relacionadas à cirurgia
Prazo: 7 dias
7 dias após a operação ou complicações relacionadas ao procedimento pré-alta incluem, entre outras, AVC (AVC isquêmico e hemorrágico), embolia sistêmica, reação alérgica, embolia gasosa, derrame pericárdico/tamponamento cardíaco que requer intervenção, descolamento do oclusor, trombose do oclusor (DRT ), eventos hemorrágicos menores (incluindo, entre outros, hematoma no local da punção, eventos hemorrágicos não graves), infecção, arritmia, dano a vasos sanguíneos ou órgãos no trajeto de implantação e órgãos adjacentes
7 dias
Complicações relacionadas ao procedimento durante o acompanhamento
Prazo: 24 meses
Acompanhamento em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação para complicações relacionadas ao procedimento, incluindo morte por todas as causas, acidente vascular cerebral (AVC isquêmico e hemorrágico), perfuração cardíaca, derrame pericárdico/tamponamento cardíaco que requer intervenção, eventos hemorrágicos graves (intracraniana ou gastrointestinal, ou qualquer sangramento que requeira transfusão de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos), trombose oclusora (TRD), infecção, embolia sistêmica, reação alérgica, arritmia e outros eventos cardiovasculares graves que requeiram intervenção ou tratamento cirúrgico
24 meses
Defeitos oclusores durante a operação e no 3º mês após a operação
Prazo: 3 meses
Incluindo, entre outros: deslocamento do oclusor, descolamento do oclusor, quebra do oclusor, dano do oclusor, etc.
3 meses
Taxa de incidência de eventos adversos graves dentro de 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses
incluindo, entre outros, morte por todas as causas, eventos que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, endocardite grave que requer cirurgia, pericardite, perfuração cardíaca, lesão valvular, eventos de embolia vascular ou gasosa, descolamento/deslocamento do oclusor, fratura do oclusor, trombose do oclusor (DRT) , eventos de AVC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAAC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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