Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängning av vänster förmaksbihang som sekundärt förebyggande av förmaksflimmer relaterade emboliska händelser

15 december 2022 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter klinisk studie av perkutan vänster förmaksbihang som sekundärt förebyggande av förmaksflimmer-relaterade emboliska händelser hos patienter med förmaksflimmer

Denna kliniska studie är en prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie utformad för att undersöka säkerheten och effektiviteten av perkutan LAA-bihangsförslutning genom att använda LAmbre™ Vänsterförmaksbihangsockkluderingssystem. 579 patienter med valvulär AF komplicerad med tidigare AF-relaterade emboliska händelser (inklusive ischemisk stroke, TIA och systemisk emboli) inkluderades vid cirka 20 studieplatser över hela landet. Baslinjedata, operationsprocessen och relevant uppföljningsinformation från försökspersonerna registrerades 7 månader efter operationen eller före utskrivning och 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och tidigare AF-relaterade embolihändelser Syfte Att bedöma genomförbarheten och säkerheten av perkutan LAA-stängning som sekundär prevention för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och tidigare förmaksflimmer (AF)-relaterad emboli händelser (inklusive ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) och systemisk emboli).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

579

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Huvudutredare:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Yuechun, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-klaffförmaksflimmer och tidigare AF-relaterade emboliska händelser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna;
  • Patienter som kan förstå syftet med studien, deltar frivilligt i och undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollet;
  • Indikationer för stängning av vänster förmaksbihang;

  • Patienter med icke-valvulär AF komplicerade med tidigare AF-relaterad embolisk händelse och som uppfyller ett av följande tillstånd;

    1. HAR-BLÖD blödningsriskpoäng ≥ 3 poäng;
    2. Inte lämplig för långvarig oral antikoagulantiabehandling;
    3. Dålig överensstämmelse med orala antikoagulantia;
    4. CHA2DS2-VASc poäng ≧ 2 poäng;

Exklusions kriterier:

  • Valvulär AF (efter måttlig till svår mitralisstenos eller mekanisk klaffbyte)
  • Initial AF, reversibel AF med tydlig orsak
  • Förekomst av adherent tromb i vänster atrium eller vänster ventrikulär aneurysm tromb
  • ST-höjning hjärtinfarkt, ≤ 3 månader
  • Grad IV av hjärtfunktion (NYHA)
  • Allergi eller kontraindikation mot metallnitinol, aspirin, klopidogrel, heparin och andra antikoagulantia
  • Gravid eller med plan för graviditet under studien
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutförts
  • Upplev ny stroke eller TI inom 30 dagar eller större blödningar inom 14 dagar
  • Kontraindikation för LAA-stängning eller bedöms olämplig för studiedeltagande av utredaren
  • Hade en tydlig tromboembolisk händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny ischemisk stroke, systemisk emboli och hjärtdöd 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
Ischemisk stroke, systemisk emboli och hjärtdödshändelser
12 månader
Incidensen av större blödningar (intrakraniell eller gastrointestinal, eller blödning som kräver transfusion av ≥ 2 enheter röda blodkroppar) 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
Blödande händelser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: 24 månader
Kirurgisk framgång
24 månader
Framgångshastighet för LAA-stängning 3 månader efter operation
Tidsram: 3 månader
Framgångsrik LAA-förslutning definierades som en kvarvarande shunt ≤ 3 mm av TEE eller ICE efter implantation av LAA-ockluderaren.
3 månader
Den sammansatta slutpunkten för ny ischemisk stroke, systemisk emboli och hjärtdöd 7 månader efter operationen eller före utskrivning och 1, 3, 6 och 24 månader efter operationen
Tidsram: 24 månader
Ischemisk stroke, systemisk emboli och hjärtdödshändelser
24 månader
(4) Perioperativa (7 dagar efter operation eller före utskrivning) operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar efter operationen eller före utskrivningsprocedurrelaterade komplikationer inkluderar men är inte begränsade till stroke (ischemisk och hemorragisk stroke), systemisk emboli, allergisk reaktion, gasemboli, perikardiell utgjutning/hjärtamponad som kräver ingripande, ockluderavlossning, occludertrombos (DRT) ), mindre blödningshändelser (inklusive men inte begränsat till hematom på punkteringsstället, icke-stora blödningshändelser), infektion, arytmi, skador på blodkärl eller organ på implantationsbanan och intilliggande organ
7 dagar
Procedurrelaterade komplikationer vid uppföljning
Tidsram: 24 månader
Uppföljning 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen för ingreppsrelaterade komplikationer, inklusive dödsfall av alla orsaker, stroke (ischemisk och hemorragisk stroke), hjärtperforation, perikardutgjutning/hjärtamponad som kräver intervention, större blödningshändelser (intrakraniell eller gastrointestinal, eller någon blödning som kräver transfusion av ≥ 2 enheter röda blodkroppar), occludertrombos (DRT), infektion, systemisk emboli, allergisk reaktion, arytmi och andra allvarliga kardiovaskulära händelser som kräver intervention eller kirurgisk behandling
24 månader
Tilltäppningsdefekter under operation och under 3:e månaden efter operationen
Tidsram: 3 månader
Inklusive men inte begränsat: Tilltäppningsförskjutning, tilltäppningslossning, tilltäppningsbrott, tilltäppningsskada, etc.
3 månader
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar inom 24 månader efter operationen
Tidsram: 24 månader
inklusive men inte begränsat till dödsfall av alla orsaker, händelser som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, allvarlig endokardit som kräver kirurgi, perikardit, hjärtperforering, klaffskada, kärl- eller gasembolihändelser, tilltäppningsavlossning/-förskjutning, ockluderfraktur, ockludertrombos (DRT) , strokehändelser
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Huvudutredare: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAAC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera