Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar függelék zárása, mint a pitvarfibrillációval összefüggő embolikus események másodlagos megelőzése

2022. december 15. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálat a bal pitvar függelékének perkután elzáródásáról, mint a pitvarfibrillációval összefüggő embóliás események másodlagos megelőzéséről pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat, amelynek célja a perkután LAA függelékzárás biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a LAmbre™ bal pitvari függelék elzáró rendszerrel. Országszerte mintegy 20 vizsgálati helyszínen 579, korábbi AF-hez kapcsolódó embóliás eseményekkel (beleértve az ischaemiás stroke-ot, TIA-t és a szisztémás embóliát) szövődött billentyű-AF-ben szenvedő beteget vontak be. Az alanyok kiindulási adatait, műtéti folyamatát és releváns követési információit a műtét után 7 hónappal vagy a hazabocsátás előtt, valamint a műtét után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal rögzítettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció Nem billentyűs pitvarfibrillációban és korábbi AF-vel összefüggő embóliás eseményekben szenvedő betegek Cél A perkután LAA-zárás másodlagos megelőzésként való megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) és korábbi pitvarfibrillációval (AF) összefüggő embóliában szenvedő betegeknél események (beleértve az ischaemiás stroke-ot, a tranziens ischaemiás rohamot (TIA) és a szisztémás embóliát).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

579

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonszám: 18918288026
        • Kutatásvezető:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Toborzás
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325600
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of WMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325600
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Yuechun, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem billentyűs pitvarfibrillációban és korábbi AF-hez kapcsolódó embóliás eseményekben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
  • Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek a tájékozott beleegyezési űrlapon (ICF) és aláírják azt, és készek a vizsgálati tervben előírt nyomon követést elvégezni;
  • A bal pitvari függelék zárásának javallatai;

  • Nem billentyűs AF-ben szenvedő, korábbi AF-hez kapcsolódó embóliás eseménnyel szövődött betegek, akik megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének;

    1. HAS-BLED vérzés kockázati pontszám ≥ 3 pont;
    2. Nem alkalmas hosszú távú orális antikoaguláns terápiára;
    3. Az orális antikoagulánsok nem megfelelő betartása;
    4. CHA2DS2-VASc pontszám ≧ 2 pont;

Kizárási kritériumok:

  • Valvuláris AF (közepes vagy súlyos mitralis szűkület vagy mechanikus billentyűcsere után)
  • Kezdeti AF, reverzibilis AF egyértelmű okkal
  • Tapadó trombus jelenléte a bal pitvarban vagy a bal kamrai aneurizma trombusában
  • ST elevációval járó miokardiális infarktus, ≤ 3 hónap
  • Szívműködés IV. fokozata (NYHA)
  • Allergia vagy ellenjavallat fémnitinolra, aszpirinre, klopidogrélre, heparinra és más véralvadásgátlókra
  • Terhes vagy terhességi terv a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vagy tanulmányában, amely még nem fejeződött be
  • Tapasztaljon új stroke-ot vagy TI-t 30 napon belül, vagy súlyos vérzéses eseményeket 14 napon belül
  • Ellenjavallat az LAA bezárására, vagy a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélte a vizsgáló
  • Határozott tromboembóliás esemény volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új ischaemiás stroke, szisztémás embólia és szívhalál előfordulása 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
Ischaemiás stroke, szisztémás embólia és szívhalál
12 hónap
Jelentős vérzéses események (intrakraniális vagy gasztrointesztinális, vagy bármely olyan vérzés, amely ≥ 2 egység vörösvérsejt transzfúziót igényel) előfordulása 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónap
Vérzéses események
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti siker aránya
Időkeret: 24 hónap
Sebészeti siker
24 hónap
Az LAA bezárásának sikerességi aránya 3 hónappal a művelet után
Időkeret: 3 hónap
A sikeres LAA-záródást úgy határozták meg, mint a TEE vagy ICE által az LAA-elzáró beültetése után ≤ 3 mm-es maradék sönt.
3 hónap
Az új ischaemiás stroke, szisztémás embólia és szívhalál összetett végpontja 7 hónappal a műtét után vagy a hazabocsátás előtt, valamint 1, 3, 6 és 24 hónappal a műtét után
Időkeret: 24 hónap
Ischaemiás stroke, szisztémás embólia és szívhalál
24 hónap
(4) Perioperatív (7 nappal a műtét után vagy az elbocsátás előtt) műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 7 nap
7 nappal a műtét vagy az elbocsátás előtti eljárással összefüggő szövődmények közé tartozik többek között a stroke (ischaemiás és vérzéses stroke), a szisztémás embólia, az allergiás reakció, a gázembólia, a szívburok folyadékgyülem / beavatkozást igénylő szívtamponád, az elzáródás leválása, az elzáródási trombózis (DRT) ), kisebb vérzéses események (beleértve, de nem kizárólagosan a szúrás helyén fellépő hematómát, nem jelentős vérzéses eseményeket), fertőzést, aritmiát, az erek vagy szervek károsodását az implantációs úton és a szomszédos szervekben
7 nap
Az eljárással összefüggő szövődmények a követés során
Időkeret: 24 hónap
Nyomon követés a műtét után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az eljárással összefüggő szövődmények miatt, beleértve a bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halált, stroke-ot (ischaemiás és vérzéses stroke), szívperforációt, beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülem/szívtamponádot, súlyos vérzéses eseményeket (intrakraniális vagy gasztrointesztinális, vagy bármilyen vérzés, amely ≥ 2 egység vörösvérsejt transzfúziót igényel), occluder trombózis (DRT), fertőzés, szisztémás embólia, allergiás reakció, aritmia és egyéb súlyos kardiovaszkuláris események, amelyek beavatkozást vagy sebészeti kezelést igényelnek
24 hónap
Az elzáró hibái működés közben és a működést követő 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
Beleértve, de nem kizárólagosan: záróelem elmozdulása, elzáró leválás, elzáró törés, elzáró sérülés stb.
3 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya a műtétet követő 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
ideértve, de nem kizárólagosan, bármilyen okból bekövetkező halálesetet, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylő eseményeket, műtétet igénylő súlyos endocarditist, szívburokgyulladást, szívperforációt, billentyűsérülést, ér- vagy gázembóliát, az okklúder leválását/elmozdulását, az okklúder törését, az elzáródású trombózist (DRT) , stroke események
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Kutatásvezető: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAAC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis echokardiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel