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Verschluss des linken Vorhofohrs als Sekundärprävention von embolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs als Sekundärprävention von embolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Verschlusses des LAA-Anhangs unter Verwendung des LAmbre™ Left Atrial Appendage Occluder Systems. 579 Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern, die durch frühere embolische Ereignisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (einschließlich ischämischer Schlaganfall, TIA und systemischer Embolie) kompliziert waren, wurden an etwa 20 Studienzentren im ganzen Land aufgenommen. Die Basisdaten, der Operationsprozess und relevante Follow-up-Informationen der Probanden wurden 7 Monate nach der Operation oder vor der Entlassung und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und früheren Vorhofflimmern-bedingten Embolien Zweck Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des perkutanen LAA-Verschlusses als Sekundärprävention für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und früheren Vorhofflimmern-bedingten Embolien Ereignisse (einschließlich ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und systemischer Embolie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

579

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Hauptermittler:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Yuechun, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und früheren AF-bedingten embolischen Ereignissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Einwilligungserklärung (ICF) teilnehmen und diese unterschreiben und bereit sind, die Nachsorge gemäß dem Protokoll abzuschließen;
  • Indikationen für den Verschluss des linken Vorhofohrs;

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die durch ein vorangegangenes embolisches Ereignis im Zusammenhang mit Vorhofflimmern kompliziert waren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen;

    1. HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score ≥ 3 Punkte;
    2. Nicht geeignet für langfristige orale Antikoagulanzientherapie;
    3. Schlechte Compliance mit oralen Antikoagulanzien;
    4. CHA2DS2-VASc-Score ≧ 2 Punkte;

Ausschlusskriterien:

  • Valvuläres Vorhofflimmern (nach mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose oder mechanischem Klappenersatz)
  • Initiales AF, reversibles AF mit eindeutiger Ursache
  • Vorhandensein eines anhaftenden Thrombus im linken Vorhof oder Thrombus eines linksventrikulären Aneurysmas
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung, ≤ 3 Monate
  • Grad IV der Herzfunktion (NYHA)
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Metallnitinol, Aspirin, Clopidogrel, Heparin und andere Antikoagulantien
  • Schwanger oder mit Schwangerschaftsplan während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die noch nicht abgeschlossen ist
  • Erleiden Sie innerhalb von 30 Tagen einen neuen Schlaganfall oder TI oder innerhalb von 14 Tagen größere Blutungsereignisse
  • Kontraindikation für den LAA-Verschluss oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet
  • Hatte ein eindeutiges thromboembolisches Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neuem ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Herztod 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie und Herztodereignisse
12 Monate
Auftreten schwerer Blutungsereignisse (intrakranial oder gastrointestinal oder Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordern) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Chirurgischer Erfolg
24 Monate
Erfolgsrate des LAA-Verschlusses 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Ein erfolgreicher LAA-Verschluss wurde als verbleibender Shunt ≤ 3 mm durch TEE oder ICE nach Implantation des LAA-Okkluders definiert.
3 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt aus neuem ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Herztod 7 Monate nach der Operation oder vor der Entlassung und 1, 3, 6 und 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie und Herztodereignisse
24 Monate
(4) Perioperative (7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung) durch die Operation bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung eingriffsbedingte Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Schlaganfall (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall), systemische Embolie, allergische Reaktion, Gasembolie, Perikarderguss/Herzbeuteltamponade, die eine Intervention erfordert, Okkluderablösung, Okkluderthrombose (DRT ), geringfügige Blutungsereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatome an der Punktionsstelle, nicht schwerwiegende Blutungsereignisse), Infektionen, Arrhythmien, Schäden an Blutgefäßen oder Organen auf dem Implantationsweg und angrenzenden Organen
7 Tage
Eingriffsbedingte Komplikationen während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Nachsorge 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation wegen eingriffsbedingter Komplikationen, einschließlich Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall), Herzperforation, Perikarderguss/Herzbeuteltamponade, die eine Intervention erfordern, schwere Blutungsereignisse (intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen oder Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordern), Verschlussthrombose (DRT), Infektion, systemische Embolie, allergische Reaktion, Arrhythmie und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die eine Intervention oder chirurgische Behandlung erfordern
24 Monate
Okkluderdefekte während der Operation und im 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Okkluder-Verschiebung, Okkluder-Ablösung, Okkluder-Bruch, Okkluder-Beschädigung usw
3 Monate
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod jeglicher Ursache, Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, schwere Endokarditis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Perikarditis, Herzperforation, Herzklappenverletzung, Gefäß- oder Gasembolieereignisse, Okkluderablösung/-verschiebung, Okkluderfraktur, Okkluderthrombose (DRT) , Schlaganfallereignisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hauptermittler: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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