Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af venstre atrielt vedhæng som sekundær forebyggelse af atrieflimren-relaterede emboliske hændelser

15. december 2022 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af perkutan venstre atriel appendagelukning som sekundær forebyggelse af atrieflimren-relaterede emboliske hændelser hos patienter med atrieflimren

Dette kliniske studie er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionsstudie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan LAA-appendagelukning ved at bruge LAmbre™ venstre atrielt vedhængsokkkludersystem. 579 patienter med valvulær AF kompliceret med tidligere AF-relaterede emboliske hændelser (inklusive iskæmisk slagtilfælde, TIA og systemisk emboli) blev indskrevet på omkring 20 undersøgelsessteder landsdækkende. Baseline-data, operationsforløb og relevante opfølgningsoplysninger for forsøgspersoner blev registreret 7 måneder efter operationen eller før udskrivelsen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Patienter med ikke-valvulært atrieflimren og tidligere AF-relaterede emboliske hændelser Formål At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​perkutan LAA-lukning som sekundær forebyggelse for patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) og tidligere atrieflimren (AF) relateret emboli hændelser (herunder iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og systemisk emboli).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

579

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Ledende efterforsker:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yuechun, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren og tidligere AF-relaterede emboliske hændelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), og er villige til at gennemføre opfølgningen som krævet af protokollen;
  • Indikationer for lukning af venstre atriel vedhæng;

  • Patienter med ikke-valvulær AF kompliceret med tidligere AF-relateret embolisk hændelse og opfylder en af ​​følgende betingelser;

    1. HAR-BLØDNING risikoscore for blødning ≥ 3 point;
    2. Ikke egnet til langvarig oral antikoagulantbehandling;
    3. Dårlig overholdelse af orale antikoagulantia;
    4. CHA2DS2-VASc score ≧ 2 point;

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær AF (efter moderat til svær mitralstenose eller mekanisk klapudskiftning)
  • Indledende AF, reversibel AF med klar årsag
  • Tilstedeværelse af adhærent trombe i venstre atrium eller venstre ventrikulær aneurisme trombe
  • ST elevation myokardieinfarkt, ≤ 3 måneder
  • Grad IV af hjertefunktion (NYHA)
  • Allergi eller kontraindikation over for metal nitinol, aspirin, clopidogrel, heparin og andre antikoagulantia
  • Gravid eller med plan for graviditet under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk forsøg eller undersøgelse, der ikke er afsluttet
  • Oplev nyt slagtilfælde eller TI inden for 30 dage eller større blødningshændelser inden for 14 dage
  • Kontraindikation til LAA-lukning eller vurderes uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator
  • Havde en decideret tromboembolisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyt iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedød 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedødsfald
12 måneder
Forekomst af større blødningshændelser (intrakraniel eller gastrointestinal, eller enhver blødning, der kræver transfusion af ≥ 2 enheder røde blodlegemer) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Blødningsbegivenheder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk succes
24 måneder
Succesrate for LAA-lukning 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Succesfuld LAA-lukning blev defineret som en resterende shunt ≤ 3 mm af TEE eller ICE efter implantation af LAA-okkkluderen.
3 måneder
Det sammensatte endepunkt for ny iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedød 7 måneder efter operationen eller før udskrivelsen og 1, 3, 6 og 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
Iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedødsfald
24 måneder
(4) Perioperative (7 dage efter operationen eller før udskrivelsen) operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
7 dage efter operationen eller procedurerelaterede komplikationer før udskrivelse omfatter, men er ikke begrænset til slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde), systemisk emboli, allergisk reaktion, gasemboli, perikardiel effusion/hjertetamponade, der kræver indgriben, okklusionsløsning, okklusionstrombose (DRT) ), mindre blødningshændelser (herunder, men ikke begrænset til hæmatom på punkteringsstedet, ikke-større blødningshændelser), infektion, arytmi, beskadigelse af blodkar eller organer på implantationsvejen og tilstødende organer
7 dage
Procedure-relaterede komplikationer under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Opfølgning 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen for procedurerelaterede komplikationer, herunder dødsfald af alle årsager, slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde), hjerteperforation, perikardiel effusion/hjertetamponade, der kræver intervention, større blødningshændelser (intrakraniel eller gastrointestinal eller enhver blødning, der kræver transfusion af ≥ 2 enheder røde blodlegemer), okkludertrombose (DRT), infektion, systemisk emboli, allergisk reaktion, arytmi og andre alvorlige kardiovaskulære hændelser, der kræver intervention eller kirurgisk behandling
24 måneder
Okkluderingsfejl under operation og i 3. måned efter operation
Tidsramme: 3 måneder
Inklusive men ikke begrænset: Okkluderforskydning, occluder-afløsning, occluder-brud, occluder-skade osv.
3 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
inklusive, men ikke begrænset til dødsfald af alle årsager, hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, alvorlig endocarditis, der kræver kirurgi, pericarditis, hjerteperforation, klapskade, vaskulære eller gasembolihændelser, okklusionsløsning/-forskydning, okkluderfraktur, okkludertrombose (DRT) , slagtilfælde begivenheder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner