心房細動関連塞栓イベントの二次予防としての左心耳閉鎖
2022年12月15日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
心房細動患者における心房細動関連塞栓イベントの二次予防としての経皮的左心耳閉鎖の前向き多施設臨床研究
この臨床試験は、LAmbre™ 左心耳閉塞システムを使用した経皮的 LAA 付属器閉鎖の安全性と有効性を調査するために設計された前向き多施設非介入試験です。
以前に心房細動関連の塞栓イベント (虚血性脳卒中、TIA、全身塞栓症を含む) を合併した弁膜性心房細動の患者 579 人が、全国の約 20 の研究施設に登録されました。
被験者のベースラインデータ、手術プロセス、および関連するフォローアップ情報は、手術後または退院前の7か月と、手術後1、3、6、12、および24か月に記録されました。
調査の概要
詳細な説明
研究対象 非弁膜症性心房細動および過去に AF 関連の塞栓イベントを有する患者 目的 非弁膜性心房細動 (NVAF) および過去に心房細動 (AF) 関連の塞栓症を有する患者の二次予防としての経皮的 LAA 閉鎖の実現可能性および安全性を評価することイベント (虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、および全身性塞栓症を含む)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
579
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenyang Jiang, Doctor
- 電話番号：8613857190051
- メール：panshangming@lifetechmed.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Zhong Jingquan, Doctor
- 電話番号：18560086597
- メール：18560086597@163.com
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主任研究者：
- Zhong Jingquan, Doctor
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
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コンタクト：
- Zhao Wenbiao, Doctor
- 電話番号：18918288026
-
主任研究者：
- Zhao Wenbiao, Doctor
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 募集
- Sichuan Mianyang 404 Hospital
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コンタクト：
- Zhang Dayong, Doctor
- 電話番号：13890135264
- メール：504082447@qq.com
-
主任研究者：
- Zhang Dayong, Doctor
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of WMU
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コンタクト：
- Huang Weijian, Doctor
- 電話番号：13806691086
- メール：weijianhuang69@126.com
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主任研究者：
- Huang Weijian, Doctor
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325600
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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コンタクト：
- Li Yuechun, Doctor
- 電話番号：13616776960
- メール：liyuechun1980@sina.com
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主任研究者：
- Li Yuechun, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-非弁膜性心房細動および以前のAF関連の塞栓イベントのある患者
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、男性または女性。
- -研究の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルで必要とされるフォローアップを完了する意思がある患者;
- 左心耳閉鎖の適応;
-以前のAF関連の塞栓イベントを合併し、次の条件のいずれかを満たす非弁膜性AFの患者。
- HAS-BLED出血リスクスコアが3点以上;
- 長期の経口抗凝固療法には適していません。
- 経口抗凝固薬のコンプライアンスが悪い。
- CHA2DS2-VAScスコア≧2点;
除外基準:
- 弁膜AF（中等度から重度の僧帽弁狭窄または機械弁置換後）
- 初期AF、原因不明の可逆AF
- 左心房または左心室動脈瘤血栓の付着性血栓の存在
- ST上昇心筋梗塞、≦3ヶ月
- グレード IV の心機能 (NYHA)
- -金属ニチノール、アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、およびその他の抗凝固薬に対するアレルギーまたは禁忌
- -研究中の妊娠中または妊娠の計画がある
- 完了していない別の医薬品または医療機器の臨床試験または研究への参加
- 30 日以内に新たな脳卒中または TI を経験するか、14 日以内に大出血を経験する
- -LAA閉鎖に対する禁忌、または治験責任医師による研究参加に不適切と見なされた
- 明確な血栓塞栓イベントがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術から 12 か月後の新たな虚血性脳卒中、全身塞栓症、および心臓死の発生率
時間枠：12ヶ月
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虚血性脳卒中、全身塞栓症、および心臓死イベント
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12ヶ月
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-主要な出血イベント（頭蓋内または胃腸、または2単位以上の赤血球の輸血を必要とする出血）の発生率 手術後12か月
時間枠：12ヶ月
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出血イベント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術成功率
時間枠：24ヶ月
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手術の成功
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24ヶ月
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術後3ヶ月のLAA閉鎖成功率
時間枠：3ヶ月
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LAA閉鎖の成功は、LAAオクルーダーの移植後にTEEまたはICEによって3mm以下の残留シャントとして定義されました。
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3ヶ月
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手術後または退院前の7か月、および手術後1、3、6、および24か月の新しい虚血性脳卒中、全身塞栓症、および心臓死の複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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虚血性脳卒中、全身塞栓症、および心臓死イベント
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24ヶ月
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(4)周術期（術後7日または退院前）の手術に伴う合併症
時間枠：7日
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手術後または退院前処置に関連する合併症には、脳卒中（虚血性および出血性脳卒中）、全身塞栓症、アレルギー反応、ガス塞栓症、介入を必要とする心嚢液貯留/心タンポナーデ、オクルーダー剥離、オクルーダー血栓症（DRT ）、軽度の出血事象（穿刺部位の血腫、重大でない出血事象を含むがこれらに限定されない）、感染症、不整脈、移植経路上の血管または臓器および隣接する臓器の損傷
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7日
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フォローアップ中の処置関連の合併症
時間枠：24ヶ月
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手術後 1、3、6、12、および 24 か月の時点で、すべての原因による死亡、脳卒中 (虚血性および出血性脳卒中)、心臓穿孔、介入を必要とする心嚢液貯留/心タンポナーデ、重大な出血イベントなど、処置に関連する合併症のフォローアップ(頭蓋内または胃腸、または 2 単位以上の赤血球の輸血を必要とする出血)、閉塞性血栓症 (DRT)、感染症、全身塞栓症、アレルギー反応、不整脈、および介入または外科的治療を必要とするその他の深刻な心血管イベント
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24ヶ月
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術中および術後3ヶ月目における咬合器欠損
時間枠：3ヶ月
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含まれますがこれらに限定されません: オクルーダーの変位、オクルーダーの取り外し、オクルーダーの破損、オクルーダーの損傷など
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3ヶ月
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術後24ヶ月以内の重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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すべての原因による死亡、入院または入院の延長を必要とするイベント、手術を必要とする重度の心内膜炎、心膜炎、心臓穿孔、弁損傷、血管またはガス塞栓症イベント、オクルーダー剥離/変位、オクルーダー骨折、オクルーダー血栓症 (DRT) を含むがこれらに限定されない、脳卒中イベント
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chenyang Jiang, Doctor、Sir Run Run Shaw Hospital
- 主任研究者：Jinhua Zhang, Doctor、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (予想される)
2025年11月1日
研究の完了 (予想される)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月20日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。