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Fermeture de l'appendice auriculaire gauche comme prévention secondaire des événements emboliques liés à la fibrillation auriculaire

15 décembre 2022 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Une étude clinique prospective multicentrique sur la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche comme prévention secondaire des événements emboliques liés à la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Cette étude clinique est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la fermeture percutanée de l'appendice AAG à l'aide du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Lambre™. 579 patients atteints de FA valvulaire compliquée d'événements emboliques liés à la FA (y compris AVC ischémique, AIT et embolie systémique) ont été recrutés dans environ 20 sites d'étude à l'échelle nationale. Les données de base, le processus opératoire et les informations de suivi pertinentes des sujets ont été enregistrés à 7 mois après l'opération ou avant la sortie et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique

Description détaillée

Population de l'étude Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et ayant déjà subi des événements emboliques liés à la FA (notamment AVC ischémique, accident ischémique transitoire (AIT) et embolie systémique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

579

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chenyang Jiang, Doctor
Numéro de téléphone: 8613857190051
E-mail: panshangming@lifetechmed.com

Lieux d'étude

Chine
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chine, 250000
    - Recrutement
    - QiLU Hospital of ShanDong University
    - Contact:
      
      Zhong Jingquan, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 18560086597
      
      E-mail: 18560086597@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Zhong Jingquan, Doctor
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
    - Recrutement
    - Shanghai Songjiang District Central Hospital
    - Contact:
      
      Zhao Wenbiao, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 18918288026
    - Chercheur principal:
      
      Zhao Wenbiao, Doctor
- Sichuan
  - Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
    - Recrutement
    - Sichuan Mianyang 404 Hospital
    - Contact:
      
      Zhang Dayong, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 13890135264
      
      E-mail: 504082447@qq.com
    - Chercheur principal:
      
      Zhang Dayong, Doctor
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325600
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of WMU
    - Contact:
      
      Huang Weijian, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 13806691086
      
      E-mail: weijianhuang69@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Huang Weijian, Doctor
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325600
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
    - Contact:
      
      Li Yuechun, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 13616776960
      
      E-mail: liyuechun1980@sina.com
    - Chercheur principal:
      
      Li Yuechun, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et antécédents d'événements emboliques liés à la FA

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
Les patients qui sont en mesure de comprendre le but de l'étude, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), et qui sont disposés à effectuer le suivi tel que requis par le protocole ;
Indications pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;
Patients atteints de FA non valvulaire compliquée d'un précédent événement embolique lié à la FA et répondant à l'une des conditions suivantes ;
1. Score de risque hémorragique HAS-BLED ≥ 3 points ;
2. Ne convient pas à un traitement anticoagulant oral à long terme ;
3. Mauvaise observance des anticoagulants oraux ;
4. Score CHA2DS2-VASc ≧ 2 points ;

Critère d'exclusion:

FA valvulaire (après une sténose mitrale modérée à sévère ou un remplacement valvulaire mécanique)
FA initiale, FA réversible avec cause évidente
Présence d'un thrombus adhérent dans l'oreillette gauche ou d'un thrombus d'anévrisme ventriculaire gauche
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, ≤ 3 mois
Grade IV de la fonction cardiaque (NYHA)
Allergie ou contre-indication au nitinol métallique, aspirine, clopidogrel, héparine et autres anticoagulants
Enceinte ou avec un plan de grossesse pendant l'étude
Participation à un autre essai clinique ou étude sur un médicament ou un dispositif médical qui n'est pas terminé
Présentez un nouvel accident vasculaire cérébral ou TI dans les 30 jours ou des événements hémorragiques majeurs dans les 14 jours
Contre-indication à la fermeture de l'AAL ou jugée inadaptée à la participation à l'étude par l'investigateur
A eu un événement thromboembolique certain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des nouveaux AVC ischémiques, des embolies systémiques et des décès cardiaques 12 mois après l'opération Délai: 12 mois	Accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique et décès cardiaques	12 mois
Incidence des événements hémorragiques majeurs (intracrâniens ou gastro-intestinaux, ou tout saignement nécessitant une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges) à 12 mois après l'opération Délai: 12 mois	Événements hémorragiques	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite chirurgicale Délai: 24mois	Succès chirurgical	24mois
Taux de réussite de la fermeture du LAA à 3 mois après l'opération Délai: 3 mois	La fermeture réussie de l'AAG a été définie comme un shunt résiduel ≤ 3 mm par TEE ou ICE après l'implantation de l'obturateur de l'AAG.	3 mois
Le critère composite de nouvel AVC ischémique, d'embolie systémique et de décès cardiaque à 7 mois après l'opération ou avant la sortie et à 1, 3, 6 et 24 mois après l'opération Délai: 24mois	Accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique et décès cardiaques	24mois
(4) Complications périopératoires (7 jours après l'opération ou avant la sortie) liées à la chirurgie Délai: 7 jours	7 jours après l'opération ou les complications liées à l'intervention avant la sortie de l'hôpital comprennent, sans toutefois s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux (AVC ischémiques et hémorragiques), les embolies systémiques, les réactions allergiques, les embolies gazeuses, les épanchements péricardiques/tamponnades cardiaques nécessitant une intervention, le détachement de l'obturateur, la thrombose de l'obturateur (DRT ), événements hémorragiques mineurs (y compris, mais sans s'y limiter, hématome au site de ponction, événements hémorragiques non majeurs), infection, arythmie, lésions des vaisseaux sanguins ou des organes sur le trajet d'implantation et des organes adjacents	7 jours
Complications liées à la procédure au cours du suivi Délai: 24mois	Suivi à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération pour les complications liées à la procédure, y compris décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral (AVC ischémique et hémorragique), perforation cardiaque, épanchement péricardique/tamponnade cardiaque nécessitant une intervention, événements hémorragiques majeurs (intracrânien ou gastro-intestinal, ou tout saignement nécessitant une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges), thrombose occlusive (DRT), infection, embolie systémique, réaction allergique, arythmie et autres événements cardiovasculaires graves nécessitant une intervention ou un traitement chirurgical	24mois
Défauts d'occlusion pendant l'opération et dans le 3ème mois après l'opération Délai: 3 mois	Y compris, mais sans s'y limiter : déplacement de l'Occluder, détachement de l'Occluder, rupture de l'Occluder, dommages de l'Occluder, etc.	3 mois
Taux d'incidence des événements indésirables graves dans les 24 mois suivant l'opération Délai: 24mois	y compris, mais sans s'y limiter, les décès toutes causes confondues, les événements nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une endocardite sévère nécessitant une intervention chirurgicale, une péricardite, une perforation cardiaque, une lésion valvulaire, des événements d'embolie vasculaire ou gazeuse, un détachement/déplacement de l'obturateur, une fracture de l'obturateur, une thrombose de l'obturateur (DRT) , événements d'AVC	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
Chercheur principal: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LAAC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .