Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen eteisvärinään liittyvien embolisten tapahtumien toissijaisena ehkäisynä

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus vasemman eteislisäkkeen perkutaanisesta sulkemisesta eteisvärinään liittyvien embolisten tapahtumien toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan perkutaanisen LAA-umpilisäkkeen sulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä LAmbre™ Left Atrial Appendige Occluder System -järjestelmää. 579 potilasta, joilla oli läppä-AF, joka oli komplisoitunut aikaisempien AF:hen liittyvien embolioiden (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, TIA ja systeeminen embolia), otettiin mukaan noin 20 tutkimuspaikkaan eri puolilla maata. Koehenkilöiden perustiedot, leikkausprosessi ja asiaankuuluvat seurantatiedot kirjattiin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on ei-läppävärinää ja aikaisempia AF:hen liittyviä embolisia tapahtumia. Tarkoitus Arvioida perkutaanisen LAA:n sulkemisen toteutettavuutta ja turvallisuutta sekundaarisena ehkäisynä potilailla, joilla on ei-läppävärinä (NVAF) ja aikaisempi eteisvärinä (AF) liittyvä embolia tapahtumat (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja systeeminen embolia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

579

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Puhelinnumero: 18918288026
        • Päätutkija:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Puhelinnumero: 13890135264
          • Sähköposti: 504082447@qq.com
        • Päätutkija:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325600
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325600
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Yuechun, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja aikaisemmat AF:hen liittyvät emboliset tapahtumat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämän seurannan;
  • Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisaiheet;

  • Potilaat, joilla on ei-läppä-AF, joka on komplisoitunut aikaisemman AF:hen liittyvän embolian vuoksi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista;

    1. HAS-BLED-verenvuotoriskipisteet ≥ 3 pistettä;
    2. Ei sovellu pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon;
    3. Huono noudattaminen suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa;
    4. CHA2DS2-VASc-pisteet ≧ 2 pistettä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Valvulaarinen AF (kohtalaisen tai vaikean mitraalisen ahtauman tai mekaanisen läppävaihdon jälkeen)
  • Alkuperäinen AF, käännettävä AF selkeällä syyllä
  • Kiinnittyneen veritulpan esiintyminen vasemmassa eteisessä tai vasemman kammion aneurysmatukos
  • ST-nousu sydäninfarkti, ≤ 3 kuukautta
  • Sydäntoiminnan aste IV (NYHA)
  • Allergia tai vasta-aihe metallinitinolille, aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille ja muille antikoagulanteille
  • Raskaana tai raskaussuunnitelmalla tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jota ei ole saatettu päätökseen
  • Koe uusi aivohalvaus tai TI 30 päivän sisällä tai suuri verenvuoto 14 päivän sisällä
  • Vasta-aihe LAA:n sulkemiselle tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen osallistumiseen
  • Oli selvä tromboembolinen tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydänkuoleman ilmaantuvuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydänkuolema
12 kuukautta
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (kallonsisäinen tai maha-suolikanava tai mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikön punasolujen siirtoa) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuototapahtumat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kirurginen menestys
24 kuukautta
LAA:n sulkemisen onnistumisaste 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistunut LAA:n sulkeutuminen määriteltiin TEE:n tai ICE:n jäännösshunttiksi ≤ 3 mm LAA-sulkijan implantoinnin jälkeen.
3 kuukautta
Uuden iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydänkuoleman yhdistetty päätepiste 7 kuukautta leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta ja 1, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydänkuolema
24 kuukautta
(4) Perioperatiiviset (7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutumista) leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutusta edeltävään toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ovat muun muassa aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus), systeeminen embolia, allerginen reaktio, kaasuembolia, väliintuloa vaativa perikardiaalinen effuusio/sydämen tamponadi, tukoksen irtoaminen, tukosten tromboosi (DRT) ), pienet verenvuototapahtumat (mukaan lukien muttei rajoittuen pistokohdan hematooma, ei-suuret verenvuototapahtumat), infektio, rytmihäiriöt, verisuonten tai elinten vauriot implantaatioreitillä ja viereiset elimet
7 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seuranta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta, mukaan lukien kuolemantapaukset, aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus), sydämen perforaatio, väliintuloa vaativa sydänpussieffuusio/sydämen tamponadi, suuret verenvuototapahtumat (kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikön punasolujen siirtoa), tukkiva tromboosi (DRT), infektio, systeeminen embolia, allerginen reaktio, rytmihäiriö ja muut vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka vaativat interventiota tai kirurgista hoitoa
24 kuukautta
Sulkuvikoja käytön aikana ja 3. kuukauden aikana käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sisältää, mutta ei rajoittuen: peittimen siirtyminen, peittimen irtoaminen, peittimen rikkoutuminen, peittimen vauriot jne.
3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuolemantapaukset, sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä vaativat tapahtumat, leikkausta vaativa vaikea endokardiitti, perikardiitti, sydämen perforaatio, läppävamma, verisuoni- tai kaasuemboliatapahtumat, okkluserin irtoaminen/siirtymä, okkluserin murtuma, okkluserin tromboosi (DRT) , aivohalvaustapahtumia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Päätutkija: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAAC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transthoracic Echocardiography

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa