Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие ушка левого предсердия как вторичная профилактика эмболических событий, связанных с мерцательной аритмией

15 декабря 2022 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование чрескожного закрытия ушка левого предсердия в качестве вторичной профилактики эмболических осложнений, связанных с мерцательной аритмией, у пациентов с мерцательной аритмией

Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, неинтервенционным исследованием, предназначенным для изучения безопасности и эффективности чрескожного закрытия ушка УЛП с использованием системы окклюдера ушка левого предсердия LAmbre™. 579 пациентов с клапанной ФП, осложненной предшествующими эмболическими событиями, связанными с ФП (включая ишемический инсульт, ТИА и системную эмболию), были включены примерно в 20 исследовательских центров по всей стране. Исходные данные, операционный процесс и соответствующая последующая информация о субъектах регистрировались через 7 месяцев после операции или до выписки, а также через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография

Подробное описание

Исследуемая популяция Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и предшествующими эмболиями, связанными с ФП. Цель Оценить осуществимость и безопасность чрескожного закрытия УЛП в качестве вторичной профилактики у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) и предшествующей эмболией, связанной с фибрилляцией предсердий (ФП). события (включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и системную эмболию).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

579

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chenyang Jiang, Doctor
Номер телефона: 8613857190051
Электронная почта: panshangming@lifetechmed.com

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай, 250000
    - Рекрутинг
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Контакт:
      
      Zhong Jingquan, Doctor
      
      Номер телефона: 18560086597
      
      Электронная почта: 18560086597@163.com
    - Главный следователь:
      
      Zhong Jingquan, Doctor
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
    - Рекрутинг
    - Shanghai Songjiang District Central Hospital
    - Контакт:
      
      Zhao Wenbiao, Doctor
      
      Номер телефона: 18918288026
    - Главный следователь:
      
      Zhao Wenbiao, Doctor
- Sichuan
  - Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
    - Рекрутинг
    - Sichuan Mianyang 404 Hospital
    - Контакт:
      
      Zhang Dayong, Doctor
      
      Номер телефона: 13890135264
      
      Электронная почта: 504082447@qq.com
    - Главный следователь:
      
      Zhang Dayong, Doctor
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325600
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of WMU
    - Контакт:
      
      Huang Weijian, Doctor
      
      Номер телефона: 13806691086
      
      Электронная почта: weijianhuang69@126.com
    - Главный следователь:
      
      Huang Weijian, Doctor
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325600
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
    - Контакт:
      
      Li Yuechun, Doctor
      
      Номер телефона: 13616776960
      
      Электронная почта: liyuechun1980@sina.com
    - Главный следователь:
      
      Li Yuechun, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и предшествующими эмболическими событиями, связанными с ФП

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия (ICF) и готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола;
Показания к закрытию ушка левого предсердия;
Пациенты с неклапанной ФП, осложненной предшествующим эмболическим событием, связанным с ФП, и отвечающие одному из следующих условий:
1. оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED ≥ 3 баллов;
2. Не подходит для длительной пероральной антикоагулянтной терапии;
3. Плохая комплаентность с пероральными антикоагулянтами;
4. оценка CHA2DS2-VASc ≧ 2 баллов;

Критерий исключения:

Клапанная ФП (после умеренного или тяжелого митрального стеноза или механической замены клапана)
Начальная ФП, обратимая ФП с ясной причиной
Наличие приросшего тромба в левом предсердии или тромба аневризмы левого желудочка
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, ≤ 3 мес.
Сердечная функция IV степени (NYHA)
Аллергия или противопоказания к нитинолу металла, аспирину, клопидогрелю, гепарину и другим антикоагулянтам.
Беременность или план беременности во время исследования
Участие в другом клиническом испытании или исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не было завершено
Перенести новый инсульт или TI в течение 30 дней или большие кровотечения в течение 14 дней
Противопоказание к закрытию УЛП или непригодность для участия в исследовании исследователем.
Имел определенное тромбоэмболическое событие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Экологический или общественный
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота новых ишемических инсультов, системных эмболий и сердечной смерти через 12 мес после операции Временное ограничение: 12 месяцев	Ишемический инсульт, системная эмболия и случаи сердечной смерти	12 месяцев
Частота больших кровотечений (внутричерепных или желудочно-кишечных, а также любых кровотечений, требующих переливания ≥ 2 единиц эритроцитов) через 12 месяцев после операции Временное ограничение: 12 месяцев	Кровотечения	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хирургический успех Временное ограничение: 24 месяца	Хирургический успех	24 месяца
Частота успеха закрытия УЛП через 3 месяца после операции Временное ограничение: 3 месяца	Успешное закрытие УЛП определялось как наличие остаточного шунта ≤ 3 мм по данным ЧПЭхоКГ или ВСЭ после имплантации окклюдера УЛП.	3 месяца
Комбинированная конечная точка нового ишемического инсульта, системной эмболии и сердечной смерти через 7 мес после операции или до выписки и через 1, 3, 6 и 24 мес после операции Временное ограничение: 24 месяца	Ишемический инсульт, системная эмболия и случаи сердечной смерти	24 месяца
(4) Периоперационные (7 дней после операции или до выписки) связанные с операцией осложнения Временное ограничение: 7 дней	Через 7 дней после операции или перед выпиской осложнения, связанные с процедурой, включают, помимо прочего, инсульт (ишемический и геморрагический инсульт), системную эмболию, аллергическую реакцию, газовую эмболию, перикардиальный выпот/тампонаду сердца, требующую вмешательства, отслоение окклюдера, тромбоз окклюдера (DRT ), незначительные кровотечения (включая, помимо прочего, гематому в месте пункции, небольшие кровотечения), инфекции, аритмии, повреждения кровеносных сосудов или органов на пути имплантации и соседних органов	7 дней
Осложнения, связанные с процедурой, во время последующего наблюдения Временное ограничение: 24 месяца	Последующее наблюдение через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции по поводу осложнений, связанных с процедурой, включая смерть от всех причин, инсульт (ишемический и геморрагический), перфорацию сердца, перикардиальный выпот/тампонаду сердца, требующую вмешательства, тяжелые кровотечения (внутричерепное или желудочно-кишечное или любое кровотечение, требующее переливания ≥ 2 единиц эритроцитов), тромбоз окклюдера (ТЗТ), инфекция, системная эмболия, аллергическая реакция, аритмия и другие серьезные сердечно-сосудистые события, требующие вмешательства или хирургического лечения	24 месяца
Дефекты окклюдера во время операции и на 3-м месяце после операции Временное ограничение: 3 месяца	Включая, но не ограничиваясь: смещение окклюдера, отслоение окклюдера, поломка окклюдера, повреждение окклюдера и т. д.	3 месяца
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение 24 месяцев после операции Временное ограничение: 24 месяца	включая, помимо прочего, смерть от всех причин, события, требующие госпитализации или продления госпитализации, тяжелый эндокардит, требующий хирургического вмешательства, перикардит, перфорацию сердца, повреждение клапана, сосудистую или газовую эмболию, отслоение/смещение окклюдера, перелом окклюдера, тромбоз окклюдера (ТЗТ) , инсульт	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

Главный следователь: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
Главный следователь: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LAAC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансторакальная эхокардиография

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Завершенный

Клиническая эхокардиография и волна для раннего распознавания острого коронарного синдрома в отделении неотложной помощи, проспективное исследование (CLEAR_ECHO)

Острый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тесты

Бельгия