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Chiusura dell'appendice atriale sinistra come prevenzione secondaria degli eventi embolici correlati alla fibrillazione atriale

15 dicembre 2022 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra come prevenzione secondaria degli eventi embolici correlati alla fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia della chiusura percutanea dell'appendice LAA utilizzando il sistema occlusore dell'appendice atriale sinistra LAmbre™. 579 pazienti con fibrillazione atriale valvolare complicata da precedenti eventi embolici correlati alla fibrillazione atriale (inclusi ictus ischemico, TIA ed embolia sistemica) sono stati arruolati in circa 20 centri di studio a livello nazionale. I dati di base, il processo operativo e le relative informazioni di follow-up dei soggetti sono stati registrati a 7 mesi dopo l'operazione o prima della dimissione ea 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e precedenti eventi embolici correlati a FA Scopo Valutare la fattibilità e la sicurezza della chiusura percutanea dell'atrio LAA come prevenzione secondaria per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e precedente fibrillazione atriale (FA) correlata a embolia (inclusi ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) ed embolia sistemica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

579

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Numero di telefono: 18918288026
        • Investigatore principale:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325600
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of WMU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325600
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Yuechun, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e precedenti eventi embolici correlati alla FA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono disposti a completare il follow-up come richiesto dal protocollo;
  • Indicazioni per la chiusura dell'appendice atriale sinistra;

  • Pazienti con FA non valvolare complicata da precedente evento embolico correlato alla FA e che soddisfano una delle seguenti condizioni;

    1. punteggio di rischio di sanguinamento HAS-BLED ≥ 3 punti;
    2. Non adatto per la terapia anticoagulante orale a lungo termine;
    3. Scarsa compliance con anticoagulanti orali;
    4. Punteggio CHA2DS2-VASc ≧ 2 punti;

Criteri di esclusione:

  • FA valvolare (dopo stenosi mitralica da moderata a grave o sostituzione meccanica della valvola)
  • FA iniziale, FA reversibile con causa evidente
  • Presenza di trombo aderente nell'atrio sinistro o trombo aneurisma ventricolare sinistro
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, ≤ 3 mesi
  • Grado IV della funzione cardiaca (NYHA)
  • Allergia o controindicazione al nitinolo metallico, all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina e ad altri anticoagulanti
  • Incinta o con piano di gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio o studio clinico su un farmaco o dispositivo medico che non è stato completato
  • Sperimenta un nuovo ictus o TI entro 30 giorni o eventi di sanguinamento maggiore entro 14 giorni
  • Controindicazione alla chiusura della LAA o ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore
  • Ha avuto un evento tromboembolico definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovo ictus ischemico, embolia sistemica e morte cardiaca 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico, embolia sistemica ed eventi di morte cardiaca
12 mesi
Incidenza di eventi emorragici maggiori (intracranici o gastrointestinali o qualsiasi sanguinamento che richieda trasfusioni di ≥ 2 unità di globuli rossi) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi sanguinanti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Successo chirurgico
24 mesi
Tasso di successo della chiusura LAA a 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La chiusura riuscita della LAA è stata definita come uno shunt residuo ≤ 3 mm da TEE o ICE dopo l'impianto dell'occlusore LAA.
3 mesi
L'endpoint composito di nuovo ictus ischemico, embolia sistemica e morte cardiaca a 7 mesi dopo l'intervento o prima della dimissione e a 1, 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Ictus ischemico, embolia sistemica ed eventi di morte cardiaca
24 mesi
(4) Complicanze perioperatorie (7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione) correlate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni dopo l'operazione o le complicanze correlate alla procedura pre-dimissione includono, ma non sono limitate a, ictus (ictus ischemico ed emorragico), embolia sistemica, reazione allergica, embolia gassosa, versamento pericardico/tamponamento cardiaco che richiede intervento, distacco dell'occlusione, trombosi dell'occlusione (DRT) ), eventi di sanguinamento minori (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ematoma nel sito di puntura, eventi di sanguinamento non maggiore), infezione, aritmia, danni ai vasi sanguigni o agli organi lungo il percorso di impianto e agli organi adiacenti
7 giorni
Complicanze correlate alla procedura durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento per complicanze correlate alla procedura, tra cui morte per tutte le cause, ictus (ictus ischemico ed emorragico), perforazione cardiaca, versamento pericardico/tamponamento cardiaco che richiede intervento, eventi di sanguinamento maggiore (intracranico o gastrointestinale, o qualsiasi sanguinamento che richieda trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi), trombosi occlusale (DRT), infezione, embolia sistemica, reazione allergica, aritmia e altri gravi eventi cardiovascolari che richiedono intervento o trattamento chirurgico
24 mesi
Difetti di occlusione durante operazione e nel 3o mese dopo operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Compresi ma non limitati a: spostamento dell'occlusore, distacco dell'occlusore, rottura dell'occlusore, danno dell'occlusore, ecc.
3 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi entro 24 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 24 mesi
incluso ma non limitato a morte per tutte le cause, eventi che richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, grave endocardite che richiede intervento chirurgico, pericardite, perforazione cardiaca, danno valvolare, eventi di embolia vascolare o gassosa, distacco/spostamento dell'occlusione, frattura dell'occlusione, trombosi dell'occlusione (DRT) , eventi di ictus
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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