Cierre del apéndice auricular izquierdo como prevención secundaria de eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo y multicéntrico del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo como prevención secundaria de eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular
Este estudio clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del cierre percutáneo del apéndice LAA mediante el uso del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo LAmbre™.
579 pacientes con fibrilación auricular valvular complicada con eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular previos (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, AIT y embolia sistémica) se inscribieron en alrededor de 20 centros de estudio en todo el país.
Los datos de referencia, el proceso de operación y la información de seguimiento relevante de los sujetos se registraron 7 meses después de la operación o antes del alta y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población del estudio Pacientes con fibrilación auricular no valvular y eventos embólicos previos relacionados con la FA Propósito Evaluar la viabilidad y seguridad del cierre percutáneo de la OI como prevención secundaria para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular (FA) previa. eventos (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y embolia sistémica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
579
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenyang Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 8613857190051
- Correo electrónico: panshangming@lifetechmed.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Zhong Jingquan, Doctor
- Número de teléfono: 18560086597
- Correo electrónico: 18560086597@163.com
-
Investigador principal:
- Zhong Jingquan, Doctor
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Songjiang District Central Hospital
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Contacto:
- Zhao Wenbiao, Doctor
- Número de teléfono: 18918288026
-
Investigador principal:
- Zhao Wenbiao, Doctor
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Sichuan Mianyang 404 Hospital
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Contacto:
- Zhang Dayong, Doctor
- Número de teléfono: 13890135264
- Correo electrónico: 504082447@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhang Dayong, Doctor
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325600
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of WMU
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Contacto:
- Huang Weijian, Doctor
- Número de teléfono: 13806691086
- Correo electrónico: weijianhuang69@126.com
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Investigador principal:
- Huang Weijian, Doctor
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325600
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Contacto:
- Li Yuechun, Doctor
- Número de teléfono: 13616776960
- Correo electrónico: liyuechun1980@sina.com
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Investigador principal:
- Li Yuechun, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular no valvular y eventos embólicos previos relacionados con la FA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
- Pacientes que sean capaces de entender el propósito del estudio, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado (ICF), y estén dispuestos a completar el seguimiento requerido por el protocolo;
- Indicaciones para el cierre del apéndice auricular izquierdo;
Pacientes con FA no valvular complicada con un evento embólico relacionado con FA anterior y que cumplan una de las siguientes condiciones;
- Puntaje de riesgo de sangrado HAS-BLED ≥ 3 puntos;
- No es adecuado para la terapia anticoagulante oral a largo plazo;
- Cumplimiento deficiente de los anticoagulantes orales;
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≧ 2 puntos;
Criterio de exclusión:
- FA valvular (después de estenosis mitral moderada a severa o reemplazo de válvula mecánica)
- FA inicial, FA reversible con causa clara
- Presencia de trombo adherente en aurícula izquierda o trombo de aneurisma ventricular izquierdo
- Infarto de miocardio con elevación del ST, ≤ 3 meses
- Grado IV de función cardíaca (NYHA)
- Alergia o contraindicación al nitinol metálico, aspirina, clopidogrel, heparina y otros anticoagulantes
- Embarazada o con plan de embarazo durante el estudio
- Participación en otro ensayo clínico o estudio de medicamentos o dispositivos médicos que no se haya completado
- Experimente un nuevo accidente cerebrovascular o IT dentro de los 30 días o eventos de sangrado mayor dentro de los 14 días
- Contraindicación para el cierre de LAA o considerado inadecuado para la participación en el estudio por parte del investigador
- Tuvo un evento tromboembólico definido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nuevo accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y muerte cardíaca 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y eventos de muerte cardiaca
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12 meses
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Incidencia de eventos de sangrado mayor (intracraneal o gastrointestinal, o cualquier sangrado que requiera transfusión de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos) a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos de sangrado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Éxito quirúrgico
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24 meses
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Tasa de éxito del cierre de LAA a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cierre exitoso de LAA se definió como una derivación residual ≤ 3 mm por TEE o ICE después de la implantación del oclusor LAA.
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3 meses
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El criterio de valoración compuesto de nuevo accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y muerte cardíaca a los 7 meses después de la operación o antes del alta y a los 1, 3, 6 y 24 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y eventos de muerte cardiaca
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24 meses
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(4)Complicaciones perioperatorias (7 días después de la operación o antes del alta) relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días después de la operación o antes del alta, las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyen, entre otras, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico), embolia sistémica, reacción alérgica, embolia gaseosa, derrame pericárdico/taponamiento cardíaco que requiere intervención, desprendimiento del oclusor, trombosis del oclusor (DRT ), episodios hemorrágicos menores (incluidos, entre otros, hematoma en el lugar de la punción, episodios hemorrágicos no importantes), infección, arritmia, daño a los vasos sanguíneos u órganos en la vía de implantación y órganos adyacentes
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7 días
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Seguimiento a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación por complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluida la muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico), perforación cardíaca, derrame pericárdico/taponamiento cardíaco que requiere intervención, eventos hemorrágicos mayores (intracraneal o gastrointestinal, o cualquier hemorragia que requiera transfusión de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos), trombosis del oclusor (TRD), infección, embolia sistémica, reacción alérgica, arritmia y otros eventos cardiovasculares graves que requieran intervención o tratamiento quirúrgico
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24 meses
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Defectos del oclusor durante la operación y en el tercer mes después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incluyendo pero no limitado: Desplazamiento del oclusor, desprendimiento del oclusor, rotura del oclusor, daño del oclusor, etc.
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3 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves dentro de los 24 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 meses
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incluidos, entre otros, la muerte por todas las causas, eventos que requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, endocarditis grave que requiere cirugía, pericarditis, perforación cardíaca, lesión valvular, eventos de embolia gaseosa o vascular, desprendimiento/desplazamiento del oclusor, fractura del oclusor, trombosis del oclusor (TRD) , accidentes cerebrovasculares
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Accidente cerebrovascular embólico
Otros números de identificación del estudio
- LAAC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .