三尖瓣心肺运动研究 (TRCPET)
2025年3月10日 更新者：Muhammed Gerçek、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
经导管三尖瓣干预和右心室功能：心肺运动试验评估
由于左心衰竭、左心瓣膜异常或肺（血管）疾病，三尖瓣反流 (TR) 在近 90% 的病例中是功能性的，与患者的不良预后相关。
由于与左侧瓣膜疾病的手术相比，手术三尖瓣修复或置换的风险增加，因此 TR 通常治疗不足。
迄今为止，三尖瓣的治疗选择有限。
保守治疗时间更长。
月经通常导致利尿剂治疗无效。
手术治疗与高院内死亡率 (8.8%) 相关，其原因尚不完全清楚，但部分原因可能是体外循环对通常已经功能失调的右心室造成的血流动力学挑战。
最近，已经开发了经导管策略并显示出可喜的结果。
尽管有令人鼓舞的数据，但迄今为止尚未客观确定孤立性三尖瓣反流的介入治疗是否能提高运动能力以及右心室功能在这种情况下的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen、NRW、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性三尖瓣反流 2+ 至 4+，评分为 4+（中度至重度），瓣环直径 ≥ 40 mm，瓣膜收缩肺动脉压 (sPAP) ≤ 60 mmHg
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
- 尽管有指南指导的药物治疗 (GDMT)，但仍有症状；至少接受利尿剂治疗的患者
- 左心室射血分数≥30%
- 尽管有指南指导的药物治疗 (GDMT)，但仍有症状；至少接受利尿剂治疗的患者
- 当地网站心脏团队同意手术不会作为一种治疗选择
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法的书面知情同意书
排除标准：
- 无法进行心肺运动试验
- 主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或返流≥中度
- 以前的三尖瓣修复或更换
- 严重毛细血管前肺动脉高压 (PVR>6 WE)
- 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)
- 通过超声心动图评估，存在经三尖瓣起搏器或除颤器导致三尖瓣小叶撞击
- 受试者正在进行慢性透析和/或贫血（Hb < 9 g/L）
- 首次手术前 30 天内发生过心肌梗塞或已知的不稳定型心绞痛
- 在指数手术前 30 天内或计划在指数手术后 3 个月内进行的任何经皮冠状动脉介入治疗或经导管瓣膜介入治疗
- 以前的三尖瓣修复或更换
- 预期寿命少于 12 个月
- 心脏恶病质患者
- 超声心动图评估不可用或不适合基线分析
- 不适合经导管三尖瓣介入治疗的解剖结构
- 来自患者的关键信息（例如 NYHA，TR 级）不可用
- 已知对所研究的设备过敏或不耐受
- 根据法律或官方命令被关押在机构中的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：三尖瓣心肺运动试验
接受心肺运动测试的患者
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患者将在三尖瓣介入术前和术后3个月接受心肺运动测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经导管三尖瓣介入治疗对峰值摄氧量的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后通过心肺运动试验（CPET、肺活量计）评估的最大摄氧量（峰值 VO2）的变化
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3个月
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经导管三尖瓣介入治疗对次极量运动耐量持续时间的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后高强度恒定工作率耐力试验 (CWRET) 期间通过运动时间评估的次最大运动耐量持续时间的变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经导管三尖瓣介入治疗对心肺运动试验中每分钟通气量/二氧化碳产生斜率的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后心肺运动试验每分钟通气量/二氧化碳产生斜率的变化
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3个月
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振荡呼吸模式的普遍性
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入术前和术后 3 个月振荡呼吸模式的检测
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3个月
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6 分钟步行测试的运动测试
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入术后步行距离的变化
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3个月
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中度至重度或重度三尖瓣反流的患病率
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后中度至重度或重度三尖瓣返流患病率的检测
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3个月
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心力衰竭再入院率
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入术后再入院率的检测
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3个月
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经导管三尖瓣介入治疗对 NYHA 分级的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后 NYHA 分级的变化
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3个月
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经导管三尖瓣介入治疗对生活质量的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后明尼苏达心力衰竭生活问卷评分的变化（全球范围0-105分，0分代表生活质量非常好，105分代表生活质量非常差）
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3个月
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经导管三尖瓣介入术对左右心室的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后左右心室重构的超声心动图评估
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3个月
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经导管三尖瓣介入治疗对血清N末端-proBNP水平的影响
大体时间：3个月
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经导管三尖瓣介入治疗后血清N末端-proBNP水平的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammed Gerçek, MD、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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