Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trikuspidálního kardiopulmonálního cvičení (TRCPET)

10. března 2025 aktualizováno: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatétrové intervence trikuspidální chlopně a funkce pravé komory: Vyhodnocení s kardiopulmonálním zátěžovým testováním

Trikuspidální regurgitace (TR), která je v téměř 90 % případů funkční v důsledku levostranného srdečního selhání, abnormalit levé srdeční chlopně nebo plicního (cévního) onemocnění, je spojena s nepříznivými výsledky u pacientů. Vzhledem ke zvýšenému riziku chirurgické opravy nebo náhrady trikuspidální chlopně ve srovnání s operací u onemocnění levostranné chlopně je TR často nedostatečně léčena. Možnosti léčby trikuspidální chlopně byly zatím omezené. Konzervativní terapie po delší dobu. období obvykle vede k odolnosti vůči diuretické léčbě. Chirurgická léčba je spojena s vysokou mírou hospitalizační mortality (8,8 %), jejíž příčina není dosud plně objasněna, ale lze ji částečně vysvětlit hemodynamickou výzvou, kterou kardiopulmonální bypass představuje pro často již nefunkční pravou komoru. Nedávno byly vyvinuty transkatétrové strategie a vykazují slibné výsledky. Navzdory slibným datům nebylo dosud objektivně stanoveno, zda intervenční léčba izolované trikuspidální regurgitace zlepšuje zátěžovou kapacitu a jakou roli v tomto případě hraje funkce pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická trikuspidální regurgitace 2+ až 4+ na stupnici 4+ (střední až těžká) s prstencovým průměrem ≥ 40 mm se systolickým tlakem v plicnici (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT); minimálně pacient na diuretickém režimu
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT); minimálně pacient na diuretickém režimu
  • Místní tým Heart Team souhlasí s tím, že operace nebude nabízena jako možnost léčby
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test
  • Stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně ≥ střední
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  • Těžká prekapilární plicní hypertenze (PVR>6 WE)
  • Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost elektrod transtrikuspidálního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které způsobují náraz cípu trikuspidální chlopně, jak bylo hodnoceno echokardiografií
  • Subjekt je na chronické dialýze a/nebo anémii (Hb < 9 g/l)
  • Infarkt myokardu nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexovým postupem
  • Jakákoli perkutánní koronární intervence nebo transkatétrová chlopenní intervence během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná 3 měsíce po indexovém zákroku
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacienti se srdeční kachexií
  • Echokardiografické hodnocení není k dispozici nebo není vhodné pro analýzu na začátku
  • Nevhodná anatomie pro transkatétrovou trikuspidální intervenci
  • Klíčové informace od pacientů (např. NYHA, TR) není k dispozici
  • Známá alergie nebo intolerance vůči studovanému zařízení
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testování trikuspidálního kardiopulmonálního cvičení
Pacient podstupující kardiopulmonální zátěžové testy
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Pacienti podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování před a 3 měsíce po trikuspidální intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na maximální příjem kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Změny maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) hodnocené testem kardiopulmonální zátěže (CPET, spiroergometrie) po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na trvání submaximální tolerance zátěže
Časové okno: 3 měsíce
Změny v trvání submaximální tolerance zátěže hodnocené dobou zátěže během vysoce intenzivních testů vytrvalosti s konstantní pracovní rychlostí (CWRET) po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého v kardiopulmonálním zátěžovém testování
Časové okno: 3 měsíce
Změny sklonu minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého při kardiopulmonálním zátěžovém testování po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Prevalence oscilačního vzoru dýchání
Časové okno: 3 měsíce
Detekce oscilačního vzoru dýchání před a 3 měsíce po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Zátěžové testování s 6minutovým testem chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změny vzdálenosti po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Prevalence středně těžké až těžké nebo těžké trikuspidální regurgitace
Časové okno: 3 měsíce
Detekce prevalence středně těžké až těžké nebo těžké trikuspidální regurgitace po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Frekvence rehospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
Detekce míry rehospitalizace po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na třídu NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Změny na třídě NYHA po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Změny skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire po transkatétrové trikuspidální intervenci (0–105 bodů v celosvětovém měřítku, přičemž 0 bodů představuje velmi dobrou kvalitu života a 105 bodů představuje velmi sníženou kvalitu života)
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na levou a pravou komoru
Časové okno: 3 měsíce
Echokardiografické hodnocení remodelace levé a pravé komory po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na hladinu N terminálního proBNP v séru
Časové okno: 3 měsíce
Změny na hladině N terminálního proBNP v séru po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZ-KA_018_MG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování kardiopulmonální zátěže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit