Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tricuspid Cardiopulmonary Exercise -tutkimus (TRCPET)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin interventiot ja oikean kammion toiminta: arviointi kardiopulmonaalisella harjoitustestillä

Tricuspid regurgitaatio (TR), joka lähes 90 %:ssa tapauksista on toiminnallinen seurauksena vasemmanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, vasemman sydämen läpän poikkeavuuksista tai keuhkosairaudesta, liittyy haitallisiin potilasvaikutuksiin. Vasemmanpuoleisen läppäsairauden kirurgisen kolmiulotteisen läpän korjaus- tai vaihtoriskin lisääntymisen vuoksi TR on usein alihoidettu. Trikuspidaaliläpän hoitovaihtoehdot ovat toistaiseksi olleet rajallisia. Konservatiivinen hoito pidempään. kuukautiset johtavat yleensä diureettihoidon vastustuskykyyn. Kirurgiseen hoitoon liittyy korkea sairaalakuolleisuus (8,8 %), jonka syytä ei vielä täysin ymmärretä, mutta se voi osittain selittyä hemodynaamisella haasteella, jonka kardiopulmonaalinen ohitus aiheuttaa usein jo huonosti toimivalle oikealle kammiolle. Äskettäin on kehitetty transkatetristrategioita, ja ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Lupaavista tiedoista huolimatta ei ole toistaiseksi objektiivisesti selvitetty, parantaako yksittäisen kolmilihaksen regurgitaation interventiohoito harjoituskykyä ja mikä rooli oikean kammion toiminnalla on tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen trikuspidaalinen regurgitaatio 2+–4+ asteikolla 4+ (kohtalainen tai vaikea), renkaan halkaisija ≥ 40 mm ja venttiilin systolinen keuhkopaine (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
  • Oireellinen huolimatta suuntaviivasta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT); vähintään diureettihoitoa saavalla potilaalla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
  • Oireellinen huolimatta suuntaviivasta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT); vähintään diureettihoitoa saavalla potilaalla
  • Paikallinen sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä
  • Aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio ≥ kohtalainen
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto
  • Vaikea prekapillaarinen keuhkoverenpaine (PVR > 6 WE)
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Trikuspidaalisen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin johtojen läsnäolo, jotka aiheuttavat kolmijalkaisijaläppälehden törmäyksen kaikukardiografialla arvioituna
  • Kohde on kroonisessa dialyysissä ja/tai anemiassa (Hb < 9 g/l)
  • Sydäninfarkti tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ennen indeksitutkimusta
  • Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai transkatetriläppäinterventio 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on sydämen kakeksia
  • Ekokardiografinen arviointi ei ole saatavilla tai ei sovellu analyysiin lähtötilanteessa
  • Sopimaton anatomia transkatetrin kolmikulmaiseen interventioon
  • Keskeiset tiedot potilailta (esim. NYHA, TR-luokka) ei saatavilla
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkittua laitetta kohtaan
  • Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tricuspid Cardiopulmonary -harjoitustesti
Potilas, joka saa kardiopulmonaalista rasitustestiä
Diagnostinen testi: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Potilaat saavat kardiopulmonaalisen rasitustestin ennen kolmiulotteista toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus hapenottohuippuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset maksimaalisessa hapen oton (VO2-huippu) kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET, spiroergometria) arvioituna transkatetri-trikuspidaaliintervention jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus submaksimaalisen rasitustoleranssin kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset submaksimaalisen rasitustoleranssin kestossa mitattuna harjoitusajalla korkean intensiteetin vakiotyön kestävyystesteissä (CWRET) transkatetri-trikuspidaaliintervention jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkatetrin kolmikuspidaalisen intervention vaikutus minuuttiventilaatio/hiilidioksidin tuotannon kaltevuuskulmaan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset minuuttiventilaatio/hiilidioksidituotannon jyrkkyydessä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä transkatetri-trikuspidaaliintervention jälkeen
3 kuukautta
Värähtelevän hengitysmallin yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Värähtelevän hengitysmallin havaitseminen ennen transkatetria ja 3 kuukautta sen jälkeen
3 kuukautta
Harjoitustesti 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset kävellyssä etäisyydellä transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Keskivaikean tai vaikean tai vaikean trikuspidaalisen regurgitaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskivaikean, vaikean tai vaikean kolmikulmaisen regurgitaation esiintyvyyden toteaminen transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenhostumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uudelleensairaalahoidon taajuuden havaitseminen transkatetri-tricuspid-intervention jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus NYHA-luokkaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset NYHA-luokassa transkatetrin kolmikulmaisen intervention jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen pisteissä transkatetrin kolmikulmaisen intervention jälkeen (0-105 pistettä maailmanlaajuisesti, 0 pistettä edustaa erittäin hyvää elämänlaatua ja 105 pistettä erittäin huonontunutta elämänlaatua)
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus vasempaan ja oikeaan kammioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasemman ja oikean kammion uudelleenmuodostumisen ehokardiografinen arviointi transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus seerumin N-terminaalisen proBNP-tasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset seerumin N-terminaalisessa proBNP-tasossa transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDZ-KA_018_MG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Sydän-keuhkojen harjoitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa