Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'esercizio cardiopolmonare della tricuspide (TRCPET)

10 marzo 2025 aggiornato da: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Interventi della valvola tricuspide transcatetere e funzione ventricolare destra: valutazione con test da sforzo cardiopolmonare

Il rigurgito tricuspidale (TR), che in quasi il 90% dei casi è funzionale come conseguenza di insufficienza cardiaca sinistra, anomalie della valvola cardiaca sinistra o malattia polmonare (vascolare), è associato a esiti avversi per il paziente. A causa dell'aumentato rischio di riparazione o sostituzione chirurgica della valvola tricuspide rispetto alla chirurgia nella malattia della valvola del lato sinistro, la TR è spesso sottotrattata. Le opzioni di trattamento per la valvola tricuspide sono state finora limitate. Terapia conservativa più a lungo. periodi di solito si traduce in refrattarietà al trattamento diuretico. La terapia chirurgica è associata a un alto tasso di mortalità intraospedaliera (8,8%), la cui causa non è ancora del tutto compresa ma può essere in parte spiegata dalla sfida emodinamica che il bypass cardiopolmonare impone al ventricolo destro spesso già disfunzionale. Recentemente sono state sviluppate strategie transcatetere che hanno mostrato risultati promettenti. Nonostante i dati promettenti, finora non è stato determinato oggettivamente se il trattamento interventistico del rigurgito tricuspidale isolato migliori la capacità di esercizio e quale ruolo svolga la funzione ventricolare destra in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito tricuspidalico cronico da 2+ a 4+ su una scala da 4+ (da moderato a severo) con diametro anulare ≥ 40 mm con pressione polmonare sistolica valvolare (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Sintomatico nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT); al minimo paziente in regime diuretico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%
  • Sintomatico nonostante la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT); al minimo paziente in regime diuretico
  • Il sito locale Heart Team concorda sul fatto che la chirurgia non sarà offerta come opzione terapeutica
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire il test da sforzo cardiopolmonare
  • Stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare ≥ moderata
  • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
  • Ipertensione polmonare precapillare grave (PVR>6 WE)
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di elettrocateteri di pacemaker trans-tricuspidale o defibrillatore che causano conflitto del lembo della valvola tricuspide come valutato dall'ecocardiografia
  • Il soggetto è in dialisi cronica e/o anemia (Hb < 9 g/L)
  • Infarto del miocardio o angina instabile nota entro 30 giorni prima della procedura indice
  • Qualsiasi intervento coronarico percutaneo o intervento valvolare transcatetere entro 30 giorni prima della procedura di indice o pianificato 3 mesi dopo la procedura di indice
  • Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti con cachessia cardiaca
  • Valutazione ecocardiografica non disponibile o non adatta per l'analisi al basale
  • Anatomia inadatta all'intervento transcatetere della tricuspide
  • Informazioni chiave dai pazienti (ad es. NYHA, grado TR) non disponibile
  • Allergia o intolleranza nota nei confronti del dispositivo studiato
  • Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare tricuspide
Paziente sottoposto a test da sforzo cardiopolmonare
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
I pazienti riceveranno un test da sforzo cardiopolmonare prima e 3 mesi dopo l'intervento della tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspide sul picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sull'assorbimento massimo di ossigeno (picco VO2) valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET, spiroergometria) dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspide sulla durata della tolleranza all'esercizio submassimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla durata della tolleranza all'esercizio submassimale valutata dal tempo di esercizio durante i test di resistenza a frequenza di lavoro costante ad alta intensità (CWRET) dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspidale sulla pendenza ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica nel test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla pendenza della ventilazione minuto/produzione di anidride carbonica nel test da sforzo cardiopolmonare dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Prevalenza del pattern respiratorio oscillatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione del pattern respiratorio oscillatorio prima e 3 mesi dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Prova da sforzo con test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sulla distanza percorsa dopo l'intervento della tricuspide transcatetere
3 mesi
Prevalenza di rigurgito tricuspidalico da moderato a grave o grave
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione della prevalenza di rigurgito tricuspidale da moderato a grave o grave dopo intervento transcatetere tricuspidale
3 mesi
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione del tasso di riospedalizzazione dopo intervento transcatetere tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspide sulla classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella classe NYHA dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspide sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire dopo l'intervento transcatetere della tricuspide (0-105 punti su scala globale, con 0 punti che rappresentano una qualità di vita molto buona e 105 punti che rappresentano una qualità di vita molto ridotta)
3 mesi
Influenza d'intervento di trikuspidalny transcatetere a sinistra il ventricolo destro
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione ecocardiografica del rimodellamento ventricolare sinistro e destro dopo intervento transcatetere tricuspide
3 mesi
Influenza dell'intervento transcatetere tricuspide sul livello sierico N terminale-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti sul livello sierico di N terminale-proBNP dopo l'intervento transcatetere della tricuspide
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZ-KA_018_MG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test da sforzo cardiopolmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi