Estudio de ejercicio cardiopulmonar tricuspídeo (TRCPET)
29 de enero de 2024 actualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Intervenciones de válvula tricúspide transcatéter y función ventricular derecha: evaluación con prueba de esfuerzo cardiopulmonar
La regurgitación tricuspídea (IT), que en cerca del 90 % de los casos es funcional como consecuencia de insuficiencia cardíaca izquierda, anomalías de la válvula cardíaca izquierda o enfermedad pulmonar (vascular), se asocia con resultados adversos para los pacientes.
Debido al mayor riesgo de reparación o reemplazo quirúrgico de la válvula tricúspide en comparación con la cirugía en la enfermedad de la válvula del lado izquierdo, la IT a menudo no se trata adecuadamente.
Hasta ahora, las opciones de tratamiento para la válvula tricúspide han sido limitadas.
Terapia conservadora durante más tiempo.
suele dar lugar a una refractariedad al tratamiento con diuréticos.
El tratamiento quirúrgico se asocia con una alta tasa de mortalidad hospitalaria (8,8 %), cuya causa aún no se comprende por completo, pero puede explicarse en parte por el desafío hemodinámico que impone la circulación extracorpórea en el ventrículo derecho, que a menudo ya es disfuncional.
Recientemente, se han desarrollado estrategias transcatéter y han mostrado resultados prometedores.
A pesar de los datos prometedores, hasta el momento no se ha determinado objetivamente si el tratamiento intervencionista de la insuficiencia tricuspídea aislada mejora la capacidad de ejercicio y qué papel juega la función del ventrículo derecho en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed Gerçek, MD
- Número de teléfono: 05731970
- Correo electrónico: mugercek@hdz-nrw.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia tricuspídea crónica 2+ a 4+ en una escala de 4+ (moderada a grave) con diámetro anular ≥ 40 mm con presión pulmonar sistólica valvular (sPAP) ≤ 60 mmHg
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Sintomático a pesar de la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT); como mínimo paciente en régimen diurético
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 30%
- Sintomático a pesar de la Terapia Médica Dirigida por Pautas (GDMT); como mínimo paciente en régimen diurético
- El Heart Team del sitio local está de acuerdo en que la cirugía no se ofrecerá como una opción de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar prueba de ejercicio cardiopulmonar
- Estenosis y/o regurgitación de válvula aórtica, mitral y/o pulmonar ≥ moderada
- Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
- Hipertensión pulmonar precapilar severa (RPV>6 WE)
- Accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
- Presencia de marcapasos transtricúspide o cables de desfibrilador que causan pinzamiento de la válvula tricúspide según lo evaluado por ecocardiografía
- El sujeto está en diálisis crónica y/o anemia (Hb < 9 g/L)
- Infarto de miocardio o angina inestable conocida dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Cualquier intervención coronaria percutánea o intervención valvular transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o planificada 3 meses después del procedimiento índice
- Reparación o reemplazo previo de válvula tricúspide
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- Pacientes con caquexia cardiaca
- Evaluación ecocardiográfica no disponible o no adecuada para el análisis al inicio del estudio
- Anatomía inadecuada para la intervención tricuspídea transcatéter
- Información clave de los pacientes (p. NYHA, grado TR) no disponible
- Alergia o intolerancia conocida al dispositivo estudiado
- Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar tricuspídea
Paciente que recibe prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Los pacientes recibirán una prueba de ejercicio cardiopulmonar antes y 3 meses después de la intervención tricuspídea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) evaluados mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET, espiroergometría) después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la duración de la tolerancia al ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la duración de la tolerancia al ejercicio submáxima evaluada por el tiempo de ejercicio durante las pruebas de resistencia de tasa de trabajo constante de alta intensidad (CWRET) después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la pendiente minuto ventilación/producción de dióxido de carbono en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la pendiente de producción de dióxido de carbono/ventilación por minuto en la prueba de ejercicio cardiopulmonar después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Prevalencia del patrón respiratorio oscilatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección del patrón de respiración oscilatorio antes y 3 meses después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Prueba de esfuerzo con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la distancia recorrida después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Prevalencia de insuficiencia tricuspídea moderada a severa o severa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección de la prevalencia de insuficiencia tricuspídea moderada a severa o severa después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Detección de la tasa de rehospitalización después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la clase NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la clase NYHA después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire después de la intervención tricuspídea transcatéter (0-105 puntos en una escala global, con 0 puntos que representan una calidad de vida muy buena y 105 puntos que representan una calidad de vida muy reducida)
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3 meses
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en el ventrículo derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación ecocardiográfica del remodelado ventricular izquierdo y derecho después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Influencia de la intervención tricuspídea transcatéter en el nivel sérico de N terminal-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el nivel sérico de N terminal-proBNP después de la intervención tricuspídea transcatéter
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-KA_018_MG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .