Трикуспидальное кардиопульмональное исследование упражнений (TRCPET)
10 марта 2025 г. обновлено: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Транскатетерные вмешательства на трехстворчатом клапане и функция правого желудочка: оценка с кардиопульмональной нагрузочной пробой
Трикуспидальная регургитация (ТР), которая почти в 90% случаев является функциональной вследствие левосторонней сердечной недостаточности, аномалий левого сердечного клапана или легочного (сосудистого) заболевания, связана с неблагоприятными исходами для пациентов.
Из-за повышенного риска хирургического восстановления или замены трехстворчатого клапана по сравнению с хирургическим вмешательством при пороке левостороннего клапана ТР часто недолечивается.
Варианты лечения трехстворчатого клапана до сих пор были ограничены.
Консервативная терапия длится дольше.
обычно приводит к невосприимчивости к лечению диуретиками.
Хирургическое лечение связано с высоким уровнем внутрибольничной летальности (8,8%), причина которой еще не полностью понята, но может быть частично объяснена гемодинамической проблемой, которую искусственное кровообращение возлагает на часто уже дисфункциональный правый желудочек.
Недавно были разработаны транскатетерные стратегии, показавшие многообещающие результаты.
Несмотря на обнадеживающие данные, до сих пор объективно не определено, улучшает ли интервенционное лечение изолированной трикуспидальной регургитации толерантность к физической нагрузке и какую роль в этом играет функция правого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая трикуспидальная регургитация от 2+ до 4+ по шкале 4+ (от умеренной до тяжелой) с диаметром кольца ≥ 40 мм и клапанным систолическим давлением в легочной артерии (sPAP) ≤ 60 мм рт.ст.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
- Симптоматика, несмотря на направленную медицинскую терапию (GDMT); минимальный пациент на диуретическом режиме
- Фракция выброса левого желудочка ≥ 30%
- Симптоматика, несмотря на направленную медицинскую терапию (GDMT); минимальный пациент на диуретическом режиме
- Местная команда Heart Team соглашается с тем, что операция не будет предлагаться в качестве варианта лечения.
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест
- Стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация ≥ умеренной степени
- Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана
- Тяжелая прекапиллярная легочная гипертензия (ЛСС>6 WE)
- Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
- Наличие чрестрикуспидальных отведений кардиостимулятора или дефибриллятора, которые вызывают ущемление створок трикуспидального клапана по данным эхокардиографии
- Субъект находится на хроническом диализе и/или анемии (Hb < 9 г/л)
- Инфаркт миокарда или известная нестабильная стенокардия в течение 30 дней до индексной процедуры
- Любое чрескожное коронарное вмешательство или транскатетерное клапанное вмешательство в течение 30 дней до индексной процедуры или запланированное через 3 месяца после индексной процедуры
- Предыдущий ремонт или замена трехстворчатого клапана
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Больные сердечной кахексией
- Эхокардиографическая оценка недоступна или не подходит для анализа на исходном уровне
- Неподходящая анатомия для транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
- Ключевая информация от пациентов (например, NYHA, класс TR) недоступно
- Известная аллергия или непереносимость исследуемого устройства
- Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трикуспидальный сердечно-легочный тест с физической нагрузкой
Пациент, получающий кардиопульмональное нагрузочное тестирование
|
Пациенты будут проходить кардиопульмональное нагрузочное тестирование до и через 3 месяца после вмешательства на трикуспидальном клапане.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения максимального потребления кислорода (пикового VO2), оцениваемого с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (КПНТ, спироэргометрия) после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
|
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на продолжительность субмаксимальной толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения длительности субмаксимальной толерантности к физической нагрузке, оцениваемой по времени физической нагрузки, в ходе высокоинтенсивных тестов на выносливость с постоянной скоростью (CWRET) после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на кривую минутной вентиляции/продукции углекислого газа в кардиопульмональном нагрузочном тесте
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения кривой минутной вентиляции/продукции углекислого газа в сердечно-легочной нагрузочной пробе после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
|
Преобладание колебательного паттерна дыхания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявление осцилляторного паттерна дыхания до и через 3 мес после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
|
Нагрузочное тестирование с тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения пройденного расстояния после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
|
Распространенность среднетяжелой или тяжелой трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявление распространенности трикуспидальной регургитации средней и тяжелой степени тяжести после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
|
3 месяца
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение частоты повторных госпитализаций после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
|
Влияние транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане на класс NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения класса NYHA после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
|
3 месяца
|
|
Влияние транскатетерного трикуспидального вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в баллах Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане (0–105 баллов по глобальной шкале, где 0 баллов соответствует очень хорошему качеству жизни, а 105 баллов — очень низкому качеству жизни)
|
3 месяца
|
|
Влияние транскатетерных трикуспидальных вмешательств на левый и правый желудочек.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эхокардиографическая оценка ремоделирования левого и правого желудочка после транскатетерного трикуспидального вмешательства
|
3 месяца
|
|
Влияние транскатетерного вмешательства на трехстворчатом клапане на уровень N-концевого про-МНП в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения уровня N-терминального proBNP в сыворотке крови после транскатетерного вмешательства на трикуспидальном клапане
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZ-KA_018_MG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .