Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ćwiczeń krążeniowo-oddechowych zastawki trójdzielnej (TRCPET)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Przezcewnikowe interwencje zastawki trójdzielnej i czynność prawej komory: ocena za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR), która w blisko 90% przypadków jest czynna w następstwie lewokomorowej niewydolności serca, nieprawidłowości zastawki lewego serca lub choroby płucnej (naczyniowej), wiąże się z niekorzystnymi rokowaniami pacjentów. Ze względu na zwiększone ryzyko chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej w porównaniu z operacją w przypadku wad zastawki lewostronnej, TR jest często niedostatecznie leczona. Możliwości leczenia zastawki trójdzielnej były dotychczas ograniczone. Leczenie zachowawcze na dłużej. zwykle powoduje oporność na leczenie moczopędne. Terapia chirurgiczna wiąże się z wysokim odsetkiem śmiertelności wewnątrzszpitalnej (8,8%), której przyczyna nie jest jeszcze w pełni poznana, ale można ją częściowo wyjaśnić wyzwaniem hemodynamicznym, jakie pomostowanie krążeniowo-oddechowe nakłada na często już dysfunkcyjną prawą komorę. Ostatnio opracowano strategie przezcewnikowe, które przyniosły obiecujące wyniki. Pomimo obiecujących danych do tej pory nie ustalono obiektywnie, czy leczenie interwencyjne izolowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej poprawia wydolność wysiłkową i jaką rolę odgrywa w tym przypadku funkcja prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła niedomykalność zastawki trójdzielnej 2+ do 4+ w skali 4+ (umiarkowana do ciężkiej) o średnicy pierścienia ≥ 40 mm ze skurczowym ciśnieniem płucnym (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
  • Objawowe pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT); co najmniej pacjent na schemacie moczopędnym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30%
  • Objawowe pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT); co najmniej pacjent na schemacie moczopędnym
  • Lokalny zespół Heart Team zgadza się, że operacja nie będzie oferowana jako opcja leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
  • Zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność ≥ umiarkowana
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  • Ciężkie przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (PVR>6 WE)
  • Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność elektrod stymulatora przezzastawkowego lub defibrylatora, które powodują uderzenie w płatek zastawki trójdzielnej oceniane za pomocą echokardiografii
  • Pacjent jest przewlekle dializowany i/lub niedokrwistość (Hb < 9 g/l)
  • Zawał mięśnia sercowego lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub przezcewnikowa interwencja zastawkowa w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowana 3 miesiące po zabiegu indeksacji
  • Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci z kacheksją sercową
  • Ocena echokardiograficzna niedostępna lub nieodpowiednia do analizy na początku badania
  • Nieodpowiednia anatomia do przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
  • Kluczowe informacje od pacjentów (np. NYHA, stopień TR) niedostępne
  • Znana alergia lub nietolerancja na badany wyrób
  • Osoby przetrzymywane w instytucji na mocy nakazu prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie wysiłkowe serca i płuc zastawki trójdzielnej
Pacjent poddawany próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy układu krążenia
Pacjenci zostaną poddani badaniu wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu przed i 3 miesiące po interwencji zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany maksymalnego poboru tlenu (szczytowe VO2) oceniane za pomocą wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPET, spiroergometria) po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na czas trwania submaksymalnej tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany czasu trwania submaksymalnej tolerancji wysiłku oceniane czasem wysiłku podczas intensywnych testów wytrzymałościowych ze stałą szybkością pracy (CWRET) po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na nachylenie wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany nachylenia krzywej wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Występowanie wzorca oddychania oscylacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie wzorca oddychania oscylacyjnego przed i 3 miesiące po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Test wysiłkowy z 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany odległości marszu po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Występowanie umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie występowania umiarkowanej do ciężkiej lub ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wskaźnik rehospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie częstości rehospitalizacji po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na klasę NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w klasie NYHA po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w wyniku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej (0-105 punktów w skali globalnej, gdzie 0 punktów oznacza bardzo dobrą jakość życia, a 105 punktów oznacza bardzo obniżoną jakość życia)
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na lewą i prawą komorę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Echokardiograficzna ocena przebudowy lewej i prawej komory po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące
Wpływ przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej na stężenie N-końcowego proBNP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu N-końcowego proBNP w surowicy po przezcewnikowej interwencji zastawki trójdzielnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDZ-KA_018_MG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test wysiłkowy układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj