Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tricuspidaal cardiopulmonaal inspanningsonderzoek (TRCPET)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatheter tricuspidalisklepinterventies en rechterventrikelfunctie: evaluatie met cardiopulmonale inspanningstesten

Tricuspidalisregurgitatie (TR), die in bijna 90% van de gevallen functioneel is als gevolg van linkszijdig hartfalen, linkerhartklepafwijkingen of pulmonale (vaat)ziekte, wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten voor de patiënt . Vanwege het verhoogde risico op chirurgische reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep in vergelijking met chirurgie bij linkszijdige klepaandoeningen, wordt TR vaak onderbehandeld. Behandelingsopties voor de tricuspidalisklep zijn tot nu toe beperkt. Conservatieve therapie duurt langer. perioden resulteert meestal in ongevoeligheid voor behandeling met diuretica. Chirurgische therapie wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer in het ziekenhuis (8,8%), waarvan de oorzaak nog niet volledig wordt begrepen, maar gedeeltelijk kan worden verklaard door de hemodynamische uitdaging die cardiopulmonale bypass oplegt aan de vaak al disfunctionele rechterventrikel. Onlangs zijn transkatheterstrategieën ontwikkeld en deze hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Ondanks de veelbelovende gegevens is tot nu toe niet objectief vastgesteld of interventionele behandeling van geïsoleerde tricuspidalisregurgitatie de inspanningscapaciteit verbetert en welke rol de rechterventrikelfunctie daarbij speelt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische tricuspidalisregurgitatie 2+ tot 4+ op een schaal van 4+ (matig tot ernstig) met ringvormige diameter ≥ 40 mm met klep systolische pulmonale druk (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • Symptomatisch ondanks Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT); minimaal patiënt op diureticum regime
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 30%
  • Symptomatisch ondanks Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT); minimaal patiënt op diureticum regime
  • Het plaatselijke hartteam is het erover eens dat een operatie niet als behandelingsoptie zal worden aangeboden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
  • Aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie ≥ matig
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep
  • Ernstige precapillaire pulmonale hypertensie (PVR>6 WE)
  • Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van trans-tricuspidalis pacemaker- of defibrillatorleads die botsing van het tricuspidalisklepblad veroorzaken, zoals geëvalueerd door echocardiografie
  • Proefpersoon ondergaat chronische dialyse en/of bloedarmoede (Hb < 9 g/L)
  • Myocardinfarct of bekende onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Elke percutane coronaire interventie of transkatheterklepinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland 3 maanden na de indexprocedure
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met cardiale cachexie
  • Echocardiografische evaluatie niet beschikbaar of niet geschikt voor analyse bij baseline
  • Ongeschikte anatomie voor transcatheter tricuspidalisinterventie
  • Belangrijke informatie van patiënten (bijv. NYHA, TR-klasse) niet beschikbaar
  • Bekende allergie of intolerantie voor het onderzochte hulpmiddel
  • Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tricuspidalis cardiopulmonale inspanningstesten
Patiënt ondergaat cardiopulmonale inspanningstesten
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Patiënten zullen een cardiopulmonale inspanningstest ondergaan vóór en 3 maanden na tricuspidalisinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in maximale zuurstofopname (piek VO2) beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET, spiro-ergometrie) na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op de duur van submaximale inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de duur van submaximale inspanningstolerantie beoordeeld door inspanningstijd tijdens hoge intensiteit constant-work rate endurance tests (CWRET) na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie bij de cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie in de cardiopulmonale inspanningstesten na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Prevalentie van oscillerend ademhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van oscillerend ademhalingspatroon voor en 3 maanden na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Inspanningstest met 6 min looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in gelopen afstand na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Prevalentie van matige tot ernstige of ernstige tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van de prevalentie van matige tot ernstige of ernstige tricuspidalisregurgitatie na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Heropnamepercentage voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van heropnamepercentage na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op NYHA-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in NYHA-klasse na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-score na transcatheter tricuspidalisinterventie (0-105 punten op wereldschaal, waarbij 0 punten een zeer goede kwaliteit van leven vertegenwoordigen en 105 punten een zeer verminderde kwaliteit van leven)
3 maanden
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op de linker- en rechterventrikel
Tijdsspanne: 3 maanden
Echocardiografische beoordeling van linker- en rechterventrikelremodellering na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op serum N-terminaal-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen op serum N-terminaal-proBNP-niveau na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDZ-KA_018_MG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren