Étude sur l'exercice cardiopulmonaire tricuspide (TRCPET)
10 mars 2025 mis à jour par: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Interventions transcathéter de la valve tricuspide et fonction ventriculaire droite : évaluation avec test d'effort cardio-pulmonaire
La régurgitation tricuspide (RT), qui dans près de 90 % des cas est fonctionnelle à la suite d'une insuffisance cardiaque gauche, d'anomalies des valves cardiaques gauches ou d'une maladie pulmonaire (vasculaire), est associée à des résultats indésirables pour les patients .
En raison du risque accru de réparation ou de remplacement chirurgical de la valvule tricuspide par rapport à la chirurgie dans la valvulopathie gauche, la RT est souvent sous-traitée.
Les options de traitement pour la valve tricuspide ont jusqu'à présent été limitées.
Thérapie conservatrice plus longue.
menstruations entraîne généralement une réfractaire au traitement diurétique.
Le traitement chirurgical est associé à un taux élevé de mortalité hospitalière (8,8 %), dont la cause n'est pas encore entièrement élucidée, mais peut s'expliquer en partie par le défi hémodynamique que la circulation extracorporelle impose au ventricule droit souvent déjà dysfonctionnel.
Récemment, des stratégies de transcathéter ont été développées et ont montré des résultats prometteurs.
Malgré les données prometteuses, il n'a pas encore été déterminé objectivement si le traitement interventionnel de la régurgitation tricuspide isolée améliore la capacité d'exercice et quel rôle la fonction ventriculaire droite joue dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance tricuspide chronique 2+ à 4+ sur une échelle de 4+ (modérée à sévère) avec diamètre annulaire ≥ 40 mm avec pression pulmonaire systolique valvulaire (sPAP) ≤ 60 mmHg
- New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV
- Symptomatique malgré la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT); au minimum patient sous régime diurétique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %
- Symptomatique malgré la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT); au minimum patient sous régime diurétique
- Le site local Heart Team convient que la chirurgie ne sera pas proposée comme option de traitement
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire
- Sténose et/ou régurgitation valvulaire aortique, mitrale et/ou pulmonaire ≥ modérée
- Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide
- Hypertension pulmonaire précapillaire sévère (PVR>6 WE)
- Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
- Présence d'un stimulateur cardiaque trans-tricuspide ou de sondes de défibrillateur qui provoquent un conflit avec le feuillet de la valve tricuspide, tel qu'évalué par échocardiographie
- Le sujet est sous dialyse chronique et/ou anémie (Hb < 9 g/L)
- Infarctus du myocarde ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure index
- Toute intervention coronarienne percutanée ou intervention valvulaire transcathéter dans les 30 jours précédant la procédure index ou planifiée 3 mois après la procédure index
- Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients atteints de cachexie cardiaque
- Évaluation échocardiographique non disponible ou non adaptée à l'analyse au départ
- Anatomie inadaptée à l'intervention tricuspide transcathéter
- Informations clés des patients (par ex. NYHA, qualité TR) non disponible
- Allergie ou intolérance connue au dispositif étudié
- Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test d'effort cardiopulmonaire tricuspide
Patient subissant un test d'effort cardiopulmonaire
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Les patients recevront un test d'effort cardiopulmonaire avant et 3 mois après l'intervention tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur le pic de consommation d'oxygène
Délai: 3 mois
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Modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) évaluées par des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET, spiroergométrie) après une intervention transcathéter tricuspide
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3 mois
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Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur la durée de la tolérance sous-maximale à l'effort
Délai: 3 mois
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Modifications de la durée de tolérance à l'effort sous-maximale évaluées par le temps d'exercice lors de tests d'endurance à taux de travail constant à haute intensité (CWRET) après une intervention transcathéter tricuspide
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone dans l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 3 mois
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Modifications de la pente de ventilation minute/production de dioxyde de carbone lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire après intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Prévalence du modèle de respiration oscillatoire
Délai: 3 mois
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Détection du schéma respiratoire oscillatoire avant et 3 mois après l'intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Test d'effort avec test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Modifications de la distance parcourue après une intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Prévalence des régurgitations tricuspidiennes modérées à sévères ou sévères
Délai: 3 mois
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Détection de la prévalence de la régurgitation tricuspide modérée à sévère ou sévère après intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
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Détection du taux de réhospitalisation après intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la classe NYHA
Délai: 3 mois
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Modifications de la classe NYHA après intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Influence de l'intervention tricuspide transcathéter sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Modifications du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire après une intervention tricuspide transcathéter (0-105 points sur une échelle globale, 0 point représentant une très bonne qualité de vie et 105 points représentant une qualité de vie très réduite)
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3 mois
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Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur le ventricule gauche et droit
Délai: 3 mois
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Bilan échocardiographique du remodelage ventriculaire gauche et droit après intervention transcathéter tricuspide
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3 mois
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Influence de l'intervention transcathéter tricuspide sur le taux sérique de N-terminal-proBNP
Délai: 3 mois
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Modifications du taux sérique de N-terminal-proBNP après une intervention tricuspide transcathéter
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZ-KA_018_MG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .