Estudo de Exercício Cardiopulmonar Tricúspide (TRCPET)
10 de março de 2025 atualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Intervenções Transcateter na Valva Tricúspide e Função Ventricular Direita: Avaliação com Teste de Exercício Cardiopulmonar
A regurgitação tricúspide (RT), que em cerca de 90% dos casos é funcional como consequência de insuficiência cardíaca esquerda, anormalidades da válvula cardíaca esquerda ou doença pulmonar (vascular), está associada a desfechos adversos do paciente.
Devido ao risco aumentado de reparo ou substituição cirúrgica da valva tricúspide em comparação com a cirurgia na valvopatia do lado esquerdo, a RT costuma ser subtratada.
As opções de tratamento para a válvula tricúspide até agora foram limitadas.
Terapia conservadora por mais tempo.
geralmente resulta em refratariedade ao tratamento diurético.
A terapia cirúrgica está associada a uma alta taxa de mortalidade intra-hospitalar (8,8%), cuja causa ainda não é totalmente compreendida, mas pode ser parcialmente explicada pelo desafio hemodinâmico que a circulação extracorpórea impõe ao ventrículo direito muitas vezes já disfuncional.
Recentemente, estratégias transcateter foram desenvolvidas e têm mostrado resultados promissores.
Apesar dos dados promissores, até agora não foi determinado objetivamente se o tratamento intervencionista da regurgitação tricúspide isolada melhora a capacidade de exercício e qual o papel da função ventricular direita neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação tricúspide crônica 2+ a 4+ em uma escala de 4+ (moderada a grave) com diâmetro anular ≥ 40 mm com pressão pulmonar sistólica da válvula (sPAP) ≤ 60 mmHg
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Sintomático apesar da Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT); no mínimo paciente em regime diurético
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 30%
- Sintomático apesar da Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT); no mínimo paciente em regime diurético
- O Heart Team local concorda que a cirurgia não será oferecida como opção de tratamento
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar o teste de exercício cardiopulmonar
- Estenose da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação ≥ moderada
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
- Hipertensão pulmonar pré-capilar grave (RVP>6 WE)
- Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
- Presença de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador transtricúspide que causem compressão do folheto da valva tricúspide conforme avaliado por ecocardiografia
- O sujeito está em diálise crônica e/ou anemia (Hb < 9 g/L)
- Infarto do miocárdio ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
- Qualquer intervenção coronária percutânea ou intervenção valvar transcateter dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejada 3 meses após o procedimento índice
- Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes com caquexia cardíaca
- Avaliação ecocardiográfica não disponível ou não adequada para análise na linha de base
- Anatomia inadequada para intervenção tricúspide transcateter
- Informações importantes dos pacientes (por exemplo, NYHA, grau TR) não disponível
- Alergia ou intolerância conhecida contra o dispositivo estudado
- Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste Cardiopulmonar Tricúspide
Paciente recebendo teste de exercício cardiopulmonar
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Os pacientes receberão um teste de exercício cardiopulmonar antes e 3 meses após a intervenção tricúspide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da intervenção tricúspide transcateter no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
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Alterações no consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) avaliadas por teste de exercício cardiopulmonar (CPET, espiroergometria) após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Influência da intervenção tricúspide transcateter na duração da tolerância ao exercício submáximo
Prazo: 3 meses
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Alterações na duração da tolerância ao exercício submáximo avaliada pelo tempo de exercício durante testes de resistência de taxa de trabalho constante de alta intensidade (CWRET) após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da intervenção tricúspide transcateter na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3 meses
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Mudanças na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono no teste de exercício cardiopulmonar após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Prevalência do padrão respiratório oscilatório
Prazo: 3 meses
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Detecção de padrão respiratório oscilatório antes e 3 meses após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Teste de esforço com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Mudanças na distância percorrida após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Prevalência de regurgitação tricúspide moderada a grave ou grave
Prazo: 3 meses
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Detecção da prevalência de regurgitação tricúspide moderada a grave ou grave após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
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Detecção da taxa de reinternação após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Influência da intervenção tricúspide transcateter na classe NYHA
Prazo: 3 meses
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Alterações na classe NYHA após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Influência da intervenção tricúspide transcateter na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Alterações na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire após intervenção transcateter tricúspide (0-105 pontos em uma escala global, com 0 pontos representando uma qualidade de vida muito boa e 105 pontos representando uma qualidade de vida muito reduzida)
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3 meses
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Influência da intervenção tricúspide transcateter no ventrículo esquerdo e direito
Prazo: 3 meses
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Avaliação ecocardiográfica da remodelação ventricular esquerda e direita após intervenção tricúspide transcateter
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3 meses
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Influência da intervenção tricúspide transcateter no nível sérico de N terminal-proBNP
Prazo: 3 meses
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Alterações no nível sérico de N-terminal-proBNP após intervenção tricúspide transcateter
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-KA_018_MG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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