Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)
10. mars 2025 oppdatert av: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Transkateter trikuspidalventilintervensjoner og høyre ventrikkelfunksjon: Evaluering med kardiopulmonal treningstesting
Tricuspid regurgitasjon (TR), som i nær 90 % av tilfellene er funksjonell som følge av venstresidig hjertesvikt, unormale venstre hjerteklaff eller lunge (vaskulær) sykdom, er assosiert med ugunstige pasientutfall.
På grunn av økt risiko for kirurgisk trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning sammenlignet med kirurgi ved venstresidig klaffesykdom er TR ofte underbehandlet.
Behandlingsmuligheter for trikuspidalklaffen har så langt vært begrenset.
Konservativ terapi over lengre tid.
menstruasjon resulterer vanligvis i motstand mot vanndrivende behandling.
Kirurgisk terapi er assosiert med en høy dødelighet på sykehus (8,8 %), årsaken til dette er ennå ikke fullt ut forstått, men kan delvis forklares av den hemodynamiske utfordringen som kardiopulmonal bypass påfører den ofte allerede dysfunksjonelle høyre ventrikkelen.
Nylig har transkateterstrategier blitt utviklet og har vist lovende resultater.
Til tross for lovende data har det så langt ikke blitt fastslått objektivt om intervensjonsbehandling av isolert trikuspidal regurgitasjon forbedrer treningskapasiteten og hvilken rolle høyre ventrikkelfunksjon spiller i denne settingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk trikuspidal regurgitasjon 2+ til 4+ på en skala fra 4+ (moderat til alvorlig) med ringformet diameter ≥ 40 mm med systolisk lungetrykk (sPAP) ≤ 60 mmHg
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Symptomatisk til tross for Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); minimum pasient på vanndrivende regime
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
- Symptomatisk til tross for Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); minimum pasient på vanndrivende regime
- Det lokale nettstedet Heart Team er enig i at kirurgi ikke vil bli tilbudt som et behandlingsalternativ
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre kardiopulmonal treningstest
- Aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon ≥ moderat
- Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen
- Alvorlig prekapillær pulmonal hypertensjon (PVR>6 WE)
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger som forårsaker støt mot trikuspidalklaffen, evaluert ved ekkokardiografi
- Personen er på kronisk dialyse og/eller anemi (Hb < 9 g/L)
- Hjerteinfarkt eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren
- Enhver perkutan koronar intervensjon eller transkateter valvulær intervensjon innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren
- Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienter med hjertekakeksi
- Ekkokardiografisk evaluering er ikke tilgjengelig eller ikke egnet for analyse ved baseline
- Uegnet anatomi for transkateter trikuspidal intervensjon
- Nøkkelinformasjon fra pasienter (f.eks. NYHA, TR-grad) ikke tilgjengelig
- Kjent allergi eller intoleranse mot den undersøkte enheten
- Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trikuspidal kardiopulmonal treningstesting
Pasient som får kardiopulmonal treningstesting
|
Pasienter vil motta en kardiopulmonal treningstesting før og 3 måneder etter trikuspidal intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i maksimalt oksygenopptak (peak VO2) vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET, spiroergometri) etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på varigheten av submaksimal treningstoleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i varigheten av submaksimal treningstoleranse vurdert ved treningstid under høyintensitetstester med konstant arbeidsfrekvens (CWRET) etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på skråningen for minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon i kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i skråningen for minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon i kardiopulmonal treningstesting etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Prevalens av oscillerende respirasjonsmønster
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning av oscillerende respirasjonsmønster før og 3 måneder etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Treningstesting med 6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer på gangavstand etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Prevalens av moderat til alvorlig eller alvorlig trikuspidal oppstøt
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning av forekomsten av moderat til alvorlig eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Rehospitaliseringsrate for hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning av rehospitaliseringshastighet etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på NYHA-klassen
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer på NYHA-klassen etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-poengsum etter transkateter tricuspid intervensjon (0-105 poeng på global skala, med 0 poeng som representerer en svært god livskvalitet og 105 poeng representerer en svært redusert livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på venstre og høyre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekkokardiografisk vurdering av venstre og høyre ventrikkelremodellering etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
|
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på serum N terminal-proBNP nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer på serum N terminal-proBNP-nivå etter transkateter trikuspidal intervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZ-KA_018_MG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .