삼첨판 심폐 운동 연구 (TRCPET)
2025년 3월 10일 업데이트: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
경피적 삼첨판막 중재술과 우심실 기능: 심폐운동 검사를 통한 평가
삼첨판 역류(TR)는 사례의 거의 90%에서 좌측 심부전, 좌측 심장 판막 이상 또는 폐(혈관) 질환의 결과로 기능적이며 불리한 환자 결과와 관련이 있습니다.
좌측 판막 질환의 수술에 비해 외과적 삼첨판 수복 또는 교체의 위험이 증가하기 때문에 TR은 종종 제대로 치료되지 않습니다.
삼첨판에 대한 치료 옵션은 지금까지 제한적이었습니다.
장기간에 걸친 보존적 치료.
기간은 일반적으로 이뇨 치료에 대한 불응성을 초래합니다.
외과적 치료는 높은 병원 내 사망률(8.8%)과 관련이 있으며, 그 원인은 아직 완전히 이해되지 않았지만 심폐 바이패스가 종종 이미 기능 장애가 있는 우심실에 부과하는 혈역학적 문제로 부분적으로 설명될 수 있습니다.
최근에 transcatheter 전략이 개발되었으며 유망한 결과를 보여주었습니다.
유망한 데이터에도 불구하고 격리된 삼첨판 역류의 중재적 치료가 운동 능력을 향상시키는지 여부와 이 설정에서 우심실 기능이 어떤 역할을 하는지는 지금까지 객관적으로 결정되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 판막 수축기 폐압(sPAP) ≤ 60 mmHg에서 환형 직경 ≥ 40 mm인 4+(중등도에서 중증) 척도에서 2+에서 4+의 만성 삼첨판 역류
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 지침 지시 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 증상이 있음; 최소한 이뇨 요법을 받는 환자
- 좌심실 박출률 ≥ 30%
- 지침 지시 의료 요법(GDMT)에도 불구하고 증상이 있음; 최소한 이뇨 요법을 받는 환자
- 지역 현장 심장 팀은 수술이 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이라는 데 동의합니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 심폐 운동 검사를 수행할 수 없음
- 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착증 및/또는 역류 ≥ 중등도
- 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
- 중증 전모세혈관 폐고혈압(PVR>6 WE)
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 심초음파로 평가한 삼첨판 판막 첨판 충돌을 유발하는 삼첨판 경유 심박조율기 또는 제세동기 리드의 존재
- 피험자는 만성 투석 및/또는 빈혈(Hb < 9g/L)을 받고 있습니다.
- 지수 시술 전 30일 이내의 심근 경색 또는 알려진 불안정 협심증
- 지수 시술 전 30일 이내 또는 지수 시술 후 3개월 계획된 모든 경피적 관상동맥 중재술 또는 경피적 판막 중재술
- 이전 삼첨판막 수리 또는 교체
- 12개월 미만의 기대 수명
- 심장 악액질 환자
- 심초음파 평가를 사용할 수 없거나 기준선 분석에 적합하지 않음
- 경피적 삼첨판 중재술에 부적합한 해부학
- 환자의 주요 정보(예: NYHA, TR 등급) 없음
- 연구 기기에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 삼첨판 심폐 운동 검사
심폐운동 검사를 받는 환자
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환자는 삼첨판 중재술 전후 3개월에 심폐 운동 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량에 대한 경피적 삼첨판 개입의 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 개입 후 심폐 운동 검사(CPET, spiroergometry)로 평가한 최대 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화
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3 개월
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경피적 삼첨판 개입이 최대하 운동 내성 지속 시간에 미치는 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 고강도 지속적 작업 속도 지구력 테스트(CWRET) 동안 운동 시간으로 평가된 최대하 운동 내성 기간의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피적 삼첨판 중재술이 심폐운동 검사에서 분당 환기/이산화탄소 생성 기울기에 미치는 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 심폐운동 검사에서 분당 환기/이산화탄소 생성 기울기의 변화
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3 개월
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진동 호흡 패턴의 유병률
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 전과 3개월 후의 진동 호흡 패턴 검출
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3 개월
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6분 걷기 테스트를 통한 운동 테스트
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 보행거리의 변화
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3 개월
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중등도에서 중증 또는 중증 삼첨판 역류의 유병률
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 중등도에서 중증 또는 중증 삼첨판 역류의 유병률 감지
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3 개월
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심부전으로 인한 재입원율
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 재입원률 검출
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3 개월
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경피적 삼첨판 중재술이 NYHA 수업에 미치는 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 NYHA 등급 변경
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3 개월
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경피적 삼첨판 개입이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 개입 후 미네소타 심부전 환자 설문지 점수의 변화(전체 척도에서 0-105점, 0점은 매우 좋은 삶의 질을 나타내고 105점은 매우 낮은 삶의 질을 나타냄)
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3 개월
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경피적 삼첨판 중재술이 좌심실과 우심실에 미치는 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 중재술 후 좌심실 및 우심실 리모델링의 심초음파 평가
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3 개월
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혈청 N 말단-proBNP 수준에 대한 경피적 삼첨판 개입의 영향
기간: 3 개월
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경피적 삼첨판 개입 후 혈청 N 말단-proBNP 수준의 변화
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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심폐 운동 검사에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한