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Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)

10. März 2025 aktualisiert von: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatheter-Trikuspidalklappeneingriffe und rechtsventrikuläre Funktion: Bewertung mit kardiopulmonalem Belastungstest

Trikuspidalinsuffizienz (TR), die in fast 90 % der Fälle als Folge einer linksseitigen Herzinsuffizienz, Anomalien der linken Herzklappe oder einer pulmonalen (vaskulären) Erkrankung funktionsfähig ist, ist mit nachteiligen Ergebnissen für den Patienten verbunden . Aufgrund des erhöhten Risikos einer chirurgischen Trikuspidalklappenrekonstruktion oder eines Ersatzes im Vergleich zu einer Operation bei linksseitiger Klappenerkrankung wird TR häufig unterbehandelt. Die Behandlungsmöglichkeiten der Trikuspidalklappe sind bisher begrenzt. Konservative Therapie über längere Zeit. Perioden führt in der Regel zu einer Refraktärität gegenüber einer Behandlung mit Diuretika. Die chirurgische Therapie ist mit einer hohen Krankenhausmortalität (8,8 %) verbunden, deren Ursache noch nicht vollständig geklärt ist, die aber teilweise durch die hämodynamische Herausforderung erklärt werden kann, die der kardiopulmonale Bypass dem oft bereits dysfunktionalen rechten Ventrikel auferlegt. Kürzlich wurden Transkatheter-Strategien entwickelt und haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Trotz der vielversprechenden Datenlage ist bisher nicht objektiv geklärt, ob eine interventionelle Behandlung der isolierten Trikuspidalinsuffizienz die Belastungsfähigkeit verbessert und welche Rolle die rechtsventrikuläre Funktion dabei spielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Trikuspidalinsuffizienz 2+ bis 4+ auf einer Skala von 4+ (mittelschwer bis schwer) mit einem Ringdurchmesser ≥ 40 mm mit einem ventilsystolischen Lungendruck (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindestens Patient auf diuretischem Regime
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Symptomatisch trotz Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindestens Patient auf diuretischem Regime
  • Das Herzteam vor Ort stimmt zu, dass eine Operation nicht als Behandlungsoption angeboten wird
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
  • Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation ≥ mäßig
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Schwere präkapilläre pulmonale Hypertonie (PVR > 6 WE)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von transtrikuspidalen Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden, die laut Echokardiographie ein Impingement des Trikuspidalklappensegels verursachen
  • Das Subjekt befindet sich in chronischer Dialyse und/oder Anämie (Hb < 9 g/L)
  • Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  • Jede perkutane Koronarintervention oder Transkatheter-Klappenintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren oder geplant 3 Monate nach dem Indexverfahren
  • Frühere Reparatur oder Ersatz der Trikuspidalklappe
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten mit Herzkachexie
  • Eine echokardiographische Auswertung ist nicht verfügbar oder für die Analyse zu Studienbeginn nicht geeignet
  • Ungeeignete Anatomie für Transkatheter-Trikuspidalintervention
  • Wichtige Informationen von Patienten (z. NYHA, TR-Klasse) nicht verfügbar
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen das untersuchte Gerät
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tricuspid Cardiopulmonary Belastungstests
Patient, der einen kardiopulmonalen Belastungstest erhält
Diagnosetest: Kardiopulmonale Belastungstests
Die Patienten erhalten vor und 3 Monate nach der Trikuspidalintervention einen kardiopulmonalen Belastungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2), bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET, Spiroergometrie) nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Dauer der submaximalen Belastungstoleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Dauer der submaximalen Belastungstoleranz, bewertet anhand der Belastungszeit während hochintensiver Dauerbelastungstests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit (CWRET) nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Steigung der Minutenventilation/Kohlendioxidproduktion im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Steigung der Minutenventilation/Kohlendioxidproduktion im kardiopulmonalen Belastungstest nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Prävalenz des oszillierenden Atmungsmusters
Zeitfenster: 3 Monate
Erkennung eines oszillierenden Atmungsmusters vor und 3 Monate nach einer Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Belastungstest mit 6 min Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Gehstrecke nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Rehospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Erfassung der Rehospitalisierungsrate nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die NYHA-Klasse
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der NYHA-Klasse nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss der Transkatheter-Trikuspidalintervention auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-Score nach Transkatheter-Trikuspidalintervention (0-105 Punkte auf einer globalen Skala, wobei 0 Punkte eine sehr gute Lebensqualität und 105 Punkte eine sehr reduzierte Lebensqualität darstellen)
3 Monate
Einfluss des Transkatheter-Trikuspidaleingriffs auf den linken und rechten Ventrikel
Zeitfenster: 3 Monate
Echokardiographische Beurteilung des links- und rechtsventrikulären Umbaus nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate
Einfluss einer Transkatheter-Trikuspidalintervention auf den N-terminalen proBNP-Serumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des N-terminalen proBNP-Serumspiegels nach Transkatheter-Trikuspidalintervention
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-KA_018_MG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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