Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)

29. januar 2024 opdateret af: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkateter trikuspidalklapinterventioner og højre ventrikelfunktion: Evaluering med kardiopulmonal træningstest

Tricuspid regurgitation (TR), som i tæt på 90 % af tilfældene er funktionel som følge af venstresidig hjertesvigt, abnormiteter i venstre hjerteklap eller lunge (vaskulær) sygdom, er forbundet med uønskede patientforløb. På grund af den øgede risiko for kirurgisk trikuspidalklapreparation eller -udskiftning sammenlignet med kirurgi ved venstresidig klapsygdom er TR ofte underbehandlet. Behandlingsmulighederne for trikuspidalklappen har hidtil været begrænsede. Konservativ terapi over længere tid. menstruation resulterer normalt i refraktæritet over for diuretikabehandling. Kirurgisk terapi er forbundet med en høj dødelighed på hospitalet (8,8 %), hvis årsag endnu ikke er fuldt ud forstået, men delvist kan forklares med den hæmodynamiske udfordring, som cardiopulmonal bypass påfører den ofte allerede dysfunktionelle højre ventrikel. For nylig er transkateterstrategier blevet udviklet og har vist lovende resultater. På trods af de lovende data er det hidtil ikke blevet afgjort objektivt, om interventionel behandling af isoleret tricuspidal regurgitation forbedrer træningskapaciteten, og hvilken rolle højre ventrikelfunktion spiller i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk trikuspidal regurgitation 2+ til 4+ på en skala fra 4+ (moderat til svær) med ringformet diameter ≥ 40 mm med ventilsystolisk pulmonært tryk (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Symptomatisk trods Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindst patient i diuretikabehandling
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Symptomatisk trods Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindst patient i diuretikabehandling
  • Den lokale hjemmeside Heart Team er enig i, at operation ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest
  • Aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation ≥ moderat
  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  • Svær prækapillær pulmonal hypertension (PVR>6 WE)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af trans-tricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger, som forårsager stød på tricuspidklapbladet som vurderet ved ekkokardiografi
  • Forsøgspersonen er i kronisk dialyse og/eller anæmi (Hb < 9 g/L)
  • Myokardieinfarkt eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren
  • Enhver perkutan koronar intervention eller transkateter valvulær intervention inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren
  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med hjertekakeksi
  • Ekkokardiografisk evaluering er ikke tilgængelig eller ikke egnet til analyse ved baseline
  • Uegnet anatomi til transkateter trikuspidal intervention
  • Nøgleoplysninger fra patienter (f.eks. NYHA, TR-grad) ikke tilgængelig
  • Kendt allergi eller intolerance mod den undersøgte enhed
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tricuspid hjerte-lunge-træningstest
Patient, der modtager kardiopulmonal træningstest
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Patienterne vil modtage en kardiopulmonal træningstest før og 3 måneder efter tricuspidal intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i maksimal iltoptagelse (peak VO2) vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET, spiroergometri) efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på varigheden af ​​submaksimal træningstolerance
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i varigheden af ​​submaksimal træningstolerance vurderet ved træningstid under højintensitets-konstant arbejdshastigheds-udholdenhedstest (CWRET) efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af transkateter trikuspidalintervention på minutventilations/kuldioxidproduktionshældningen i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på minutventilation/kuldioxidproduktionshældningen i kardiopulmonal træningstest efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Forekomst af oscillerende respirationsmønster
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af oscillerende respirationsmønster før og 3 måneder efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Træningstest med 6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på gåafstand efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Forekomst af moderat til svær eller svær tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af forekomsten af ​​moderat til svær eller svær tricuspid regurgitation efter transkateter tricuspid intervention
3 måneder
Genindlæggelseshastighed for hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af genindlæggelseshastighed efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på NYHA-klassen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på NYHA-klassen efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-score efter transkateter tricuspid intervention (0-105 point på global skala, hvor 0 point repræsenterer en meget god livskvalitet og 105 point repræsenterer en meget reduceret livskvalitet)
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på venstre og højre ventrikel
Tidsramme: 3 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af venstre og højre ventrikulær ombygning efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på serum N terminal-proBNP niveau
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på serum N terminal-proBNP-niveau efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZ-KA_018_MG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner