Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)
2025. március 10. frissítette: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Transzkatéteres tricuspidalis billentyű beavatkozások és jobb kamrai funkció: értékelés kardiopulmonális gyakorlati vizsgálattal
A tricuspidalis regurgitáció (TR), amely az esetek közel 90%-ában bal oldali szívelégtelenség, bal szívbillentyű rendellenességek vagy tüdő (érrendszeri) betegség következményeként funkcionál, a betegek kedvezőtlen kimenetelével jár.
A sebészi tricuspidalis billentyűk javításának vagy cseréjének megnövekedett kockázata miatt a bal oldali billentyűbetegségben a műtéthez képest a TR gyakran alulkezelt.
A tricuspidalis billentyű kezelési lehetőségei eddig korlátozottak voltak.
Hosszabb ideig tartó konzervatív terápia.
időszakok általában a vizelethajtó kezeléssel szembeni rezisztenciát eredményezik.
A sebészi terápia magas kórházi mortalitási rátával (8,8%) társul, melynek oka még nem teljesen tisztázott, de részben azzal magyarázható, hogy a cardiopulmonalis bypass hemodinamikai kihívást jelent a gyakran már diszfunkcionális jobb kamrában.
A közelmúltban transzkatéteres stratégiákat fejlesztettek ki, amelyek ígéretes eredményeket mutattak.
Az ígéretes adatok ellenére egyelőre nem sikerült objektíven meghatározni, hogy az izolált tricuspidalis regurgitáció intervenciós kezelése javítja-e a terhelhetőséget, és milyen szerepet játszik ebben a jobb kamra funkciója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus tricuspidalis regurgitáció 2+-tól 4+-ig 4+-os skálán (közepestől súlyosig), gyűrűs átmérővel ≥ 40 mm, billentyű szisztolés pulmonális nyomása (sPAP) ≤ 60 Hgmm
- New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
- Tüneti az irányadó orvosi terápia (GDMT) ellenére; minimum vizelethajtó kezelés alatt álló betegeknél
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 30%
- Tüneti az irányadó orvosi terápia (GDMT) ellenére; minimum vizelethajtó kezelés alatt álló betegeknél
- A helyi Heart Team egyetért abban, hogy a műtétet nem kínálják kezelési lehetőségként
- Írásbeli beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére
- Aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció ≥ közepes
- Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere
- Súlyos prekapilláris pulmonális hipertónia (PVR>6 WE)
- Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban
- Transz-tricuspidális pacemaker vagy defibrillátor vezetékek jelenléte, amelyek az echokardiográfiával értékelve a tricuspidalis billentyű szórólapjának ütközését okozzák
- Az alany krónikus dialízis alatt áll és/vagy vérszegénység (Hb < 9 g/l)
- Szívinfarktus vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül
- Bármilyen perkután szívkoszorúér-beavatkozás vagy transzkatéteres billentyű-beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy az index-művelet után 3 hónappal tervezett
- Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Szív-cachexiában szenvedő betegek
- Echokardiográfiás értékelés nem áll rendelkezésre, vagy nem alkalmas a kiindulási elemzésre
- Nem megfelelő anatómia a transzkatéteres tricuspidalis beavatkozáshoz
- Kulcsfontosságú információk a betegektől (pl. NYHA, TR fokozat) nem elérhető
- Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgált eszközzel szemben
- Intézményben törvényes vagy hatósági utasítás alapján tartott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tricuspid Cardiopulmonalis gyakorlati vizsgálat
Kardiopulmonális terheléses vizsgálatban részesülő beteg
|
A betegek a tricuspidalis beavatkozás előtt és után 3 hónappal kardiopulmonális terheléses vizsgálatot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a csúcs oxigénfelvételre
Időkeret: 3 hónap
|
A maximális oxigénfelvétel (VO2-csúcs) változásai kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET, spiroergometria) értékelve transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a szubmaximális terhelési tolerancia időtartamára
Időkeret: 3 hónap
|
A szubmaximális terhelési tolerancia időtartamának változása az edzésidővel értékelve a nagy intenzitású állandó munkaterhelési kitartási tesztek (CWRET) során transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a perc lélegeztetés/szén-dioxid termelés meredekségére a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a perc lélegeztetés/szén-dioxid termelés meredekségében a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
Az oszcilláló légzésminta elterjedtsége
Időkeret: 3 hónap
|
Oszcillációs légzésmintázat kimutatása transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás előtt és 3 hónappal utána
|
3 hónap
|
|
Gyakorlati teszt 6 perces sétateszttel
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a megtett távolságban transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Mérsékelt, súlyos vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció előfordulásának kimutatása transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
Szívelégtelenség miatti rehospitalizációs arány
Időkeret: 3 hónap
|
A rehospitalizációs arány kimutatása transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a NYHA osztályra
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a NYHA osztályban transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása az életminőségre
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire pontszámában transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után (0-105 pont globális skálán, 0 pont nagyon jó életminőséget, 105 pont pedig nagyon csökkent életminőséget jelent)
|
3 hónap
|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a bal és a jobb kamrára
Időkeret: 3 hónap
|
A bal és jobb kamrai remodelling echokardiográfiás értékelése transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
|
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a szérum N terminális-proBNP szintjére
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum N-terminális-proBNP-szint változásai transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZ-KA_018_MG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .