Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)

2024. január 29. frissítette: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transzkatéteres tricuspidalis billentyű beavatkozások és jobb kamrai funkció: értékelés kardiopulmonális gyakorlati vizsgálattal

A tricuspidalis regurgitáció (TR), amely az esetek közel 90%-ában bal oldali szívelégtelenség, bal szívbillentyű rendellenességek vagy tüdő (érrendszeri) betegség következményeként funkcionál, a betegek kedvezőtlen kimenetelével jár. A sebészi tricuspidalis billentyűk javításának vagy cseréjének megnövekedett kockázata miatt a bal oldali billentyűbetegségben a műtéthez képest a TR gyakran alulkezelt. A tricuspidalis billentyű kezelési lehetőségei eddig korlátozottak voltak. Hosszabb ideig tartó konzervatív terápia. időszakok általában a vizelethajtó kezeléssel szembeni rezisztenciát eredményezik. A sebészi terápia magas kórházi mortalitási rátával (8,8%) társul, melynek oka még nem teljesen tisztázott, de részben azzal magyarázható, hogy a cardiopulmonalis bypass hemodinamikai kihívást jelent a gyakran már diszfunkcionális jobb kamrában. A közelmúltban transzkatéteres stratégiákat fejlesztettek ki, amelyek ígéretes eredményeket mutattak. Az ígéretes adatok ellenére egyelőre nem sikerült objektíven meghatározni, hogy az izolált tricuspidalis regurgitáció intervenciós kezelése javítja-e a terhelhetőséget, és milyen szerepet játszik ebben a jobb kamra funkciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus tricuspidalis regurgitáció 2+-tól 4+-ig 4+-os skálán (közepestől súlyosig), gyűrűs átmérővel ≥ 40 mm, billentyű szisztolés pulmonális nyomása (sPAP) ≤ 60 Hgmm
  • New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
  • Tüneti az irányadó orvosi terápia (GDMT) ellenére; minimum vizelethajtó kezelés alatt álló betegeknél
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 30%
  • Tüneti az irányadó orvosi terápia (GDMT) ellenére; minimum vizelethajtó kezelés alatt álló betegeknél
  • A helyi Heart Team egyetért abban, hogy a műtétet nem kínálják kezelési lehetőségként
  • Írásbeli beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére
  • Aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció ≥ közepes
  • Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere
  • Súlyos prekapilláris pulmonális hipertónia (PVR>6 WE)
  • Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban
  • Transz-tricuspidális pacemaker vagy defibrillátor vezetékek jelenléte, amelyek az echokardiográfiával értékelve a tricuspidalis billentyű szórólapjának ütközését okozzák
  • Az alany krónikus dialízis alatt áll és/vagy vérszegénység (Hb < 9 g/l)
  • Szívinfarktus vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen perkután szívkoszorúér-beavatkozás vagy transzkatéteres billentyű-beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy az index-művelet után 3 hónappal tervezett
  • Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Szív-cachexiában szenvedő betegek
  • Echokardiográfiás értékelés nem áll rendelkezésre, vagy nem alkalmas a kiindulási elemzésre
  • Nem megfelelő anatómia a transzkatéteres tricuspidalis beavatkozáshoz
  • Kulcsfontosságú információk a betegektől (pl. NYHA, TR fokozat) nem elérhető
  • Ismert allergia vagy intolerancia a vizsgált eszközzel szemben
  • Intézményben törvényes vagy hatósági utasítás alapján tartott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tricuspid Cardiopulmonalis gyakorlati vizsgálat
Kardiopulmonális terheléses vizsgálatban részesülő beteg
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata
A betegek a tricuspidalis beavatkozás előtt és után 3 hónappal kardiopulmonális terheléses vizsgálatot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a csúcs oxigénfelvételre
Időkeret: 3 hónap
A maximális oxigénfelvétel (VO2-csúcs) változásai kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET, spiroergometria) értékelve transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a szubmaximális terhelési tolerancia időtartamára
Időkeret: 3 hónap
A szubmaximális terhelési tolerancia időtartamának változása az edzésidővel értékelve a nagy intenzitású állandó munkaterhelési kitartási tesztek (CWRET) során transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a perc lélegeztetés/szén-dioxid termelés meredekségére a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban
Időkeret: 3 hónap
Változások a perc lélegeztetés/szén-dioxid termelés meredekségében a kardiopulmonális terheléses vizsgálatban transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
Az oszcilláló légzésminta elterjedtsége
Időkeret: 3 hónap
Oszcillációs légzésmintázat kimutatása transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás előtt és 3 hónappal utána
3 hónap
Gyakorlati teszt 6 perces sétateszttel
Időkeret: 3 hónap
Változások a megtett távolságban transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
Közepesen súlyos vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Mérsékelt, súlyos vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció előfordulásának kimutatása transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
Szívelégtelenség miatti rehospitalizációs arány
Időkeret: 3 hónap
A rehospitalizációs arány kimutatása transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a NYHA osztályra
Időkeret: 3 hónap
Változások a NYHA osztályban transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása az életminőségre
Időkeret: 3 hónap
Változások a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire pontszámában transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után (0-105 pont globális skálán, 0 pont nagyon jó életminőséget, 105 pont pedig nagyon csökkent életminőséget jelent)
3 hónap
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a bal és a jobb kamrára
Időkeret: 3 hónap
A bal és jobb kamrai remodelling echokardiográfiás értékelése transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap
A transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás hatása a szérum N terminális-proBNP szintjére
Időkeret: 3 hónap
A szérum N-terminális-proBNP-szint változásai transzkatéteres tricuspidalis beavatkozás után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDZ-KA_018_MG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel