三尖弁心肺運動研究 (TRCPET)
2025年3月10日 更新者：Muhammed Gerçek、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
経カテーテル三尖弁インターベンションと右心室機能：心肺運動負荷試験による評価
三尖弁逆流 (TR) は、左心不全、左心弁の異常、または肺 (血管) 疾患の結果として 90% 近くの症例で機能し、患者の予後不良と関連しています。
左側弁疾患における手術と比較して、外科的三尖弁修復または交換のリスクが高いため、TR はしばしば十分に治療されません。
三尖弁の治療選択肢はこれまでのところ限られています。
長期にわたる保存療法。
月経は通常、利尿薬治療に対する抵抗性をもたらします。
外科的治療は院内死亡率の高さ (8.8%) と関連しており、その原因はまだ完全には理解されていませんが、心肺バイパスがしばしば機能不全の右心室に課す血行動態の問題によって部分的に説明されるかもしれません。
最近、経カテーテル戦略が開発され、有望な結果が示されています。
有望なデータにもかかわらず、これまでのところ、孤立性三尖弁逆流の介入治療が運動能力を改善するかどうか、およびこの設定で右心室機能がどのような役割を果たしているかを客観的に決定することはできません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
-
Bad Oeynhausen、NRW、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性三尖弁逆流 4+ 段階で 2+ から 4+ (中等度から重度) で、弁輪の直径が 40 mm 以上で、弁収縮期肺圧 (sPAP) が 60 mmHg 以下
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- ガイドライン指向の医療療法（GDMT）にもかかわらず症状がある;少なくとも利尿剤レジメンの患者
- 左心室駆出率≧30%
- ガイドライン指向の医療療法（GDMT）にもかかわらず症状がある;少なくとも利尿剤レジメンの患者
- 地元の心臓チームは、手術が治療オプションとして提供されないことに同意します
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心肺運動負荷試験ができない
- 大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流≧中等度
- 以前の三尖弁の修理または交換
- -重度の前毛細血管性肺高血圧症（PVR> 6 WE）
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
- -心エコー検査で評価されるように、三尖弁尖の衝突を引き起こす経三尖弁ペースメーカーまたは除細動器リードの存在
- -被験者は慢性透析および/または貧血を受けています（Hb <9 g / L）
- -インデックス手順の30日前までに心筋梗塞または既知の不安定狭心症
- -インデックス手順の30日前までの経皮的冠動脈インターベンションまたは経カテーテル弁インターベンション、またはインデックス手順の3か月後に予定されている
- 以前の三尖弁の修理または交換
- 12か月未満の平均余命
- 心臓性悪液質の患者
- 心エコー評価が利用できないか、ベースラインでの分析に適していない
- 経カテーテル三尖弁インターベンションに不適切な解剖学
- 患者からの重要な情報 (例: NYHA、TR グレード) 利用不可
- -調査対象のデバイスに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 法律上または公的な命令により施設に収容されている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：三尖弁心肺運動負荷試験
心肺運動検査を受ける患者
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患者は、三尖弁介入の前と3か月後に心肺運動検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素摂取量に対する経カテーテル三尖弁インターベンションの影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁介入後の心肺運動負荷試験（CPET、スパイロエルゴメトリー）によって評価された最大酸素摂取量（ピークVO2）の変化
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3ヶ月
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最大下運動耐性の持続時間に対する経カテーテル三尖弁介入の影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後の高強度定仕事率持久力試験（CWRET）中の運動時間によって評価される最大下運動耐性の持続時間の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動負荷試験における分時換気量/二酸化炭素産生勾配に対する経カテーテル三尖弁インターベンションの影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後の心肺運動負荷試験における分時換気量/二酸化炭素産生勾配の変化
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3ヶ月
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振動呼吸パターンの有病率
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション前後の振動呼吸パターンの検出
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3ヶ月
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6分間のウォーキングテストによる運動テスト
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後の歩行距離の変化
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3ヶ月
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中等度から重度または重度の三尖弁逆流の有病率
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁介入後の中等度から重度または重度の三尖弁逆流の有病率の検出
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3ヶ月
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心不全による再入院率
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後の再入院率の検出
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3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンションがNYHAクラスに与える影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後のNYHAクラスの変化
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3ヶ月
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生活の質に対する経カテーテル三尖弁インターベンションの影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後の Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire スコアの変化 (グローバル スケールで 0 ～ 105 ポイント。0 ポイントは非常に良好な QOL を表し、105 ポイントは非常に低い QOL を表します)
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3ヶ月
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左心室および右心室に対する経カテーテル三尖弁インターベンションの影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁介入後の左右心室リモデリングの心エコー評価
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3ヶ月
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血清N末端proBNPレベルに対する経カテーテル三尖弁介入の影響
時間枠：3ヶ月
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経カテーテル三尖弁インターベンション後の血清N末端proBNPレベルの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammed Gerçek, MD、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心肺運動試験の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了