Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)
10 mars 2025 uppdaterad av: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Transkateter trikuspidalklaffinterventioner och höger kammarfunktion: utvärdering med hjärt-lungansträngningstest
Tricuspid regurgitation (TR), som i nära 90 % av fallen är funktionell till följd av vänstersidig hjärtsvikt, avvikelser i vänster hjärtklaff eller lungsjukdom (kärlsjukdom), är associerad med ogynnsamma patientresultat.
På grund av den ökade risken för kirurgisk trikuspidalklaffreparation eller -ersättning jämfört med kirurgi vid vänsterklaffsjukdom är TR ofta underbehandlad.
Behandlingsmöjligheterna för trikuspidalklaffen har hittills varit begränsade.
Konservativ terapi över längre tid.
menstruationer resulterar vanligtvis i motståndskraft mot diuretikabehandling.
Kirurgisk terapi är förknippad med en hög dödlighet på sjukhus (8,8 %), vars orsak ännu inte är helt klarlagd men kan delvis förklaras av den hemodynamiska utmaning som kardiopulmonell bypass medför för den ofta redan dysfunktionella högra ventrikeln.
Nyligen har transkateterstrategier utvecklats och har visat lovande resultat.
Trots de lovande data har det hittills inte kunnat fastställas objektivt om interventionsbehandling av isolerade trikuspidaluppstötningar förbättrar träningskapaciteten och vilken roll högerkammarfunktionen spelar i denna miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk trikuspidaluppstötning 2+ till 4+ på en skala från 4+ (måttlig till svår) med ringformig diameter ≥ 40 mm med ventilsystoliskt lungtryck (sPAP) ≤ 60 mmHg
- New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
- Symtomatisk trots riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT); minst patient på diuretikaregim
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 30 %
- Symtomatisk trots riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT); minst patient på diuretikaregim
- Den lokala sajten Heart Team håller med om att operation inte kommer att erbjudas som ett behandlingsalternativ
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra kardiopulmonell träningstest
- Aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar ≥ måttlig
- Tidigare reparation eller byte av trikuspidalklaff
- Svår prekapillär pulmonell hypertoni (PVR>6 WE)
- Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna
- Närvaro av trans-tricuspid pacemaker eller defibrillatorledningar som orsakar att tricuspidklaffens broschyr träffas, utvärderat med ekokardiografi
- Försökspersonen går på kronisk dialys och/eller anemi (Hb < 9 g/L)
- Hjärtinfarkt eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren
- Varje perkutant koronarintervention eller transkateterklaffintervention inom 30 dagar före indexproceduren eller planerad 3 månader efter indexproceduren
- Tidigare reparation eller byte av trikuspidalklaff
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter med hjärtkakexi
- Ekokardiografisk utvärdering är inte tillgänglig eller inte lämplig för analys vid baslinjen
- Olämplig anatomi för transkateter trikuspidal intervention
- Nyckelinformation från patienter (t.ex. NYHA, TR-klass) inte tillgänglig
- Känd allergi eller intolerans mot den studerade enheten
- Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tricuspid hjärt-lungansträngningstest
Patient som får kardiopulmonell träningstestning
|
Patienterna kommer att få en kardiopulmonell träningstestning före och 3 månader efter trikuspidalintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av transkatetertrikuspidalintervention på maximal syreupptagning
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar av maximal syreupptagning (topp VO2) bedömd genom kardiopulmonell träningstest (CPET, spiroergometri) efter transkateter trikuspidal intervention
|
3 månader
|
|
Inverkan av transkatetertrikuspidalintervention på varaktigheten av submaximal träningstolerans
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar av varaktigheten av submaximal träningstolerans bedömd av träningstid under högintensiva uthållighetstester med konstant arbetshastighet (CWRET) efter transkatetertrikuspidalintervention
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av transkateter trikuspidalintervention på minutventilation/koldioxidproduktionslutningen i hjärt-lungansträngningstestningen
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar av lutningen för minutventilation/koldioxidproduktion i kardiopulmonell ansträngningstestning efter transkatetertricuspidintervention
|
3 månader
|
|
Prevalens av oscillerande andningsmönster
Tidsram: 3 månader
|
Detektering av oscillerande andningsmönster före och 3 månader efter transkateter trikuspidal intervention
|
3 månader
|
|
Träningsprovning med 6 min gångtest
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar på gångavstånd efter transkateter trikuspidal intervention
|
3 månader
|
|
Prevalens av måttlig till svår eller svår trikuspidaluppstötning
Tidsram: 3 månader
|
Detektering av prevalensen av måttlig till svår eller svår trikuspidaluppstötning efter transkatetertricuspidintervention
|
3 månader
|
|
Återinläggningshastighet för hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Detektering av återinläggningshastighet efter transkateter tricuspid intervention
|
3 månader
|
|
Inverkan av transkatetertrikuspidalintervention på NYHA-klassen
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar på NYHA-klass efter transkateter trikuspidalintervention
|
3 månader
|
|
Inverkan av transkateter trikuspidal intervention på livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-poäng efter transkatetertricuspidintervention (0-105 poäng på en global skala, där 0 poäng representerar en mycket god livskvalitet och 105 poäng representerar en mycket minskad livskvalitet)
|
3 månader
|
|
Inverkan av transkateter trikuspidal intervention på vänster och höger kammare
Tidsram: 3 månader
|
Ekokardiografisk bedömning av ombyggnad av vänster och höger kammare efter transkatetertrikuspidalintervention
|
3 månader
|
|
Inverkan av transkateter trikuspidal intervention på serum N terminal-proBNP nivå
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar på serum N terminal-proBNP-nivå efter transkateter trikuspidal intervention
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDZ-KA_018_MG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .