评估 Sofusa DoseConnect 管理的 Enbrel 治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书
• 根据 2010 ACR-EULAR 分类标准得分为 6 分或更高定义的类风湿性关节炎 (RA)
• 目前正在接受 Enbrel 治疗，并且已经接受每周一次的 Enbrel 注射至少 12 周，并且在筛选前的 12 周内漏服的次数不超过 1 次。
• 必须符合以下疾病标准：

筛选时 DAS28(CRP) 得分 > 2.9 筛选时 DAS28(ESR) 得分 > 3.2 肿胀关节计数 ≥ 3（28 个关节计数）和压痛关节计数 ≥ 3（28 个关节计数）在筛选和基线

• 如果口服或皮下注射 MTX（最多 25 毫克/周）或其他允许的口服常规合成疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（即来氟米特，最多 20 毫克/天；羟氯喹，最多 400 毫克/天） ; 或柳氮磺胺吡啶，高达 3 克/天），必须在基线前指定范围内的稳定剂量（MTX ≥ 12 周和其他允许的 DMARD ≥ 8 周）。 注意：如果服用甲氨蝶呤 (MTX)，受试者必须在基线之前服用稳定剂量的叶酸（每周总量≥ 5 mg，持续 ≥ 12 周），并且必须在研究过程中继续服用稳定剂量。
• 如果服用常规非甾体抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂、扑热息痛/对乙酰氨基酚或口服糖皮质激素来治疗 RA 症状，则必须在服用前至少 2 周保持稳定的剂量和给药途径基线
• 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用可接受的避孕方法

排除标准：

• 在筛选前 30 天内参加过药物或设备的临床试验
• 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）之前接受过研究性治疗
• 对任何重组蛋白药物或 Enbrel 中使用的任何赋形剂过敏史
• 有皮肤接触敏感性（由于 SOFUSA 设备粘合剂）或对碘过敏（由于 ICG 中的碘）
• 研究者认为对 Enbrel 没有任何临床反应
• 基线前 24 周内除 Enbrel 外使用其他生物制剂（例如，白细胞介素 [IL] 6、IL17、IL12/23 抑制剂；阿巴西普、肿瘤坏死因子 [TNF] 抑制剂）进行治疗
• 既往接受过超过 2 种其他肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗（除 Enbrel 外），超过 2 种具有不同作用机制的靶向治疗（例如，Janus 激酶抑制剂、T 细胞共刺激抑制剂、IL-6 受体拮抗剂），或任何细胞耗竭剂（例如抗 CD20）
• 基线后 24 周内使用苯丁酸氮芥或环磷酰胺
• 在基线后 8 周内使用来氟米特，如果来氟米特被洗掉，除非已进行消胆胺洗脱，然后在基线后 4 周内使用来氟米特
• 在基线后 4 周内使用 MTX、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶（如果已洗掉 MTX、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶）
• 基线后 4 周内的任何全身性非生物 DMARD（例如，Janus 激酶抑制剂、环孢菌素、硫唑嘌呤）
• 炎症、自身免疫或疼痛性肌肉骨骼疾病（干燥综合征或纤维肌痛除外）的病史或正在进行，这可能会干扰研究者确定的 RA 评估
• 根据 ACR 1991 修订标准筛选或基线时 IV 类功能性 RA 状态
• 基线前 4 周内口服糖皮质激素 > 10 mg/天泼尼松当量
• 阿片类药物耐受：定义为在基线前的最后 7 天中有 4 天使用剂量 > 30 毫克/天的口服吗啡等效剂量的阿片类镇痛药
• 基线前 4 周内使用肌内、静脉内或关节内皮质类固醇治疗
• 基线前 12 周内使用任何关节内透明质酸制剂进行治疗
• 17岁前诊断为慢性关节炎
• 除类风湿结节外，存在 RA 的任何关节外表现
• 筛选前 8 周内的关节手术
• 癌症的病史或存在（如果成功治疗后 < 5 年，即使没有复发性疾病的证据）或淋巴组织增生性疾病或血液病，但成功和完全治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或局限性癌除外子宫颈的位置和/或去除的非侵入性结肠或膀胱息肉，没有复发的证据
• 未控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV）、活动性消化性溃疡病、近期中风、心肌梗塞或血栓栓塞（6 个月内）或任何其他情况的病史研究者的意见，会使患者因参与研究而处于危险之中
• 先前的脱髓鞘疾病诊断或体征
• 具有临床意义的血液病史（例如 严重贫血、白细胞减少症、血小板减少症）、肾脏或肝脏疾病（例如 肾小球肾炎、纤维化、肝硬化、肝炎）或筛选时异常的临床实验室检查
• 基线后 12 周内收到任何血液制品
• 持续性慢性感染史；复发性感染（过去 12 个月内超过 3 次需要抗菌治疗的感染）；筛选前 4 周内（从抗感染治疗停止日期算起）需要住院或接受全身抗感染治疗的活动性感染，指甲或甲床的真菌感染除外
• 通过成像（例如胸片）和/或 QuantiFERON®-TB Gold Plus 测试 (QFT) 检测到的活动性结核病病史或当前存在活动性结核病或存在潜伏性结核病注意：阳性 QFT（或 2 项或更多不确定的测试）和/或阳性影像学结果（筛选前 12 周内或筛选时）将患者排除在研究之外（具有完成潜伏性结核病治疗可接受方案且自治疗后无已知再次暴露于结核病的记录的患者除外完成）
• 机会性感染的病史或证据（例如，组织胞浆菌病、李斯特菌病、军团菌病）
• 已知免疫缺陷，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性或筛查时呈阳性，或因其他原因免疫功能低下
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 或核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 (HCV-Ab) 或核糖核酸 (HCV RNA) 的血清学阳性。 接受 HCV 治疗并被认为治愈（HCV RNA 阴性）的患者可以参加该研究
• 阳性 RT-PCR 或筛选时的等效 COVID-19 测试
• 持续严重吸毒或酗酒的历史或证据
• 已知的抑郁症或其他精神疾病，研究者认为这可能会降低参与者遵守研究方案要求的可能性
• 在基线之前的前 8 周内接种活疫苗的历史或已知在研究期间需要接种活疫苗
• 对于女性参与者，目前正在母乳喂养（哺乳期）或停止哺乳后不到 12 周
• 妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过筛选时血清妊娠试验阳性或基线尿妊娠试验阳性证实的孕妇
• 出于任何原因，研究者认为患者不适合研究