Studie för att bedöma säkerheten och effekten av Enbrel administrerat av Sofusa DoseConnect för reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Ger skriftligt informerat samtycke
• Har reumatoid artrit (RA) enligt definitionen genom att ha en poäng på 6 eller högre på 2010 års ACR-EULAR klassificeringskriterier
• Är för närvarande på Enbrel-behandling och har fått Enbrel-injektioner en gång i veckan i minst 12 veckor med högst 1 missad dos under de 12 veckorna före screening.
• Måste uppfylla följande sjukdomskriterier:

Ha en DAS28(CRP)-poäng > 2,9 vid screening Ha en DAS28(ESR)-poäng > 3,2 vid screening Antal svullna leder ≥ 3 (antal 28 leder) och antal ömma leder ≥ 3 (antal 28 leder) vid screening och baslinje

• Vid oral eller subkutan MTX (upp till 25 mg/vecka) eller andra tillåtna orala konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) (d.v.s. leflunomid, upp till 20 mg/dag; hydroxiklorokin, upp till 400 mg/dag eller sulfasalazin, upp till 3 g/dag), måste ha en stabil dos (MTX ≥ 12 veckor och andra tillåtna DMARDs ≥ 8 veckor) inom de specificerade intervallen före Baseline. Obs: om de behandlas med metotrexat (MTX), måste försökspersonerna ha en stabil dos av folsyra (totalt ≥ 5 mg per vecka i ≥ 12 veckor) före baslinjen och måste fortsätta med en stabil dos under studiens gång.
• Om du tar regelbundna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare, paracetamol/acetaminophen eller orala glukokortikoider för behandling av RA-symtom, måste dosen och administreringsvägen vara stabil i minst 2 veckor innan Baslinje
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Har deltagit i en klinisk prövning med ett läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före screening
• Tidigare behandling med undersökningsterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening (beroende på vilket som är längst)
• Tidigare överkänslighet mot rekombinanta proteinläkemedel eller något av hjälpämnena som används i Enbrel
• Har hudkontaktkänslighet (på grund av SOFUSA-enhetslim) eller allergier mot jod (på grund av jod i ICG)
• Avsaknad av något kliniskt svar på Enbrel enligt utredarens uppfattning
• Behandling med andra biologiska medel (t.ex. interleukin [IL] 6, IL17, IL12/23-hämmare; abatacept, tumörnekrosfaktor [TNF]-hämmare) förutom Enbrel inom 24 veckor före Baseline
• Tidigare behandling med mer än 2 andra terapier för tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (förutom Enbrel), mer än 2 riktade terapier med olika verkningsmekanismer (t. alla cellutarmande medel (t.ex. anti-CD20)
• Användning av klorambucil eller cyklofosfamid inom 24 veckor efter baslinjen
• Användning av leflunomid inom 8 veckor efter baslinjen, om leflunomid tvättas ut, såvida inte en kolestyraminsköljning har utförts, använd leflunomid inom 4 veckor efter baslinjen
• Användning av MTX, hydroxiklorokin eller sulfasalazin inom 4 veckor efter baslinjen, om tvättning av MTX, hydroxiklorokin eller sulfasalazin
• Alla systemiska icke-biologiska DMARD (t.ex. Janus-kinashämmare, ciklosporin, azatioprin) inom 4 veckor efter baslinjen
• Historik av eller pågående inflammatoriska, autoimmuna eller smärtsamma muskuloskeletala sjukdomar (förutom Sjögrens syndrom eller fibromyalgi) som skulle kunna störa RA-bedömningarna som fastställts av utredaren
• Funktionell RA-status av klass IV enligt ACR 1991 reviderade kriterier vid screening eller baslinje
• Orala glukokortikoider > 10 mg/dag prednisonekvivalent inom 4 veckor före baslinjen
• Opioidtolerant: definieras som användning av opiat-analgetika i en dos på > 30 mg/dag oral morfinekvivalent under 4 av de senaste 7 dagarna före Baseline
• Användning av intramuskulär, intravenös eller intraartikulär kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före Baseline
• Behandling med något intraartikulärt hyaluronsyrapreparat inom 12 veckor före Baseline
• Kronisk artrit diagnos före 17 års ålder
• Förekomst av extraartikulära manifestationer av RA, förutom reumatoidknölar
• Ledoperation inom de föregående 8 veckorna före screening
• Historik av eller förekomst av cancer (om < 5 år från framgångsrik behandling även utan tecken på återkommande sjukdom) eller lymfoproliferativ eller hematologisk sjukdom, annat än ett framgångsrikt och fullständigt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer och/eller lokaliserat karcinom i situ av livmoderhalsen och/eller avlägsnade icke-invasiva kolon- eller blåspolyper, utan tecken på återfall
• Anamnes med okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association III-IV), aktiv magsårsjukdom, nyligen genomförd stroke, hjärtinfarkt eller tromboembolism (inom 6 månader), eller något annat tillstånd som, i utredarens åsikt skulle utsätta patienten för risk genom att delta i studien
• Tidigare diagnos eller tecken på demyeliniserande sjukdom
• Historik med kliniskt signifikanta hematologiska (t.ex. svår anemi, leukopeni, trombocytopeni), njur- eller leversjukdom (t.ex. glomerulonefrit, fibros, cirros, hepatit) eller onormala kliniska laboratorietester vid screening
• Mottagande av alla blodprodukter inom 12 veckor efter Baseline
• Historik av ihållande kronisk infektion; återkommande infektion (mer än 3 infektioner som kräver antimikrobiell behandling under de senaste 12 månaderna); eller aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med systemisk anti-infektionsterapi inom 4 veckor före screening (räknat från anti-infektionsbehandlingens slutdatum), med undantag för svampinfektion i naglar eller nagelbäddar
• Historik av eller aktuell aktiv tuberkulos eller närvaro av latent tuberkulos som detekterats genom avbildning (t.ex. lungröntgen) och/eller QuantiFERON®-TB Gold Plus-test (QFT) OBS: Positiv QFT (eller 2 eller fler tester som är obestämda) och/ eller positivt avbildningsresultat (inom 12 veckor före screening eller vid screening) utesluter en patient från deltagande i studien (förutom patienter som har dokumentation för att ha fullföljt en acceptabel behandlingsregim för latent tuberkulos utan känd återexponering för tuberkulos sedan behandlingen komplettering)
• Historik eller tecken på opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, legionellos)
• Känd immunbrist, känt humant immunbristvirus (HIV) positivt eller positivt vid screening, eller immunförsvagat av andra skäl
• Serologi positiv för hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) eller kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp (HCV-Ab) eller ribonukleinsyra (HCV RNA). Patienter som behandlas för HCV och anses vara botade (negativt HCV-RNA) kan delta i studien
• Positiv RT-PCR eller motsvarande COVID-19-test vid screening
• Historik eller bevis på pågående betydande drog- eller alkoholmissbruk
• Känd depression eller annat psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan minska sannolikheten för att deltagarna följer studieprotokollets krav
• Historik av vaccination med levande vacciner under de föregående 8 veckorna före Baseline eller känd för att kräva vaccination med levande vacciner under studieperioden
• För kvinnliga deltagare som för närvarande ammar (ammande) eller mindre än 12 veckor efter att amningen upphört
• Gravid kvinna där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen
• Patienten anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien