関節リウマチに対する Sofusa DoseConnect による Enbrel の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -2010 ACR-EULAR分類基準で6以上のスコアを持つことによって定義される関節リウマチ（RA）を持っています
• -現在エンブレル療法を受けており、少なくとも12週間、週1回のエンブレル注射を受けており、スクリーニング前の12週間で1回以上の服用を逃したことはありません。
• 次の疾患基準を満たす必要があります。

スクリーニングで DAS28(CRP) スコア > 2.9 を有する スクリーニングで DAS28(ESR) スコア > 3.2 を有する スクリーニングおよびベースラインで腫れた関節数 ≥ 3 (28 関節数) および圧痛関節数 ≥ 3 (28 関節数)

• 経口または皮下の MTX (最大 25 mg/週) または他の許可された従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) (すなわち、レフルノミド、最大 20 mg/日; ヒドロキシクロロキン、最大 400 mg/日) を使用している場合; またはスルファサラジン、最大 3 g/日) は、ベースライン前に指定された範囲内で安定した用量 (MTX ≥ 12 週間およびその他の許可された DMARD ≥ 8 週間) である必要があります。 注: メトトレキサート (MTX) を使用している場合、被験者はベースライン前に安定した用量の葉酸 (1 週間に合計 5 mg 以上、12 週間以上) を摂取している必要があり、研究期間中も安定した用量を継続する必要があります。
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬、パラセタモール/アセトアミノフェン、またはRA症状の治療のための経口グルココルチコイドを定期的に服用している場合は、少なくとも2週間前から安定した用量と投与経路でなければなりませんベースライン
• -出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -スクリーニング前の30日以内に薬物またはデバイスを使用した臨床試験に参加した
• -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験療法による前治療
• -組み換えタンパク質薬物またはエンブレルで使用される賦形剤に対する過敏症の病歴
• 皮膚接触過敏症（SOFUSAデバイスの接着剤による）またはヨウ素アレルギー（ICG中のヨウ素による）をお持ちの方
• -治験責任医師の意見では、エンブレルに対する臨床反応の欠如
• ベースライン前24週間以内にエンブレル以外の他の生物学的薬剤（例：インターロイキン[IL] 6、IL17、IL12/23阻害剤、アバタセプト、腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤）による治療
• 2つ以上の他の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤療法（エンブレル以外）による以前の治療、作用機序の異なる2つ以上の標的療法（例：ヤヌスキナーゼ阻害剤、T細胞共刺激阻害剤、IL-6受容体拮抗薬）、または任意の細胞枯渇剤 (例: 抗 CD20)
• -ベースラインから24週間以内のクロラムブシルまたはシクロホスファミドの使用
• -ベースラインから8週間以内のレフルノミドの使用、レフルノミドを洗い流す場合、コレスチラミンウォッシュアウトが行われていない場合、ベースラインから4週間以内のレフルノミドの使用
• -MTX、ヒドロキシクロロキン、またはスルファサラジンを洗い流す場合、ベースラインから4週間以内にMTX、ヒドロキシクロロキン、またはスルファサラジンを使用する
• -ベースラインから4週間以内の全身性の非生物学的DMARD（例、ヤヌスキナーゼ阻害剤、シクロスポリン、アザチオプリン）
• -炎症性、自己免疫性、または痛みを伴う筋骨格疾患の病歴または進行中（シェーグレン症候群または線維筋痛症を除く） 治験責任医師が決定したRA評価を妨げる可能性がある
• -スクリーニングまたはベースラインでのACR 1991改訂基準によるクラスIVの機能的RAステータス
• -経口グルココルチコイド> 10 mg /日のプレドニゾン相当 ベースライン前の4週間以内
• -オピオイド耐性：ベースライン前の最後の7日間のうち4日間、30 mg /日を超える経口モルヒネ相当の用量でのアヘン鎮痛薬の使用として定義されます
• -ベースライン前4週間以内の筋肉内、静脈内、または関節内コルチコステロイド療法の使用
• -ベースライン前の12週間以内の関節内ヒアルロン酸製剤による治療
• 17歳未満の慢性関節炎の診断
• -リウマチ結節を除く、RAの関節外症状の存在
• -スクリーニング前の過去8週間以内の関節手術
• -癌の病歴または存在（再発の証拠がなくても治療の成功から5年未満の場合）またはリンパ増殖性疾患または血液疾患、ただし、正常かつ完全に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または限局性癌子宮頸部のその場および/または非侵襲的な結腸または膀胱ポリープを切除し、再発の証拠がない
• -制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会III-IV）、活動性消化性潰瘍疾患、最近の脳卒中、心筋梗塞、または血栓塞栓症（6か月以内）、またはその他の状態で、治験責任医師の意見、研究への参加によって患者を危険にさらす
• 脱髄疾患の以前の診断または徴候
• 臨床的に重要な血液学の病歴（例： 重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症)、腎臓または肝臓の病気 (例: 糸球体腎炎、線維症、肝硬変、肝炎）またはスクリーニング時の臨床検査異常
• -ベースラインから12週間以内の血液製剤の受領
• 持続的な慢性感染症の病歴; -再発性感染症（過去12か月以内に抗菌療法を必要とする3回以上の感染症）; -または入院または全身性抗感染症治療による治療を必要とする活動性感染症 スクリーニング前4週間以内（抗感染症治療停止日からカウント）、爪または爪床の真菌感染を除く
• -画像（胸部X線写真など）および/またはQuantiFERON®-TBゴールドプラステスト（QFT）によって検出された潜在的な結核の病歴または現在の活動性結核または存在注：陽性のQFT（または不確定な2つ以上のテスト）および/または陽性の画像結果（スクリーニング前またはスクリーニング時の12週間以内）は、研究への参加から患者を除外します（治療以降の結核への既知の再曝露がなく、潜在性結核の治療に許容されるレジメンを完了したという文書を持っている患者を除く）完了）
• 日和見感染症の病歴または証拠（例、ヒストプラスマ症、リステリア症、レジオネラ症）
• -既知の免疫不全、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはスクリーニング時に陽性、または他の理由で免疫不全
• -B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）またはコア抗体（HBcAb）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体（HCV-Ab）またはリボ核酸（HCV RNA）が血清学的に陽性。 -HCVの治療を受け、治癒したと見なされる患者（HCV RNA陰性）は、研究に参加できます
• スクリーニング時の陽性RT-PCRまたは同等のCOVID-19検査
• 進行中の重大な薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
• -既知のうつ病またはその他の精神医学的状態であり、治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件への参加者の遵守の可能性を低下させる可能性があります
• -ベースライン前の過去8週間以内の生ワクチンによる予防接種歴、または研究期間中に生ワクチンによる予防接種が必要であることが知られている
• -女性の参加者の場合、現在授乳中（授乳中）または授乳停止から12週間未満
• -妊娠が受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義される妊娠中の女性は、スクリーニング時の陽性の血清妊娠検査またはベースライン時の陽性の尿妊娠検査によって確認されます
• -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって研究の不適切な候補者であると見なされます