류마티스 관절염에 대한 Sofusa DoseConnect 투여 Enbrel의 안전성 및 유효성 평가 연구

포함 기준:

• 서면 동의 제공
• 2010 ACR-EULAR 분류 기준에서 6점 이상으로 정의된 류마티스 관절염(RA)이 있음
• 현재 Enbrel 요법을 받고 있으며 스크리닝 전 12주 동안 1회 이하의 용량 누락으로 최소 12주 동안 주 1회 Enbrel 주사를 받았습니다.
• 다음 질병 기준을 충족해야 합니다.

스크리닝 시 DAS28(CRP) 점수 > 2.9 스크리닝 시 DAS28(ESR) 점수 > 3.2 스크리닝 및 베이스라인에서 부은 관절 수 ≥ 3(28-관절 수) 및 압통 관절 수 ≥ 3(28-관절 수)

• 경구 또는 피하 MTX(최대 25mg/주) 또는 기타 허용된 경구용 기존 합성 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD)(즉, 레플루노마이드, 최대 20mg/일, 하이드록시클로로퀸, 최대 400mg/일)을 사용하는 경우 ; 또는 설파살라진, 최대 3g/일)은 베이스라인 이전에 지정된 범위 내에서 안정적인 용량(MTX ≥ 12주 및 기타 허용된 DMARD ≥ 8주)이어야 합니다. 참고: 메토트렉세이트(MTX)를 사용하는 경우 피험자는 베이스라인 이전에 안정적인 용량의 엽산(≥ 12주 동안 주당 총 ≥ 5mg)을 복용 중이어야 하며 연구 과정 동안 안정적인 용량을 계속 유지해야 합니다.
• RA 증상 치료를 위해 일반 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제, 파라세타몰/아세트아미노펜 또는 경구용 글루코코르티코이드를 복용하는 경우 최소 2주 동안 안정적인 용량과 투여 경로를 유지해야 합니다. 기준선
• 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 30일 이내에 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여함
• 30일 이내 또는 스크리닝 전 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 조사 요법으로 사전 치료
• 재조합 단백질 약물 또는 엔브렐에 사용된 부형제에 대한 과민증의 병력
• 피부 접촉 민감성(SOFUSA 장치 접착제로 인해) 또는 요오드에 알레르기가 있음(ICG의 요오드로 인해)
• 연구자의 견해에 따르면 Enbrel에 대한 임상 반응의 부족
• 베이스라인 전 24주 이내에 엔브렐 외에 다른 생물학적 제제(예: 인터루킨[IL] 6, IL17, IL12/23 억제제, 아바타셉트, 종양괴사인자[TNF] 억제제)로 치료
• 2가지 이상의 다른 TNF(종양 괴사 인자) 억제제 요법(Enbrel 제외), 작용 기전이 다른 2가지 이상의 표적 요법(예: 야누스 키나제 억제제, T 세포 공동자극 억제제, IL-6 수용체 길항제)을 사용한 이전 치료, 또는 모든 세포 고갈제(예: 항-CD20)
• 베이스라인 24주 이내에 클로람부실 또는 시클로포스파미드 사용
• 기준선 8주 이내에 레플루노미드 사용, 콜레스티라민 세척을 수행하지 않은 경우 레플루노미드를 씻어내는 경우 기준선 4주 이내에 레플루노미드 사용
• MTX, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진에서 씻어내는 경우 베이스라인 4주 이내에 MTX, 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진 사용
• 베이스라인 4주 이내의 모든 전신성 비생물학적 DMARD(예: 야누스 키나제 억제제, 사이클로스포린, 아자티오프린)
• 연구자에 의해 결정된 바와 같이 RA 평가를 방해할 수 있는 염증성, 자가면역성 또는 고통스러운 근골격계 질환(쇼그렌 증후군 또는 섬유근육통은 제외)의 병력 또는 진행 중
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 ACR 1991 개정된 기준에 따른 클래스 IV의 기능적 RA 상태
• 경구 글루코코르티코이드 > 베이스라인 전 4주 이내에 10mg/일 프레드니손 등가물
• 아편유사제 내성: 베이스라인 전 마지막 7일 중 4일에 30mg/일 이상의 경구 모르핀 용량으로 아편제 진통제를 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 베이스라인 전 4주 이내에 근육내, 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드 요법 사용
• 베이스라인 전 12주 이내에 관절 내 히알루론산 제제로 치료
• 17세 이전의 만성 관절염 진단
• 류마티스성 결절을 제외한 RA의 모든 관절 외 징후의 존재
• 스크리닝 전 8주 이내의 관절 수술
• 성공적으로 완전히 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 국소 암종 이외의 암(재발성 질환의 증거가 없더라도 성공적인 치료로부터 < 5년이 지난 경우) 또는 림프 증식성 또는 혈액 질환의 병력 또는 존재 재발의 증거가 없는 자궁경부의 위치 및/또는 제거된 비침습성 결장 또는 방광 폴립
• 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 III-IV), 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌졸중, 심근 경색 또는 혈전색전증(6개월 이내) 또는 기타 상태의 병력이 있는 경우, 연구자의 의견은 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 탈수초성 질환의 이전 진단 또는 징후
• 임상적으로 중요한 혈액학적 병력(예: 심한 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증), 신장 또는 간 질환(예: 사구체신염, 섬유증, 간경화, 간염) 또는 스크리닝 시 비정상적인 임상 실험실 검사
• 기준선으로부터 12주 이내에 모든 혈액 제제 수령
• 지속적인 만성 감염의 병력; 재발성 감염(지난 12개월 이내에 항균 요법이 필요한 감염이 3회 이상); 또는 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항감염 요법으로 입원 또는 치료를 요하는 활동성 감염(항감염 요법 중단일로부터 기산), 손발톱 또는 손발톱 바닥의 진균 감염 제외
• 영상(예: 흉부 방사선 사진) 및/또는 QuantiFERON®-TB Gold Plus 테스트(QFT) 참고: 양성 QFT(또는 불확실한 2개 이상의 테스트) 및/ 또는 양성 영상 결과(스크리닝 전 12주 이내 또는 스크리닝 시)는 연구 참여에서 환자를 제외합니다(치료 이후 결핵에 대한 알려진 재노출 없이 잠복성 결핵 치료를 위한 허용 가능한 요법을 완료했다는 문서가 있는 환자 제외). 완성)
• 기회 감염의 병력 또는 증거(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 레지오넬라증)
• 알려진 면역 결핍, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV)가 스크리닝에서 양성이거나 양성이거나 다른 이유로 면역이 손상된 경우
• B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(HCV-Ab) 또는 리보핵산(HCV RNA)에 대한 혈청학적 양성. HCV 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 환자(음성 HCV RNA)가 연구에 참여할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 양성 RT-PCR 또는 이에 상응하는 COVID-19 테스트
• 진행 중인 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
• 연구 프로토콜 요구 사항에 대한 참여자의 준수 가능성을 감소시킬 수 있는 연구자의 의견으로 알려진 우울증 또는 기타 정신 질환
• 베이스라인 이전 8주 이내에 생백신으로 예방접종한 이력 또는 연구 기간 동안 생백신으로 예방접종이 필요한 것으로 알려진 자
• 여성 참가자의 경우, 현재 모유 수유 중이거나 수유 중단 후 12주 미만
• 선별 검사에서 양성 혈청 임신 검사로 확인되거나 베이스라인에서 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 임신이 정의된 임산부
• 어떤 이유로든 조사관이 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우