Estudo para avaliar a segurança e eficácia do Enbrel administrado por Sofusa DoseConnect para artrite reumatoide

Critério de inclusão:

• Fornece consentimento informado por escrito
• Tem artrite reumatóide (AR) definida por ter uma pontuação de 6 ou superior nos critérios de classificação ACR-EULAR 2010
• Está atualmente em terapia com Enbrel e recebeu injeções de Enbrel uma vez por semana por pelo menos 12 semanas, com não mais do que 1 dose esquecida nas 12 semanas anteriores à triagem.
• Deve atender aos seguintes critérios de doença:

Ter uma pontuação DAS28(PCR) > 2,9 na triagem Ter uma pontuação DAS28(ESR) > 3,2 na triagem Contagem de articulações inchadas ≥ 3 (contagem de 28 articulações) e contagem de articulações dolorosas ≥ 3 (contagem de 28 articulações) na triagem e linha de base

• Se estiver em uso de MTX oral ou subcutâneo (até 25 mg/semana) ou outros medicamentos antirreumáticos sintéticos modificadores da doença (DMARDs) orais convencionais permitidos (ou seja, leflunomida, até 20 mg/dia; hidroxicloroquina, até 400 mg/dia ; ou sulfassalazina, até 3 g/dia), deve estar em dose estável (MTX ≥ 12 semanas e outros DMARDs permitidos ≥ 8 semanas) dentro dos intervalos especificados antes da linha de base. Observação: se estiverem tomando metotrexato (MTX), os indivíduos devem estar em uma dose estável de ácido fólico (total ≥ 5 mg por semana por ≥ 12 semanas) antes da linha de base e devem continuar com uma dose estável durante o curso do estudo.
• Se estiver tomando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), paracetamol/acetaminofeno ou glicocorticóides orais para tratamento dos sintomas da AR, deve estar em dose e via de administração estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes Linha de base
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Participou de um ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem
• Tratamento prévio com terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo)
• História de hipersensibilidade a qualquer droga de proteína recombinante ou qualquer um dos excipientes usados ​​no Enbrel
• Tem sensibilidade de contato com a pele (devido ao adesivo do dispositivo SOFUSA) ou alergia a iodo (devido ao iodo no ICG)
• Ausência de qualquer resposta clínica ao Enbrel na opinião do investigador
• Tratamento com outros agentes biológicos (por exemplo, interleucina [IL] 6, inibidores de IL17, IL12/23; abatacept, inibidores do fator de necrose tumoral [TNF]) além de Enbrel dentro de 24 semanas antes da linha de base
• Tratamento anterior com mais de 2 outras terapias com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) (além de Enbrel), mais de 2 terapias direcionadas com diferentes mecanismos de ação (por exemplo, inibidores de Janus quinase, inibidor de co-estimulação de células T, antagonista do receptor de IL-6) ou quaisquer agentes depletores de células (por exemplo, anti-CD20)
• Uso de clorambucil ou ciclofosfamida dentro de 24 semanas da linha de base
• Uso de leflunomida dentro de 8 semanas da linha de base, se lavagem de leflunomida, a menos que uma lavagem de colestiramina tenha sido realizada, então uso de leflunomida dentro de 4 semanas da linha de base
• Uso de MTX, hidroxicloroquina ou sulfassalazina dentro de 4 semanas após o início do estudo, se lavagem de MTX, hidroxicloroquina ou sulfassalazina
• Qualquer DMARD não biológico sistêmico (por exemplo, inibidor de Janus quinase, ciclosporina, azatioprina) dentro de 4 semanas da linha de base
• Histórico ou doenças musculoesqueléticas inflamatórias, autoimunes ou dolorosas em andamento (exceto síndrome de Sjögren ou fibromialgia) que possam interferir nas avaliações de AR conforme determinado pelo investigador
• Status de AR funcional de classe IV de acordo com os critérios revisados ​​do ACR 1991 na triagem ou linha de base
• Glicocorticóides orais > 10 mg/dia equivalente a prednisona dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Tolerante a opióides: definida como o uso de analgésicos opiáceos em uma dose > 30 mg/dia de equivalente de morfina oral em 4 dos últimos 7 dias antes da linha de base
• Uso de corticoterapia intramuscular, intravenosa ou intra-articular dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Tratamento com qualquer preparação de ácido hialurônico intra-articular dentro de 12 semanas antes da linha de base
• Diagnóstico de artrite crônica antes dos 17 anos
• Presença de qualquer manifestação extra-articular da AR, exceto nódulos reumatóides
• Cirurgia articular nas 8 semanas anteriores à triagem
• História ou presença de câncer (se < 5 anos de tratamento bem-sucedido, mesmo sem evidência de doença recorrente) ou doença linfoproliferativa ou hematológica, diferente de carcinoma escamoso cutâneo não metastático completamente tratado com sucesso e carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado em situ do colo do útero e/ou cólon não invasivo removido ou pólipos da bexiga, sem evidência de recorrência
• História de diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association III-IV), úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente, infarto do miocárdio ou tromboembolismo (dentro de 6 meses) ou qualquer outra condição que, no opinião do Investigador, colocaria o paciente em risco ao participar do estudo
• Diagnóstico prévio ou sinais de doença desmielinizante
• História de hematologia clinicamente significativa (p. anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), doença renal ou hepática (p. glomerulonefrite, fibrose, cirrose, hepatite) ou exames laboratoriais clínicos anormais na Triagem
• Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 12 semanas da linha de base
• História de infecção crônica persistente; infecção recorrente (mais de 3 infecções necessitando de terapia antimicrobiana nos últimos 12 meses); ou infecções ativas que requerem hospitalização ou tratamento com terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem (contada a partir da data de término da terapia anti-infecciosa), exceto para infecção fúngica das unhas ou leito ungueal
• Histórico ou tuberculose ativa atual ou presença de tuberculose latente detectada por imagem (por exemplo, radiografia de tórax) e/ou teste QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) OBSERVAÇÃO: QFT positivo (ou 2 ou mais testes indeterminados) e/ ou resultado de imagem positivo (dentro de 12 semanas antes da triagem ou na triagem) exclui um paciente da participação no estudo (exceto para pacientes que tenham documentação de conclusão de um regime aceitável para tratamento de tuberculose latente sem reexposição conhecida à tuberculose desde o tratamento conclusão)
• História ou evidência de infecções oportunistas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, legionelose)
• Deficiência imunológica conhecida, vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido positivo ou positivo na Triagem, ou imunocomprometido por outras razões
• Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg) ou núcleo do anticorpo (HBcAb) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (HCV-Ab) ou ácido ribonucléico (HCV RNA). Pacientes tratados para HCV e considerados curados (RNA HCV negativo) podem participar do estudo
• RT-PCR positivo ou o teste COVID-19 equivalente na triagem
• História ou evidência de abuso significativo contínuo de drogas ou álcool
• Depressão conhecida ou outra condição psiquiátrica, que na opinião do Investigador pode diminuir a probabilidade de adesão do participante aos requisitos do protocolo do estudo
• História de vacinação com vacinas vivas nas 8 semanas anteriores à linha de base ou conhecida por exigir vacinação com vacinas vivas durante o período do estudo
• Para participantes do sexo feminino, atualmente amamentando (lactantes) ou menos de 12 semanas após o término da lactação
• Mulher grávida em que a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste de gravidez positivo no soro na triagem ou teste de gravidez positivo na urina na linha de base
• O paciente é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo