Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Enbrel administrado por Sofusa DoseConnect para la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado por escrito.
• Tiene artritis reumatoide (AR) definida por tener una puntuación de 6 o más en los criterios de clasificación ACR-EULAR 2010
• Está actualmente en tratamiento con Enbrel y ha recibido inyecciones de Enbrel una vez a la semana durante al menos 12 semanas con no más de 1 dosis olvidada en las 12 semanas anteriores a la selección.
• Debe cumplir con los siguientes criterios de enfermedad:

Tener una puntuación DAS28(CRP) > 2,9 en la selección Tener una puntuación DAS28(ESR) > 3,2 en la selección Recuento de articulaciones hinchadas ≥ 3 (recuento de 28 articulaciones) y recuento de articulaciones dolorosas ≥ 3 (recuento de 28 articulaciones) en la selección y al inicio

• Si toma MTX por vía oral o subcutánea (hasta 25 mg/semana) u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) sintéticos convencionales orales permitidos (es decir, leflunomida, hasta 20 mg/día; hidroxicloroquina, hasta 400 mg/día) o sulfasalazina, hasta 3 g/día), debe estar en dosis estable (MTX ≥ 12 semanas y otros DMARD permitidos ≥ 8 semanas) dentro de los rangos especificados antes del inicio. Nota: si toma metotrexato (MTX), los sujetos deben recibir una dosis estable de ácido fólico (total ≥ 5 mg por semana durante ≥ 12 semanas) antes del inicio y deben continuar con una dosis estable durante el transcurso del estudio.
• Si toma regularmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), paracetamol/acetaminofén o glucocorticoides orales para el tratamiento de los síntomas de la AR, debe tener una dosis y una vía de administración estables durante al menos 2 semanas antes. Base
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Ha participado en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la Selección
• Tratamiento previo con terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección (lo que sea más largo)
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco de proteína recombinante o a cualquiera de los excipientes utilizados en Enbrel
• Tiene sensibilidades de contacto con la piel (debido al adhesivo del dispositivo SOFUSA) o alergias al yodo (debido al yodo en ICG)
• Falta de respuesta clínica a Enbrel en opinión del investigador
• Tratamiento con otros agentes biológicos (p. ej., inhibidores de la interleucina [IL] 6, IL17, IL12/23; abatacept, inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF]) además de Enbrel dentro de las 24 semanas anteriores al inicio
• Tratamiento previo con más de 2 terapias inhibidoras del factor de necrosis tumoral (TNF) (además de Enbrel), más de 2 terapias dirigidas con diferentes mecanismos de acción (p. ej., inhibidores de la cinasa de Janus, inhibidores de la coestimulación de células T, antagonistas del receptor de IL-6), o cualquier agente que agote las células (p. ej., anti-CD20)
• Uso de clorambucilo o ciclofosfamida dentro de las 24 semanas del inicio
• Uso de leflunomida dentro de las 8 semanas posteriores al inicio, si se elimina la leflunomida por lavado, a menos que se haya realizado un lavado con colestiramina, entonces uso de leflunomida dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
• Uso de MTX, hidroxicloroquina o sulfasalazina dentro de las 4 semanas posteriores al inicio, si se elimina el MTX, la hidroxicloroquina o la sulfasalazina
• Cualquier DMARD sistémico no biológico (p. ej., inhibidor de la cinasa de Janus, ciclosporina, azatioprina) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
• Antecedentes o enfermedades musculoesqueléticas inflamatorias, autoinmunes o dolorosas en curso (excepto el síndrome de Sjogren o la fibromialgia) que podrían interferir con las evaluaciones de AR según lo determine el investigador
• Estado de AR funcional de clase IV según los criterios revisados ​​de ACR 1991 en la selección o al inicio
• Glucocorticoides orales > 10 mg/día de equivalente de prednisona en las 4 semanas anteriores al inicio
• Tolerancia a los opiáceos: definida como el uso de analgésicos opiáceos a una dosis de > 30 mg/día de morfina oral equivalente en 4 de los últimos 7 días antes del inicio
• Uso de corticosteroides intramusculares, intravenosos o intraarticulares dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
• Tratamiento con cualquier preparación de ácido hialurónico intraarticular en las 12 semanas anteriores al inicio
• Diagnóstico de artritis crónica antes de los 17 años
• Presencia de cualquier manifestación extraarticular de AR, excepto nódulos reumatoides
• Cirugía articular en las 8 semanas anteriores a la selección
• Antecedentes o presencia de cáncer (si < 5 años desde el tratamiento exitoso incluso sin evidencia de enfermedad recurrente) o enfermedad linfoproliferativa o hematológica, que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico y/o carcinoma localizado en in situ del cuello uterino y/o extirpación no invasiva de pólipos de colon o vejiga, sin evidencia de recurrencia
• Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association III-IV), enfermedad ulcerosa péptica activa, accidente cerebrovascular reciente, infarto de miocardio o tromboembolismo (en los últimos 6 meses), o cualquier otra afección que, en el opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo por su participación en el estudio
• Diagnóstico previo o signos de enfermedad desmielinizante
• Antecedentes de enfermedades hematológicas clínicamente significativas (p. anemia grave, leucopenia, trombocitopenia), enfermedad renal o hepática (p. glomerulonefritis, fibrosis, cirrosis, hepatitis) o pruebas de laboratorio clínico anormales en la selección
• Recepción de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas posteriores al inicio
• Historia de infección crónica persistente; infección recurrente (más de 3 infecciones que requirieron terapia antimicrobiana en los últimos 12 meses); o infecciones activas que requieren hospitalización o tratamiento con terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (contados a partir de la fecha de finalización de la terapia antiinfecciosa), excepto por infección fúngica de las uñas o lecho ungueal
• Antecedentes o tuberculosis activa actual o presencia de tuberculosis latente detectada por imágenes (p. ej., radiografía de tórax) y/o prueba QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) NOTA: QFT positivo (o 2 o más pruebas que son indeterminadas) y/ o un resultado de imagen positivo (dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o en la selección) excluye a un paciente de la participación en el estudio (excepto para los pacientes que tienen documentación de haber completado un régimen aceptable para el tratamiento de la tuberculosis latente sin reexposición conocida a la tuberculosis desde el tratamiento). terminación)
• Antecedentes o evidencia de infecciones oportunistas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, legionelosis)
• Inmunodeficiencia conocida, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido positivo o positivo en la detección, o inmunodeprimido por otras razones
• Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) o el anticuerpo central (HBcAb) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) (VHC-Ab) o el ácido ribonucleico (ARN del VHC). Los pacientes tratados para el VHC y considerados curados (ARN del VHC negativo) pueden participar en el estudio.
• RT-PCR positivo o la prueba COVID-19 equivalente en la selección
• Historial o evidencia de abuso significativo continuo de drogas o alcohol
• Depresión conocida u otra afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede disminuir la probabilidad de que el participante se adhiera a los requisitos del protocolo del estudio.
• Antecedentes de vacunación con vacunas vivas en las 8 semanas anteriores al inicio o se sabe que requieren vacunación con vacunas vivas durante el período de estudio
• Para participantes femeninas, actualmente amamantando (lactando) o menos de 12 semanas desde el cese de la lactancia
• Mujer embarazada en la que el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva al inicio
• El investigador considera que el paciente, por cualquier motivo, no es un candidato adecuado para el estudio.