Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Enbrel administrert av Sofusa DoseConnect for revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Gir skriftlig informert samtykke
• Har revmatoid artritt (RA) som definert ved å ha en score på 6 eller høyere på 2010 ACR-EULAR klassifiseringskriteriene
• Er for tiden på Enbrel-behandling og har fått Enbrel-injeksjoner én gang i uken i minst 12 uker med ikke mer enn 1 glemt dose i løpet av de 12 ukene før screening.
• Må oppfylle følgende sykdomskriterier:

Ha en DAS28(CRP)-score > 2,9 ved screening Ha en DAS28(ESR)-score > 3,2 ved screening Antall hovne ledd ≥ 3 (28-ledd) og ømme ledd ≥ 3 (28-ledd) ved screening og baseline

• Ved oral eller subkutan MTX (opptil 25 mg/uke) eller andre tillatte orale konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (dvs. leflunomid, opptil 20 mg/dag; hydroksyklorokin, opptil 400 mg/dag eller sulfasalazin, opptil 3 g/dag), må være på stabil dose (MTX ≥ 12 uker og andre tillatte DMARDs ≥ 8 uker) innenfor de spesifiserte områdene før baseline. Merk: hvis de bruker metotreksat (MTX), må forsøkspersonene ha en stabil dose folsyre (totalt ≥ 5 mg per uke i ≥ 12 uker) før baseline og må fortsette med en stabil dose i løpet av studien.
• Hvis du tar vanlige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclooxygenase-2 (COX-2)-hemmere, paracetamol/acetaminophen eller orale glukokortikoider for behandling av RA-symptomer, må du ha stabil dose og administreringsvei i minst 2 uker før Grunnlinje
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetode(r) under studiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Har deltatt i en klinisk utprøving med et legemiddel eller enhet innen 30 dager før screening
• Tidligere behandling med forsøksbehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst)
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen rekombinante proteinlegemidler eller noen av hjelpestoffene brukt i Enbrel
• Har hudkontaktfølsomhet (på grunn av SOFUSA-enhetslim) eller allergi mot jod (på grunn av jod i ICG)
• Mangel på klinisk respons på Enbrel etter etterforskerens mening
• Behandling med andre biologiske midler (f.eks. interleukin [IL] 6, IL17, IL12/23-hemmere; abatacept, tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere) i tillegg til Enbrel innen 24 uker før baseline
• Tidligere behandling med mer enn 2 andre terapier med hemmere av tumornekrosefaktor (TNF) (foruten Enbrel), mer enn 2 målrettede terapier med forskjellige virkningsmekanismer (f.eks. Janus kinasehemmere, T-cellekostimuleringshemmer, IL-6-reseptorantagonist), eller alle celledepletende midler (f.eks. anti-CD20)
• Bruk av klorambucil eller cyklofosfamid innen 24 uker etter baseline
• Bruk av leflunomid innen 8 uker etter baseline, hvis utvasking av leflunomid, med mindre en kolestyraminutvasking er utført, bruk leflunomid innen 4 uker etter baseline
• Bruk av MTX, hydroksyklorokin eller sulfasalazin innen 4 uker etter baseline, hvis utvasking av MTX, hydroksyklorokin eller sulfasalazin
• Enhver systemisk ikke-biologisk DMARD (f.eks. Janus kinasehemmer, ciklosporin, azatioprin) innen 4 uker etter baseline
• Anamnese med eller pågående inflammatoriske, autoimmune eller smertefulle muskel- og skjelettsykdommer (bortsett fra Sjogrens syndrom eller fibromyalgi) som kan forstyrre RA-vurderingene som bestemt av etterforskeren
• Funksjonell RA-status for klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier ved screening eller baseline
• Orale glukokortikoider > 10 mg/dag prednisonekvivalent innen 4 uker før baseline
• Opioidtolerant: definert som bruk av opiat-analgetika i en dose på > 30 mg/dag oral morfinekvivalent på 4 av de siste 7 dagene før baseline
• Bruk av intramuskulær, intravenøs eller intraartikulær kortikosteroidbehandling innen 4 uker før baseline
• Behandling med et hvilket som helst intraartikulært hyaluronsyrepreparat innen 12 uker før baseline
• Kronisk leddgiktdiagnose før fylte 17 år
• Tilstedeværelse av ekstraartikulære manifestasjoner av RA, bortsett fra revmatoidknuter
• Leddkirurgi innen de foregående 8 ukene før screening
• Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft (hvis < 5 år fra vellykket behandling selv uten tegn på tilbakevendende sykdom) eller lymfoproliferativ eller hematologisk sykdom, annet enn vellykket og fullstendig behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom i situ av livmorhalsen og/eller fjernede ikke-invasive kolon- eller blærepolypper, uten tegn på tilbakefall
• Anamnese med ukontrollert diabetes, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association III-IV), aktiv magesårsykdom, nylig slag, hjerteinfarkt eller tromboemboli (innen 6 måneder), eller enhver annen tilstand som i vurdering fra etterforskeren, ville sette pasienten i fare ved å delta i studien
• Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sykdom
• Anamnese med klinisk signifikant hematologisk (f.eks. alvorlig anemi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversykdom (f.eks. glomerulonefritt, fibrose, skrumplever, hepatitt) eller unormale kliniske laboratorietester ved screening
• Mottak av eventuelle blodprodukter innen 12 uker etter baseline
• Historie med vedvarende kronisk infeksjon; tilbakevendende infeksjon (mer enn 3 infeksjoner som krever antimikrobiell behandling i løpet av de siste 12 månedene); eller aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med systemisk anti-infeksjonsterapi innen 4 uker før screening (regnet fra stoppdatoen for anti-infeksjonsterapi), bortsett fra soppinfeksjon i negler eller neglesenger
• Anamnese med eller nåværende aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse av latent tuberkulose som påvist ved bildediagnostikk (f.eks. røntgen av thorax) og/eller QuantiFERON®-TB Gold Plus-test (QFT) MERK: Positiv QFT (eller 2 eller flere tester som er ubestemte) og/ eller positivt avbildningsresultat (innen 12 uker før screening eller ved screening) ekskluderer en pasient fra deltakelse i studien (bortsett fra pasienter som har dokumentasjon på å fullføre et akseptabelt regime for behandling av latent tuberkulose uten kjent re-eksponering for tuberkulose siden behandlingen fullføring)
• Historie eller tegn på opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, legionellose)
• Kjent immunsvikt, kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller positivt ved screening, eller immunkompromittert av andre årsaker
• Serologi positiv for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) eller kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff (HCV-Ab) eller ribonukleinsyre (HCV RNA). Pasienter behandlet for HCV og vurdert som helbredet (negativ HCV RNA) kan delta i studien
• Positiv RT-PCR eller tilsvarende COVID-19-test ved screening
• Historie eller bevis på pågående betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk
• Kjent depresjon eller annen psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan redusere sannsynligheten for deltakerens overholdelse av studieprotokollkravene
• Anamnese med vaksinasjon med levende vaksiner innen de foregående 8 ukene før baseline eller kjent for å kreve vaksinasjon med levende vaksiner i løpet av studieperioden
• For kvinnelige deltakere som for tiden ammer (ammer) eller mindre enn 12 uker fra opphør av amming
• Gravid kvinne der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved baseline
• Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien