Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Enbrel administreret af Sofusa DoseConnect for reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

• Giver skriftligt informeret samtykke
• Har reumatoid arthritis (RA) som defineret ved at have en score på 6 eller højere på 2010 ACR-EULAR klassificeringskriterierne
• Er i øjeblikket på Enbrel-behandling og har modtaget Enbrel-injektioner én gang om ugen i mindst 12 uger med højst 1 glemt dosis i de 12 uger før screening.
• Skal opfylde følgende sygdomskriterier:

Har en DAS28(CRP)-score > 2,9 ved screening Har en DAS28(ESR)-score > 3,2 ved screening. Antal hævede led ≥ 3 (28 led) og ømme led ≥ 3 (28 led) ved screening og baseline

• Ved oral eller subkutan MTX (op til 25 mg/uge) eller andre tilladte orale konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) (dvs. leflunomid, op til 20 mg/dag; hydroxychloroquin, op til 400 mg/dag eller sulfasalazin, op til 3 g/dag), skal have en stabil dosis (MTX ≥ 12 uger og andre tilladte DMARDs ≥ 8 uger) inden for de specificerede områder før baseline. Bemærk: hvis de er på methotrexat (MTX), skal forsøgspersonerne have en stabil dosis folinsyre (i alt ≥ 5 mg pr. uge i ≥ 12 uger) før baseline og skal fortsætte med en stabil dosis i løbet af undersøgelsen.
• Hvis du tager regelmæssige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere, paracetamol/acetaminophen eller orale glukokortikoider til behandling af RA-symptomer, skal du have stabil dosis og administrationsvej i mindst 2 uger før Baseline
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Har deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før screening
• Forudgående behandling med forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længst)
• Anamnese med overfølsomhed over for rekombinante proteinlægemidler eller et eller flere af hjælpestofferne anvendt i Enbrel
• Har hudkontaktfølsomhed (på grund af SOFUSA-enhedens klæbemiddel) eller allergi over for jod (på grund af jodet i ICG)
• Manglende klinisk respons på Enbrel efter investigators mening
• Behandling med andre biologiske midler (f.eks. interleukin [IL] 6, IL17, IL12/23 hæmmere; abatacept, tumor necrosis factor [TNF] hæmmere) udover Enbrel inden for 24 uger før baseline
• Tidligere behandling med mere end 2 andre tumornekrosefaktorhæmmere (TNF)-hæmmerterapier (udover Enbrel), mere end 2 målrettede terapier med forskellige virkningsmekanismer (f. alle celledepleterende midler (f.eks. anti-CD20)
• Brug af chlorambucil eller cyclophosphamid inden for 24 uger efter baseline
• Brug af leflunomid inden for 8 uger efter baseline, hvis udvaskning af leflunomid, medmindre der er udført en kolestyraminudvaskning, så brug af leflunomid inden for 4 uger efter baseline
• Brug af MTX, hydroxychloroquin eller sulfasalazin inden for 4 uger efter baseline, hvis udvaskning af MTX, hydroxychloroquin eller sulfasalazin
• Enhver systemisk ikke-biologisk DMARD (f.eks. Janus kinasehæmmer, cyclosporin, azathioprin) inden for 4 uger efter baseline
• Anamnese med eller igangværende inflammatoriske, autoimmune eller smertefulde muskuloskeletale sygdomme (undtagen Sjogrens syndrom eller fibromyalgi), som kunne interferere med RA-vurderingerne som bestemt af investigator
• Funktionel RA-status af klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier ved screening eller baseline
• Orale glukokortikoider > 10 mg/dag prednisonækvivalent inden for 4 uger før baseline
• Opioidtolerant: defineret som brugen af ​​opiat-analgetika i en dosis på > 30 mg/dag oral morfinækvivalent i 4 af de sidste 7 dage før baseline
• Brug af intramuskulær, intravenøs eller intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før baseline
• Behandling med ethvert intraartikulært hyaluronsyrepræparat inden for 12 uger før baseline
• Kronisk gigtdiagnose før 17 års alderen
• Tilstedeværelse af enhver ekstraartikulær manifestation af RA, undtagen reumatoid knuder
• Ledoperation inden for de foregående 8 uger før screening
• Anamnese med eller tilstedeværelse af cancer (hvis < 5 år efter vellykket behandling, selv uden tegn på tilbagevendende sygdom) eller lymfoproliferativ eller hæmatologisk sygdom, bortset fra et vellykket og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom i situ af livmoderhalsen og/eller fjernede ikke-invasive colon- eller blærepolypper, uden tegn på tilbagefald
• Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association III-IV), aktiv mavesår, nyligt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller tromboemboli (inden for 6 måneder) eller enhver anden tilstand, som i efterforskerens udtalelse ville bringe patienten i fare ved at deltage i undersøgelsen
• Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sygdom
• Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk (f.eks. svær anæmi, leukopeni, trombocytopeni), nyre- eller leversygdom (f. glomerulonefritis, fibrose, skrumpelever, hepatitis) eller unormale kliniske laboratorietests ved screening
• Modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for 12 uger efter baseline
• Anamnese med vedvarende kronisk infektion; tilbagevendende infektion (mere end 3 infektioner, der kræver antimikrobiel behandling inden for de sidste 12 måneder); eller aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med systemisk anti-infektionsterapi inden for 4 uger før screening (regnet fra anti-infektionsbehandlingens stopdato), bortset fra svampeinfektion i negle eller neglesenge
• Anamnese med eller aktuel aktiv tuberkulose eller tilstedeværelse af latent tuberkulose som påvist ved billeddannelse (f.eks. røntgenbillede af thorax) og/eller QuantiFERON®-TB Gold Plus-test (QFT) BEMÆRK: Positiv QFT (eller 2 eller flere test, der er ubestemmelige) og/ eller positivt billeddiagnostisk resultat (inden for 12 uger før screening eller ved screening) udelukker en patient fra deltagelse i undersøgelsen (undtagen patienter, der har dokumentation for at have gennemført et acceptabelt regime til behandling af latent tuberkulose uden kendt genudsættelse for tuberkulose siden behandlingen færdiggørelse)
• Anamnese eller tegn på opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, legionellose)
• Kendt immundefekt, kendt human immundefektvirus (HIV) positiv eller positiv ved screening eller immunkompromitteret af andre årsager
• Serologi positiv for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) eller kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof (HCV-Ab) eller ribonukleinsyre (HCV RNA). Patienter behandlet for HCV og betragtet som helbredte (negativ HCV RNA) kan deltage i undersøgelsen
• Positiv RT-PCR eller tilsvarende COVID-19 test ved screening
• Historie eller bevis for igangværende betydeligt stof- eller alkoholmisbrug
• Kendt depression eller anden psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan mindske sandsynligheden for, at deltagerne overholder kravene til undersøgelsesprotokol
• Anamnese med vaccination med levende vacciner inden for de foregående 8 uger før baseline eller kendt for at kræve vaccination med levende vacciner i undersøgelsesperioden
• For kvindelige deltagere, som i øjeblikket ammer (ammer) eller mindre end 12 uger fra ophør af amning
• Gravid kvinde, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved baseline
• Patient anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen