Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Enbrel somministrato da Sofusa DoseConnect per l'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto
• Ha l'artrite reumatoide (RA) come definito da un punteggio di 6 o superiore sui criteri di classificazione ACR-EULAR 2010
• È attualmente in terapia con Enbrel e ha ricevuto iniezioni di Enbrel una volta alla settimana per almeno 12 settimane con non più di 1 dose dimenticata nelle 12 settimane precedenti lo screening.
• Deve soddisfare i seguenti criteri di malattia:

Avere un punteggio DAS28(CRP) > 2,9 allo Screening Avere un punteggio DAS28(ESR) > 3,2 allo Screening Conta delle articolazioni gonfie ≥ 3 (conta delle 28 articolazioni) e conta delle articolazioni dolenti ≥ 3 (conta delle 28 articolazioni) allo screening e al basale

• Se assunto con MTX orale o sottocutaneo (fino a 25 mg/settimana) o con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali per via orale consentiti (DMARD) (ad es. leflunomide, fino a 20 mg/die; idrossiclorochina, fino a 400 mg/die ; o sulfasalazina, fino a 3 g/die), deve essere a dose stabile (MTX ≥ 12 settimane e altri DMARD consentiti ≥ 8 settimane) entro gli intervalli specificati prima del basale. Nota: se trattati con metotrexato (MTX), i soggetti devono assumere una dose stabile di acido folico (totale ≥ 5 mg a settimana per ≥ 12 settimane) prima del basale e devono continuare a una dose stabile durante il corso dello studio.
• Se si assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), paracetamolo/acetaminofene o glucocorticoidi orali per il trattamento dei sintomi dell'AR, è necessario mantenere una dose e una via di somministrazione stabili per almeno 2 settimane prima Linea di base
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o un dispositivo nei 30 giorni precedenti lo screening
• Trattamento precedente con terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo)
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco proteico ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati in Enbrel
• Ha sensibilità al contatto con la pelle (a causa dell'adesivo del dispositivo SOFUSA) o allergie allo iodio (a causa dello iodio in ICG)
• Mancanza di qualsiasi risposta clinica a Enbrel secondo l'opinione dello sperimentatore
• Trattamento con altri agenti biologici (ad es. inibitori dell'interleuchina [IL] 6, IL17, IL12/23; abatacept, inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF]) oltre a Enbrel entro 24 settimane prima del basale
• Precedente trattamento con più di 2 altre terapie con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (oltre a Enbrel), più di 2 terapie mirate con diversi meccanismi d'azione (ad es. inibitori della Janus chinasi, inibitore della costimolazione delle cellule T, antagonista del recettore IL-6) o qualsiasi agente che impoverisce le cellule (ad es. anti-CD20)
• Uso di clorambucile o ciclofosfamide entro 24 settimane dal basale
• Uso di leflunomide entro 8 settimane dal basale, in caso di lavaggio con leflunomide, a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina, allora uso di leflunomide entro 4 settimane dal basale
• Uso di MTX, idrossiclorochina o sulfasalazina entro 4 settimane dal basale, in caso di lavaggio di MTX, idrossiclorochina o sulfasalazina
• Qualsiasi DMARD sistemico non biologico (ad esempio, inibitore della Janus chinasi, ciclosporina, azatioprina) entro 4 settimane dal basale
• Anamnesi o malattie muscoloscheletriche infiammatorie, autoimmuni o dolorose in corso (ad eccezione della sindrome di Sjogren o della fibromialgia) che potrebbero interferire con le valutazioni dell'AR come determinato dallo sperimentatore
• Stato RA funzionale di classe IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991 allo screening o al basale
• Glucocorticoidi orali > 10 mg/die di prednisone equivalente entro 4 settimane prima del basale
• Tollerante agli oppioidi: definito come l'uso di analgesici oppiacei a una dose > 30 mg/die di morfina orale equivalente in 4 degli ultimi 7 giorni prima del basale
• Uso di terapia con corticosteroidi intramuscolare, endovenosa o intraarticolare entro 4 settimane prima del basale
• Trattamento con qualsiasi preparazione di acido ialuronico intra-articolare entro 12 settimane prima del basale
• Diagnosi di artrite cronica prima dei 17 anni
• Presenza di qualsiasi manifestazione extra-articolare di AR, ad eccezione dei noduli reumatoidi
• Chirurgia articolare nelle precedenti 8 settimane prima dello screening
• Anamnesi o presenza di cancro (se < 5 anni dal trattamento efficace anche senza evidenza di malattia ricorrente) o malattia linfoproliferativa o ematologica, diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e completamente e/o carcinoma localizzato in situ della cervice e/o polipi non invasivi del colon o della vescica rimossi, senza evidenza di recidiva
• Storia di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III-IV), ulcera peptica attiva, ictus recente, infarto miocardico o tromboembolia (entro 6 mesi) o qualsiasi altra condizione che, nel opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente partecipando allo studio
• Precedenti diagnosi o segni di malattia demielinizzante
• Anamnesi di malattia ematologica clinicamente significativa (ad es. grave anemia, leucopenia, trombocitopenia), malattie renali o epatiche (ad es. glomerulonefrite, fibrosi, cirrosi, epatite) o test clinici di laboratorio anormali allo Screening
• Ricezione di qualsiasi emoderivato entro 12 settimane dal basale
• Storia di infezione cronica persistente; infezione ricorrente (più di 3 infezioni che hanno richiesto terapia antimicrobica negli ultimi 12 mesi); o infezioni attive che richiedono l'ospedalizzazione o il trattamento con terapia antinfettiva sistemica entro 4 settimane prima dello screening (contate dalla data di interruzione della terapia antinfettiva), ad eccezione dell'infezione fungina delle unghie o del letto ungueale
• Anamnesi o attuale tubercolosi attiva o presenza di tubercolosi latente rilevata mediante imaging (ad es. radiografia del torace) e/o test QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) NOTA: QFT positivo (o 2 o più test indeterminati) e/ o un risultato di imaging positivo (entro 12 settimane prima dello screening o allo screening) esclude un paziente dalla partecipazione allo studio (ad eccezione dei pazienti che hanno la documentazione del completamento di un regime accettabile per il trattamento della tubercolosi latente senza alcuna riesposizione nota alla tubercolosi dopo il trattamento completamento)
• Anamnesi o evidenza di infezioni opportunistiche (p. es., istoplasmosi, listeriosi, legionellosi)
• Deficienza immunitaria nota, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o positivo allo screening o immunocompromesso per altri motivi
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o per l'anticorpo core (HBcAb) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (HCV-Ab) o per l'acido ribonucleico (HCV RNA). Possono partecipare allo studio i pazienti trattati per HCV e considerati guariti (HCV RNA negativo).
• RT-PCR positiva o test COVID-19 equivalente allo Screening
• Storia o evidenza di abuso significativo di droghe o alcol in corso
• Depressione nota o altra condizione psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può ridurre la probabilità che i partecipanti aderiscano ai requisiti del protocollo di studio
• Storia di vaccinazione con vaccini vivi nelle precedenti 8 settimane prima del basale o nota per richiedere la vaccinazione con vaccini vivi durante il periodo di studio
• Per le partecipanti di sesso femminile, attualmente in allattamento (allattamento) o a meno di 12 settimane dalla cessazione dell'allattamento
• Donna incinta dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di gravidanza su siero positivo allo Screening o da un test di gravidanza sulle urine positivo al basale
• Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio