Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Enbrel administré par Sofusa DoseConnect pour la polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

• Fournit un consentement éclairé écrit
• Souffre de polyarthrite rhumatoïde (PR) telle que définie par un score de 6 ou plus sur les critères de classification ACR-EULAR 2010
• Est actuellement sous traitement par Enbrel et a reçu des injections d'Enbrel une fois par semaine pendant au moins 12 semaines avec pas plus d'une dose oubliée au cours des 12 semaines précédant le dépistage.
• Doit répondre aux critères de maladie suivants :

Avoir un score DAS28 (CRP)> 2,9 au dépistage Avoir un score DAS28 (ESR)> 3,2 au dépistage Nombre d'articulations enflées ≥ 3 (nombre de 28 articulations) et nombre d'articulations douloureuses ≥ 3 (nombre de 28 articulations) au dépistage et à l'inclusion

• Si vous prenez du MTX par voie orale ou sous-cutanée (jusqu'à 25 mg/semaine) ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) synthétiques conventionnels autorisés par voie orale (c'est-à-dire le léflunomide, jusqu'à 20 mg/jour ; l'hydroxychloroquine, jusqu'à 400 mg/jour ou sulfasalazine, jusqu'à 3 g/jour), doit être à dose stable (MTX ≥ 12 semaines et autres DMARD autorisés ≥ 8 semaines) dans les plages spécifiées avant la ligne de base. Remarque : s'ils sont sous méthotrexate (MTX), les sujets doivent recevoir une dose stable d'acide folique (total ≥ 5 mg par semaine pendant ≥ 12 semaines) avant le début de l'étude et doivent continuer à prendre une dose stable au cours de l'étude.
• Si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), du paracétamol/acétaminophène ou des glucocorticoïdes oraux pour le traitement des symptômes de PR, vous devez prendre une dose et une voie d'administration stables pendant au moins 2 semaines avant Ligne de base
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• A participé à un essai clinique avec un médicament ou un appareil dans les 30 jours précédant le dépistage
• Traitement antérieur avec un traitement expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue)
• Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament protéique recombinant ou à l'un des excipients utilisés dans Enbrel
• A des sensibilités de contact avec la peau (en raison de l'adhésif de l'appareil SOFUSA) ou des allergies à l'iode (en raison de l'iode dans l'ICG)
• Absence de réponse clinique à Enbrel de l'avis de l'investigateur
• Traitement avec d'autres agents biologiques (par exemple, interleukine [IL] 6, IL17, inhibiteurs de l'IL12/23 ; abatacept, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [TNF]) en plus d'Enbrel dans les 24 semaines précédant l'inclusion
• Traitement antérieur avec plus de 2 autres traitements inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (en plus d'Enbrel), plus de 2 traitements ciblés avec des mécanismes d'action différents (par exemple, inhibiteurs de Janus kinase, inhibiteur de costimulation des lymphocytes T, antagoniste des récepteurs de l'IL-6), ou tout agent de déplétion cellulaire (par exemple, anti-CD20)
• Utilisation de chlorambucil ou de cyclophosphamide dans les 24 semaines suivant le départ
• Utilisation de léflunomide dans les 8 semaines suivant l'inclusion, en cas d'élimination du léflunomide, à moins qu'un lavage de la cholestyramine n'ait été effectué, puis utilisation de léflunomide dans les 4 semaines suivant l'inclusion
• Utilisation de MTX, d'hydroxychloroquine ou de sulfasalazine dans les 4 semaines suivant le départ, en cas d'élimination du MTX, de l'hydroxychloroquine ou de la sulfasalazine
• Tout DMARD systémique non biologique (par exemple, inhibiteur de Janus kinase, cyclosporine, azathioprine) dans les 4 semaines suivant le départ
• Antécédents ou maladies inflammatoires, auto-immunes ou douloureuses musculo-squelettiques (à l'exception du syndrome de Sjögren ou de la fibromyalgie) qui pourraient interférer avec les évaluations de la PR telles que déterminées par l'investigateur
• Statut fonctionnel de PR de classe IV selon les critères révisés de l'ACR 1991 au dépistage ou à l'inclusion
• Glucocorticoïdes oraux > 10 mg/jour d'équivalent prednisone dans les 4 semaines précédant le départ
• Tolérance aux opioïdes : définie comme l'utilisation d'analgésiques opiacés à une dose > 30 mg/jour d'équivalent de morphine par voie orale pendant 4 des 7 derniers jours avant la consultation de référence
• Utilisation d'une corticothérapie intramusculaire, intraveineuse ou intra-articulaire dans les 4 semaines précédant le départ
• Traitement avec toute préparation d'acide hyaluronique intra-articulaire dans les 12 semaines précédant le départ
• Diagnostic d'arthrite chronique avant l'âge de 17 ans
• Présence de toute manifestation extra-articulaire de la PR, à l'exception des nodules rhumatoïdes
• Chirurgie articulaire au cours des 8 semaines précédant le dépistage
• Antécédents ou présence de cancer (si < 5 ans après un traitement réussi, même sans signe de maladie récurrente) ou d'une maladie lymphoproliférative ou hématologique, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et complètement traité et/ou un carcinome localisé chez in situ du col de l'utérus et/ou polypes non invasifs du côlon ou de la vessie retirés, sans signe de récidive
• Antécédents de diabète non contrôlé, de cardiopathie ischémique instable, d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association III-IV), d'ulcère peptique actif, d'accident vasculaire cérébral récent, d'infarctus du myocarde ou de thromboembolie (dans les 6 mois), ou de toute autre affection qui, dans le l'avis de l'Investigateur, mettrait le patient en danger par sa participation à l'étude
• Diagnostic antérieur ou signes de maladie démyélinisante
• Antécédents hématologiques cliniquement significatifs (par ex. anémie sévère, leucopénie, thrombocytopénie), maladie rénale ou hépatique (par ex. glomérulonéphrite, fibrose, cirrhose, hépatite) ou tests de laboratoire cliniques anormaux lors du dépistage
• Réception de tout produit sanguin dans les 12 semaines suivant le départ
• Antécédents d'infection chronique persistante ; infection récurrente (plus de 3 infections nécessitant une antibiothérapie au cours des 12 derniers mois) ; ou infections actives nécessitant une hospitalisation ou un traitement par un traitement anti-infectieux systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage (à compter de la date d'arrêt du traitement anti-infectieux), sauf pour les infections fongiques des ongles ou des lits d'ongles
• Antécédents ou tuberculose active actuelle ou présence de tuberculose latente détectée par imagerie (p. ex. radiographie pulmonaire) et/ou test QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT) ou un résultat d'imagerie positif (dans les 12 semaines précédant le dépistage ou lors du dépistage) exclut un patient de la participation à l'étude (sauf pour les patients qui ont la documentation de l'achèvement d'un régime acceptable pour le traitement de la tuberculose latente sans réexposition connue à la tuberculose depuis le traitement achèvement)
• Antécédents ou signes d'infections opportunistes (p. ex., histoplasmose, listériose, légionellose)
• Déficit immunitaire connu, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu positif ou positif lors du dépistage, ou immunodéprimé pour d'autres raisons
• Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV) (HBsAg) ou l'anticorps de base (HBcAb) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV) (HCV-Ab) ou l'acide ribonucléique (ARN du VHC). Les patients traités pour le VHC et considérés comme guéris (ARN VHC négatif) peuvent participer à l'étude
• RT-PCR positif ou le test COVID-19 équivalent lors du dépistage
• Antécédents ou preuves d'abus important de drogues ou d'alcool
• Dépression connue ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut diminuer la probabilité que les participants adhèrent aux exigences du protocole d'étude
• Antécédents de vaccination avec des vaccins vivants au cours des 8 semaines précédant la ligne de base ou connu pour nécessiter une vaccination avec des vaccins vivants pendant la période d'étude
• Pour les participantes qui allaitent actuellement (allaitantes) ou moins de 12 semaines après l'arrêt de la lactation
• Femme enceinte où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse sérique positif au dépistage ou un test de grossesse urinaire positif au départ
• Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude