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胎儿免疫介导的高度心脏传导阻滞的慢心登记

2024年5月21日 更新者：Edgar Jaeggi、The Hospital for Sick Children

慢心登记：胎儿免疫介导的高度心脏传导阻滞的前瞻性观察队列研究

很少有研究专门设计用于解决怀孕期间已经相关的健康问题。 结果是缺乏关于最佳临床实践的证据。 由于未出生婴儿（胎儿）的母体抗体介导的心脏病导致心率异常缓慢，这包括母亲及其婴儿。 自七十年代末以来，已经可以通过超声图像检测和监测胎儿疾病，并通过母亲给药来治疗选定的病症。 时至今日，医生需要在没有药物疗效和安全性前瞻性临床试验证据的情况下就此类妊娠的管理做出决定。 SLOW HEART REGISTRY 是一项多中心前瞻性观察研究，将解决知识差距，以指导未来对高度免疫介导的心脏传导阻滞的管理，以提供最佳护理。 该研究旨在建立一个关于受影响胎儿的管理和结果的国际数据库，用于发布有关当前可用产前护理结果的信息，并评估是否需要进行额外的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SLOW HEART REGISTRY 是一项针对诊断为高度免疫介导的房室性心脏传导阻滞 (AVB) 的胎儿进行的多中心前瞻性观察研究。 该研究旨在建立一个受影响胎儿的管理和结果的国际数据库，用于发布有关当前可用产前护理结果的信息，并评估是否需要进行额外的研究。

该研究的目的是记录产前诊断为免疫介导的 2 度或 3 度 AVB 的患者的结果，无论产前护理的主要选择如何。

主要目标是根据产前管理决定确定 AVB 胎儿 1 年的无移植存活率：

  • 队列 1：未使用氟化糖皮质激素治疗的胎儿
  • 队列 2：从诊断为免疫介导的 AVB 时开始接受氟化糖皮质激素治疗的胎儿。

次要目标将是确定：

  1. 队列之间从 AVB 诊断到出生（AV 传导；胎心率；其他 NL 表现；胎儿生长；积液/水肿）的临床发现的演变；
  2. 需要新的/额外的治疗（类固醇；β-模拟物；IVIG）才能出生；
  3. 出生时的胎龄和体重；
  4. 产后管理（起搏器；类固醇；IVIG）；和
  5. 从出生到 1-3 岁的临床演变（心脏功能；发育里程碑；婴儿生长；健康）。

还将确定研究队列之间相关胎儿-母体事件和并发症（死亡；IUGR；发病率）的发生率。

所有管理均由治疗中心和医生根据机构指南和临床发现决定。 在最初的管理决定后最多 8 天内，可以在 SLOW HEART REGISTRY 中登记患者。

参与这项前瞻性观察性队列研究需要现场 REB 批准并与主要研究者/多伦多病童医院签订法律合同。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edgar Jaeggi, MD
        • 接触：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
  • 台湾
  • 德国
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • University of Bonn
        • 接触：
          • Ulrike Herberg
  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • 接触：
      • Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Shizuoka Children's Hospital
        • 接触：
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Grenoble University Hospital
        • 接触：
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • 接触：
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • 接触：
          • Annika Öhman
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skane University Hospital in Lund
        • 接触：
      • Solna、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • 接触：
          • Hakan Eliasson
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 接触：
          • Mary Donofrio, MD
        • 首席研究员：
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触：
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Kansas City
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • 招聘中
        • Columbia University (New York)
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Texas Children's Hospital
        • 接触：
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • 电话号码：832-826-5682
          • 邮箱：shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 接触：
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • 电话号码：(414)805-6605
          • 邮箱：esaffian@mcw.edu
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00260
        • 招聘中
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • 接触：
          • Taisto Sarkola
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 招聘中
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • 首席研究员：
          • Nico Blom, MD
  • 香港
      • Ngau Tau Kok、香港
        • 招聘中
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

在胎儿心脏传导阻滞诊断和管理决定治疗或不治疗后的最长 8 天内，可以注册到 SLOW HEART Registry。 如果母亲选择参与登记，她的主治医生将继续根据现场的临床实践提供护理，并将决定所有治疗，包括在没有或立即进行类固醇治疗的情况下进行密切观察。

描述

纳入标准：

  • 书面知情的母亲同意参加慢心登记
  • 高度（2 级；2:1；2-3 级或 3 级）AVB 诊断≤ 32+0 周，伴或不伴水肿
  • 在高度 AVB 诊断后最多 8 天内注册
  • 入组时抗 Ro/La 抗体检测结果呈阳性或待定

排除标准：

  • 与主要先心病相关的 AVB（例如 左心房异构，cc-TGA)
  • 入组时具有已知阴性抗 Ro 和/或 La 抗体测试结果的 AVB
  • 一级 AVB
  • 房室传导正常 1:1 的窦性心动过缓
  • 阻滞心房二联律（心房率不规则伴房性早搏 AV 传导失败）
  • 产后治疗的初次分娩
  • 与高早产或死亡几率相关的母胎疾病（心脏 NL 除外）（例如 肾功能衰竭、重大传染病、重大心外异常、PROM 等）
  • 先前存在的母亲精神障碍（例如 双相情感障碍、躁狂症、严重抑郁症、药物滥用）
  • CAVB 诊断时胰岛素依赖型糖尿病控制不佳 (HbA1c >7%)
  • 羊水过少（最深/最大垂直口袋 <2 厘米）
  • 重度 IUGR（估计胎儿体重 < 第 3 个百分位数）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性观察队列 1
诊断为 ≤ 32+0 周的完全性 AVB（三级），伴或不伴水肿
药品：地塞米松
所有管理决定均由主治医师做出，可能包括：1) 不使用地塞米松治疗或 2) 从入组时开始使用地塞米松治疗
其他：无地塞米松
所有管理决定均由主治医师做出，可能包括：1) 不使用地塞米松治疗或 2) 从入组时开始使用地塞米松治疗
前瞻性观察队列 2
不完全性 AVB（第 2 级；2:1；第 2-3 级）诊断为 ≤ 32+0 周，伴或不伴水肿
药品：地塞米松
所有管理决定均由主治医师做出，可能包括：1) 不使用地塞米松治疗或 2) 从入组时开始使用地塞米松治疗
其他：无地塞米松
所有管理决定均由主治医师做出，可能包括：1) 不使用地塞米松治疗或 2) 从入组时开始使用地塞米松治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
免于心源性死亡 ≥ 1 年的生命
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
胎儿和新生儿死亡的参与者比例及其原因/因素
大体时间：1个月
1个月
产前治疗发生变化的参与者比例
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
二次治疗患者比例（初治组1例）
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
严重妊娠结局的比例（IUFD、IUGR <第 3 个百分位、分娩 <35 周）
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
1 年内从不完全 AVB 进展到完全 AVB 的患者/组的比例
大体时间：胎儿诊断至 12 个月
胎儿诊断至 12 个月
孕产妇严重不良事件和结局的比例
大体时间：胎儿诊断至 12 个月
胎儿诊断至 12 个月
出生时的平均胎龄
大体时间：出生
出生
平均出生体重
大体时间：出生
出生
从出生到 1 岁免于植入永久起搏器
大体时间：出生到12个月
出生到12个月
1 岁时显着心力衰竭（HF 评分、回声、HF 治疗）的患病率
大体时间：12个月
12个月
12-18 个月大时出现中度/重度神经发育迟缓的儿童比例
大体时间：12-18个月
12-18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Edgar Jaeggi, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000065121

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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