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Registro del cuore lento del blocco cardiaco di alto grado immuno-mediato fetale

21 maggio 2024 aggiornato da: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Registro del cuore lento: uno studio prospettico di coorte osservazionale sul blocco cardiaco di alto grado immuno-mediato fetale

Pochi studi sono specificamente progettati per affrontare i problemi di salute che sono già rilevanti durante la gravidanza. La conseguenza è una mancanza di prove sulla migliore pratica clinica. Ciò include le madri e i loro bambini quando la gravidanza è complicata da una frequenza cardiaca anormalmente lenta a causa di una cardiopatia mediata da anticorpi materni nel nascituro (feto). Dalla fine degli anni settanta è stato possibile rilevare e monitorare le malattie fetali mediante immagini ecografiche e trattare determinate condizioni con farmaci somministrati tramite la madre. Fino ad oggi, i medici devono prendere decisioni sulla gestione di tali gravidanze senza prove da studi clinici prospettici sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci. Lo SLOW HEART REGISTRY è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che affronterà il divario di conoscenze per guidare la gestione futura del blocco cardiaco immuno-mediato di alto grado verso la migliore assistenza. Lo studio mira a stabilire un database internazionale della gestione e dell'esito dei feti affetti, da utilizzare per pubblicare informazioni sui risultati delle cure prenatali attualmente disponibili e per valutare la necessità di ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo SLOW HEART REGISTRY è uno studio osservazionale prospettico multicentrico su feti con diagnosi di blocco cardiaco atrio-ventricolare (AVB) immuno-mediato di grado elevato. Lo studio mira a stabilire un database internazionale della gestione e dell'esito dei feti affetti, da utilizzare per pubblicare informazioni sui risultati delle cure prenatali attualmente disponibili e per valutare la necessità di ulteriori ricerche.

Lo studio si propone di documentare l'esito di pazienti con diagnosi prenatale di AVB di 2° o 3° grado immuno-mediato, indipendentemente dalla scelta primaria dell'assistenza prenatale.

L'obiettivo primario sarà determinare il tasso di sopravvivenza libera da trapianto a 1 anno di vita dei feti con AVB sulla base della decisione di gestione prenatale:

  • Coorte 1: feti non trattati con glucocorticoidi fluorurati
  • Coorte 2: feti trattati con glucocorticoidi fluorurati dal momento della diagnosi di AVB immuno-mediata.

Obiettivi secondari saranno determinare:

  1. l'evoluzione dei reperti clinici dalla diagnosi di AVB alla nascita (conduzione AV; frequenza cardiaca fetale; altre manifestazioni di NL; crescita fetale; versamenti/idrope) tra le coorti;
  2. la necessità di un trattamento nuovo/aggiuntivo (steroidi; beta-mimetici; IVIG) alla nascita;
  3. età gestazionale e peso alla nascita;
  4. gestione postnatale (stimolazione; steroidi; IVIG); E
  5. evoluzione clinica dalla nascita a 1-3 anni di vita (funzione cardiaca; tappe dello sviluppo; crescita infantile; salute).

Sarà inoltre determinata la prevalenza di eventi e complicanze fetali-materne rilevanti (morte; IUGR; morbilità) tra le coorti dello studio.

Tutta la gestione è decisa dal centro di cura e dai medici in conformità alle linee guida istituzionali e ai risultati clinici. L'arruolamento dei pazienti nel REGISTRO SLOW HEART è possibile entro un massimo di 8 giorni dalla decisione di gestione iniziale.

La partecipazione a questo studio di coorte osservazionale prospettico richiede l'approvazione del REB del sito e un contratto legale eseguito con il ricercatore principale/SickKids Hospital, Toronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Reclutamento
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contatto:
          • Taisto Sarkola
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University of Bonn
        • Contatto:
          • Ulrike Herberg
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Numero di telefono: +852 3513 3888
          • Email: chowpc@ha.org.hk
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Investigatore principale:
          • Nico Blom, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
          • Mary Donofrio, MD
        • Investigatore principale:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
          • Nitin Madan, MD
          • Numero di telefono: 816-302-3673
          • Email: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Columbia University (New York)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Numero di telefono: 832-826-5682
          • Email: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Numero di telefono: (414)805-6605
          • Email: esaffian@mcw.edu
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contatto:
          • Annika Öhman
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital in Lund
        • Contatto:
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'iscrizione al registro SLOW HEART è possibile entro un massimo di 8 giorni dalla diagnosi di blocco cardiaco fetale e dalla decisione della direzione di trattare o non trattare. Se una madre sceglie di partecipare al Registro, il suo medico curante continuerà a fornire assistenza in conformità con la pratica clinica presso il centro e deciderà tutte le terapie inclusa un'attenta osservazione senza o con trattamento steroideo immediato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso materno informato scritto per partecipare al Registro Slow Heart
  • AVB di alto grado (2°; 2:1; 2°-3° o 3° grado) diagnosticato ≤ 32+0 settimane con o senza idrope
  • Arruolamento entro un massimo di 8 giorni dalla diagnosi di AVB di alto grado
  • Risultati positivi o in sospeso del test degli anticorpi anti-Ro/La al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • AVB associato a malattia coronarica maggiore (ad es. isomerismo atriale sinistro, cc-TGA)
  • AVB con risultato negativo noto del test degli anticorpi anti-Ro e/o La al momento dell'arruolamento
  • 1° grado AVB
  • Bradicardia sinusale con normale conduzione AV 1:1
  • Bigeminismo atriale bloccato (frequenza atriale irregolare con fallimento della conduzione AV del battito atriale prematuro)
  • Parto primario per il trattamento postnatale
  • Condizioni materno-fetali (diverse dalla NL cardiaca) associate ad alte probabilità di parto prematuro o morte (ad es. insufficienza renale, malattie infettive significative, anomalie extracardiache maggiori, PROM, ecc.)
  • Disturbo mentale materno preesistente (ad es. bipolare, mania, depressione grave, abuso di sostanze)
  • Diabete insulino-dipendente scarsamente controllato (HbA1c >7%) alla diagnosi di CAVB
  • Oligoidramnios (tasca verticale massima/profonda <2 cm)
  • Grave IUGR (peso fetale stimato <3° percentile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione prospettica 1
AVB completo (3° grado) diagnosticato ≤ 32+0 settimane con o senza idrope
Droga: Desametasone
Tutte le decisioni di gestione sono prese dal medico di base e possono includere: 1) nessun trattamento con desametasone o 2) trattamento con desametasone dal momento dell'arruolamento
Altro: Niente desametasone
Tutte le decisioni di gestione sono prese dal medico di base e possono includere: 1) nessun trattamento con desametasone o 2) trattamento con desametasone dal momento dell'arruolamento
Coorte di osservazione prospettica 2
AVB incompleto (2°; 2:1; 2°-3° grado) diagnosticato ≤ 32+0 settimane con o senza idrope
Droga: Desametasone
Tutte le decisioni di gestione sono prese dal medico di base e possono includere: 1) nessun trattamento con desametasone o 2) trattamento con desametasone dal momento dell'arruolamento
Altro: Niente desametasone
Tutte le decisioni di gestione sono prese dal medico di base e possono includere: 1) nessun trattamento con desametasone o 2) trattamento con desametasone dal momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla morte cardiaca ≥1 anno di vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con morte fetale e neonatale e relative cause/fattori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Proporzione di partecipanti con cambiamento nel trattamento prenatale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti trattati secondariamente (casi del gruppo 1 inizialmente non trattati)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Proporzione di gravi esiti di gravidanza (IUFD, IUGR <3° percentile, parto <35 settimane)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti/gruppo con progressione da AVB incompleto a completo entro 1 anno
Lasso di tempo: Diagnosi fetale a 12 mesi
Diagnosi fetale a 12 mesi
Proporzione di eventi avversi gravi materni ed esiti
Lasso di tempo: Diagnosi fetale a 12 mesi
Diagnosi fetale a 12 mesi
Età gestazionale media alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Nascita
Libertà dall'impianto permanente di pacemaker dalla nascita fino a 1 anno di vita
Lasso di tempo: Nascita a 12 mesi
Nascita a 12 mesi
Prevalenza di insufficienza cardiaca significativa (punteggio HF, ecografia, trattamento HF) a 1 anno di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione di bambini con ritardo dello sviluppo neurologico moderato/severo a 12-18 mesi
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000065121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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