Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati immunrendszer által közvetített magas fokú szívblokk lassú szívregisztere

2024. május 21. frissítette: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: A magzati immunrendszer által közvetített magas fokú szívblokk leendő megfigyelési kohorsz vizsgálata

Kevés tanulmányt kifejezetten a terhesség alatt már releváns egészségügyi problémák kezelésére terveztek. Ennek következménye a legjobb klinikai gyakorlatra vonatkozó bizonyítékok hiánya. Ez magában foglalja az anyákat és csecsemőiket, ha a terhességet a magzati csecsemő (magzat) anyai antitest által közvetített szívbetegsége miatti abnormálisan lassú szívverés bonyolítja. A hetvenes évek végétől lehetőség nyílik a magzati betegségek ultrahangos felvételekkel történő kimutatására és nyomon követésére, valamint a kiválasztott állapotok kezelésére az anyán keresztül beadott gyógyszerekkel. A mai napig az orvosoknak döntéseket kell hozniuk az ilyen terhességek kezelésével kapcsolatban anélkül, hogy bizonyítékot szolgáltatnának a gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból. A SLOW HEART REGISTRY egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a tudásbeli hiányosságokkal foglalkozik, hogy a magas fokú immunmediált szívblokk jövőbeli kezelését a legjobb ellátáshoz irányítsa. A tanulmány célja egy nemzetközi adatbázis létrehozása az érintett magzatok kezeléséről és kimeneteléről, amely a jelenleg elérhető terhesgondozás eredményeiről szóló információk közzétételére és a további kutatások szükségességének értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SLOW HEART REGISTRY egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan magzatokon, akiknél magas fokú immunmediált atrio-ventricularis szívblokkot (AVB) diagnosztizáltak. A tanulmány célja egy nemzetközi adatbázis létrehozása az érintett magzatok kezeléséről és kimeneteléről, amely a jelenleg elérhető terhesgondozás eredményeiről szóló információk közzétételére és a további kutatások szükségességének értékelésére szolgál.

A tanulmány célja, hogy dokumentálja a prenatálisan immunmediált 2. vagy 3. fokú AVB-vel diagnosztizált betegek kimenetelét, függetlenül attól, hogy a prenatális ellátást választották-e.

Az elsődleges cél az lesz, hogy a prenatális kezelési döntés alapján meghatározzuk az AVB-s magzatok transzplantációmentes túlélési arányát 1 évig:

  • 1. kohorsz: Fluorozott glükokortikoidokkal nem kezelt magzatok
  • 2. kohorsz: Fluorozott glükokortikoidokkal kezelt magzatok az immunmediált AVB diagnózisa óta.

A másodlagos célok a következők lesznek:

  1. a klinikai leletek evolúciója az AVB diagnózisától a születésig (AV-vezetés; magzati szívfrekvencia; egyéb NL-megnyilvánulások; magzati növekedés; effúziók/hidropsziók) a kohorszok között;
  2. új/kiegészítő kezelés (szteroidok; béta-mimetikumok; IVIG) szükségessége a születésig;
  3. terhességi kor és születési súly;
  4. szülés utáni kezelés (ingerlés; szteroidok; IVIG); és
  5. klinikai evolúció a születéstől 1-3 éves korig (szívműködés; fejlődési mérföldkövek; csecsemőnövekedés; egészség).

A releváns magzati-anyai események és szövődmények (halál; IUGR; morbiditás) prevalenciáját is meghatározzák a vizsgálati kohorszok között.

Minden kezelésről a kezelőközpont és az orvosok döntenek az intézményi irányelveknek és a klinikai leleteknek megfelelően. A betegek felvétele a SLOW HEART REGISTRY-be az első kezelési döntéstől számított 8 napon belül lehetséges.

Az ebben a prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatban való részvételhez a helyszíni REB jóváhagyása és az elsődleges vizsgálóval/SickKids Hospital, Torontóval kötött jogi szerződés megkötése szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • National Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Donofrio, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Toborzás
        • Columbia University (New York)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonszám: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00260
        • Toborzás
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Taisto Sarkola
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Grenoble University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Kutatásvezető:
          • Nico Blom, MD
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Kanagawa, Japán
        • Toborzás
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shizuoka, Japán
        • Toborzás
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • University of Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrike Herberg
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annika Öhman
      • Lund, Svédország
        • Toborzás
        • Skane University Hospital in Lund
        • Kapcsolatba lépni:
      • Solna, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hakan Eliasson
  • Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SLOW HEART regiszterbe történő felvétel a magzati szívblokk diagnózisának megállapításától és a kezelési döntéstől számított legfeljebb 8 napon belül lehetséges. Ha egy anya a Regiszterben való részvételt választja, kezelőorvosa továbbra is a klinikai gyakorlatnak megfelelően biztosítja az ellátást a helyszínen, és dönt minden terápiáról, beleértve a szoros megfigyelést, azonnali szteroid kezelés nélkül vagy azzal együtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos, tájékozott anyai beleegyezés a Slow Heart Registry-ben való részvételhez
  • Magas fokú (2.; 2:1; 2.-3. vagy 3. fokú) AVB diagnosztizálása ≤ 32+0 hétig hydrops-szal vagy anélkül
  • Jelentkezés a magas fokú AVB diagnózistól számított legfeljebb 8 napon belül
  • Pozitív vagy függőben lévő anti-Ro/La antitest teszteredmények a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos szívelégtelenséghez kapcsolódó AVB (pl. bal pitvari izoméria, cc-TGA)
  • AVB ismert negatív anti-Ro és/vagy La antitest teszt eredménnyel a beiratkozáskor
  • 1. fokú AVB
  • Sinus bradycardia normál 1:1 AV-vezetéssel
  • Blokkolt pitvari bigeminia (szabálytalan pitvari frekvencia a korai pitvari szívverés AV-vezetésének hiányával)
  • Elsődleges szülés posztnatális kezeléshez
  • Anyai-magzati állapotok (a kardiális NL kivételével), amelyek a koraszülés vagy a halál nagy valószínűségével járnak (pl. veseelégtelenség, jelentős fertőző betegségek, jelentős extracardialis anomáliák, PROM stb.)
  • Már meglévő anyai mentális zavar (pl. bipoláris, mánia, súlyos depresszió, szerhasználat)
  • Rosszul szabályozott inzulinfüggő cukorbetegség (HbA1c >7%) a CAVB diagnózisakor
  • Oligohydramnion (legmélyebb/maximális függőleges zseb <2 cm)
  • Súlyos IUGR (becsült magzati súly <3. percentilis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő megfigyelési kohorsz 1
Komplett AVB (3. fokú) ≤ 32+0 hétig diagnosztizálva hydropsszal vagy anélkül
Drog: Dexametazon
Az összes kezelési döntést az elsődleges orvos hozza meg, és a következőket foglalhatja magában: 1) dexametazonos kezelés hiánya vagy 2) dexametazonos kezelés a beiratkozás időpontjától
Egyéb: Dexametazon nélkül
Az összes kezelési döntést az elsődleges orvos hozza meg, és a következőket foglalhatja magában: 1) dexametazonos kezelés hiánya vagy 2) dexametazonos kezelés a beiratkozás időpontjától
Leendő megfigyelési kohorsz 2
Hiányos AVB (2.; 2:1; 2.-3. fok) ≤ 32+0 hétig diagnosztizálva hydrops-szal vagy anélkül
Drog: Dexametazon
Az összes kezelési döntést az elsődleges orvos hozza meg, és a következőket foglalhatja magában: 1) dexametazonos kezelés hiánya vagy 2) dexametazonos kezelés a beiratkozás időpontjától
Egyéb: Dexametazon nélkül
Az összes kezelési döntést az elsődleges orvos hozza meg, és a következőket foglalhatja magában: 1) dexametazonos kezelés hiánya vagy 2) dexametazonos kezelés a beiratkozás időpontjától

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívhaláltól való mentesség ≥1 életév
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magzati és újszülöttkori halálozásban résztvevők aránya és okai/tényezői
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A prenatális kezelésben megváltozott résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Másodlagosan kezelt betegek aránya (kezdetben nem kezelt 1. csoport esetei)
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A súlyos terhességi kimenetelek aránya (IUFD, IUGR <3. percentilis, szülés <35 hét)
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Azon betegek/csoport aránya, akiknél a nem teljes AVB 1 év alatt a teljes állapotba fejlődött
Időkeret: Magzati diagnózis 12 hónapig
Magzati diagnózis 12 hónapig
Az anyai súlyos nemkívánatos események és kimenetelek aránya
Időkeret: Magzati diagnózis 12 hónapig
Magzati diagnózis 12 hónapig
Átlagos terhességi kor születéskor
Időkeret: Születés
Születés
Átlagos születési súly
Időkeret: Születés
Születés
Születéstől 1 életévig mentes a tartós pacemaker beültetéstől
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
Születéstől 12 hónapig
Szignifikáns szívelégtelenség prevalenciája (HF score, echo, HF kezelés) 1 életévben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Közepes/súlyos idegfejlődési késleltetésben szenvedő gyermekek aránya 12-18 hónapos korban
Időkeret: 12-18 hónap
12-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000065121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel