Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakte hjerteregister for føtalt immunmediert høygrads hjerteblokk

21. mai 2024 oppdatert av: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: En prospektiv observasjonskohortstudie av føtal immun-mediert høy grad av hjerteblokk

Få studier er spesielt utviklet for å adressere helseproblemer som allerede er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på bevis for beste klinisk praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer når graviditeten er komplisert av en unormalt langsom hjertefrekvens på grunn av mors antistoffmediert hjertesykdom hos det ufødte barnet (fosteret). Siden slutten av syttitallet har det vært mulig å oppdage og overvåke fostersykdom ved ultralydbilder og å behandle utvalgte tilstander med legemidler administrert via mor. Frem til i dag må leger ta beslutninger om håndtering av slike graviditeter uten bevis fra prospektive kliniske studier på medikamentets effekt og sikkerhet. SLOW HEART REGISTRY er en multisentrert prospektiv observasjonsstudie som vil adressere kunnskapsgapet for å veilede fremtidig håndtering av høygrads immunmediert hjerteblokk til best mulig omsorg. Studien tar sikte på å etablere en internasjonal database over håndtering og utfall av berørte fostre, som skal brukes til å publisere informasjon om resultatene av for tiden tilgjengelig prenatal omsorg og for å evaluere behovet for ytterligere forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLOW HEART REGISTRY er en multisentrert prospektiv observasjonsstudie av fostre diagnostisert med høygrads immunmediert atrioventrikulær hjerteblokk (AVB). Studien tar sikte på å etablere en internasjonal database over håndtering og utfall av berørte fostre, som skal brukes til å publisere informasjon om resultatene av for tiden tilgjengelig prenatal omsorg og for å evaluere behovet for ytterligere forskning.

Målet med studien er å dokumentere utfallet av pasienter diagnostisert prenatalt med immunmediert 2. eller 3. grads AVB uavhengig av primærvalg av svangerskapsomsorg.

Hovedmålet vil være å bestemme graden av transplantasjonsfri overlevelse til 1 leveår for fostre med AVB basert på beslutningen om prenatal behandling:

  • Kohort 1: Fostre ikke behandlet med fluorerte glukokortikoider
  • Kohort 2: Fostre behandlet med fluorerte glukokortikoider fra tidspunktet for immunmediert AVB-diagnose.

Sekundære mål vil være å bestemme:

  1. utviklingen av kliniske funn fra AVB-diagnose til fødsel (AV-ledning; føtal hjertefrekvens; andre NL-manifestasjoner; fostervekst; effusjoner/hydrops) mellom kohorter;
  2. behovet for ny/tilleggsbehandling (steroider; beta-mimetika; IVIG) frem til fødselen;
  3. svangerskapsalder og vekt ved fødselen;
  4. postnatal behandling (pacing; steroider; IVIG); og
  5. klinisk evolusjon fra fødsel til 1-3 leveår (hjertefunksjon; utviklingsmilepæler; spedbarnsvekst; helse).

Prevalens av relevante føtal-mor-hendelser og komplikasjoner (død; IUGR; sykelighet) mellom studiekohortene vil også bli bestemt.

All håndtering avgjøres av behandlingssenter og leger i henhold til institusjonelle retningslinjer og kliniske funn. Pasientregistrering i SLOW HEART REGISTRY er mulig innen opptil 8 dager etter den første behandlingsbeslutningen.

Deltakelse i denne prospektive observasjonskohortstudien krever REB-godkjenning fra stedet og en utført juridisk kontrakt med primæretterforskeren/SickKids Hospital, Toronto.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • National Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Rekruttering
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Ta kontakt med:
          • Taisto Sarkola
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mary Donofrio, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University (New York)
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-post: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Hovedetterforsker:
          • Nico Blom, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Annika Öhman
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital in Lund
        • Ta kontakt med:
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Ulrike Herberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registrering i SLOW HEART-registeret er mulig innen maksimalt 8 dager etter diagnosen føtal hjerteblokk og en ledelsesbeslutning om å behandle eller ikke behandle. Hvis en mor velger å delta i registeret, vil hennes behandlende lege fortsette å gi omsorg i samsvar med klinisk praksis på stedet og vil bestemme all terapi inkludert nøye observasjon uten eller med umiddelbar steroidbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert mors samtykke til å delta i Slow Heart Registry
  • Høy grad (2.; 2:1; 2.-3. eller 3. grad) AVB diagnostisert ≤ 32+0 uker med eller uten hydrops
  • Påmelding innen maksimalt 8 dager etter høygrads AVB-diagnose
  • Positive eller ventende anti-Ro/La antistoff testresultater på tidspunktet for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • AVB assosiert med alvorlig CHD (f.eks. venstre atrieisomerisme, cc-TGA)
  • AVB med kjent negativ anti-Ro og/eller La antistoff testresultat ved innmelding
  • 1. grads AVB
  • Sinusbradykardi med normal 1:1 AV-ledning
  • Blokkert atriell bigeminy (uregelmessig atriefrekvens med svikt i AV-ledning av det premature atrieslaget)
  • Primær levering for postnatal behandling
  • Mor-føtale tilstander (annet enn hjerte NL) assosiert med høye sjanser for for tidlig fødsel eller død (f. nyresvikt, betydelige infeksjonssykdommer, store ekstrakardiale anomalier, PROM, etc.)
  • Eksisterende psykisk lidelse hos mor (f.eks. bipolar, mani, alvorlig depresjon, rusmisbruk)
  • Dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes (HbA1c >7%) ved CAVB-diagnose
  • Oligohydramnios (dypeste/maksimal vertikal lomme <2 cm)
  • Alvorlig IUGR (estimert fostervekt <3. persentil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv observasjonskohort 1
Fullstendig AVB (3. grad) diagnostisert ≤ 32+0 uker med eller uten hydrops
Legemiddel: Deksametason
Alle ledelsesbeslutninger tas av primærlegen og kan omfatte: 1) ingen behandling med deksametason eller 2) behandling med deksametason fra tidspunktet for registrering
Annen: Ingen deksametason
Alle ledelsesbeslutninger tas av primærlegen og kan omfatte: 1) ingen behandling med deksametason eller 2) behandling med deksametason fra tidspunktet for registrering
Prospektiv observasjonskohort 2
Ufullstendig AVB (2.; 2:1; 2.-3. grad) diagnostisert ≤ 32+0 uker med eller uten hydrops
Legemiddel: Deksametason
Alle ledelsesbeslutninger tas av primærlegen og kan omfatte: 1) ingen behandling med deksametason eller 2) behandling med deksametason fra tidspunktet for registrering
Annen: Ingen deksametason
Alle ledelsesbeslutninger tas av primærlegen og kan omfatte: 1) ingen behandling med deksametason eller 2) behandling med deksametason fra tidspunktet for registrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra hjertedød ≥1 leveår
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med foster- og nyfødtdød og deres årsaker/faktorer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel deltakere med endring i prenatal behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Andel sekundært behandlede pasienter (initielt ubehandlede gruppe 1 tilfeller)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Andel av alvorlige graviditetsutfall (IUFD, IUGR <3. persentil, fødsel <35 uker)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Andel pasienter/gruppe med progresjon fra ufullstendig til fullført AVB innen 1 år
Tidsramme: Fosterdiagnose til 12 måneder
Fosterdiagnose til 12 måneder
Andel av mors alvorlige uønskede hendelser og utfall
Tidsramme: Fosterdiagnose til 12 måneder
Fosterdiagnose til 12 måneder
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Gjennomsnittlig fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Frihet fra permanent pacemakerimplantasjon fra fødsel til 1 leveår
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
Fødsel til 12 måneder
Prevalens av signifikant hjertesvikt (HF-skåre, ekko, HF-behandling) ved 1 leveår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel barn med moderat/alvorlig nevroutviklingsforsinkelse ved 12-18 måneder
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000065121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere