Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slow Heart Registry av fetalt immunförmedlat höggradigt hjärtblock

21 maj 2024 uppdaterad av: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: A Prospective Observational Cohort Study of Fetal Immune-medied High Degree Heart Block

Få studier är särskilt utformade för att ta itu med hälsoproblem som redan är relevanta under graviditeten. Konsekvensen är brist på bevis för bästa kliniska praxis. Detta inkluderar mödrar och deras barn när graviditeten kompliceras av en onormalt långsam hjärtfrekvens på grund av moderns antikroppsmedierad hjärtsjukdom hos det ofödda barnet (fostret). Sedan slutet av sjuttiotalet har det varit möjligt att upptäcka och övervaka fostersjukdom med ultraljudsbilder och att behandla utvalda tillstånd med läkemedel som administreras via modern. Än idag måste läkare fatta beslut om hanteringen av sådana graviditeter utan bevis från prospektiva kliniska prövningar om läkemedels effektivitet och säkerhet. SLOW HEART REGISTRY är en multicentrerad prospektiv observationsstudie som kommer att ta itu med kunskapsklyftan för att styra framtida hantering av höggradig immunförmedlad hjärtblockad till bästa möjliga vård. Studien syftar till att upprätta en internationell databas över hanteringen och resultatet av drabbade foster, för att användas för att publicera information om resultaten av för närvarande tillgänglig mödravård och för att utvärdera behovet av ytterligare forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLOW HEART REGISTRY är en multicentrerad prospektiv observationsstudie av foster som diagnostiserats med höggradigt immunförmedlat atrioventrikulärt hjärtblock (AVB). Studien syftar till att etablera en internationell databas över hanteringen och resultatet av drabbade foster, för att användas för att publicera information om resultaten av för närvarande tillgänglig mödravård och för att utvärdera behovet av ytterligare forskning.

Syftet med studien är att dokumentera resultatet av patienter som diagnostiserats prenatalt med immunmedierad 2:a eller 3:e gradens AVB oberoende av det primära valet av mödravård.

Det primära målet kommer att vara att fastställa graden av transplantationsfri överlevnad till 1 levnadsår för foster med AVB baserat på det prenatala hanteringsbeslutet:

  • Kohort 1: Foster som inte behandlats med fluorerade glukokortikoider
  • Kohort 2: Foster behandlade med fluorerade glukokortikoider från tidpunkten för immunmedierad AVB-diagnos.

Sekundära mål kommer att vara att fastställa:

  1. utvecklingen av kliniska fynd från AVB-diagnos till födsel (AV-överledning; fostrets hjärtfrekvens; andra NL-manifestationer; fostertillväxt; utgjutningar/hydrops) mellan kohorter;
  2. behovet av ny/tilläggsbehandling (steroider; beta-mimetika; IVIG) fram till födseln;
  3. gestationsålder och vikt vid födseln;
  4. postnatal hantering (stimulering; steroider; IVIG); och
  5. klinisk utveckling från födseln till 1-3 år av livet (hjärtfunktion; utvecklingsmilstolpar; spädbarns tillväxt; hälsa).

Prevalensen av relevanta foster-moderhändelser och komplikationer (död; IUGR; sjuklighet) mellan studiekohorterna kommer också att fastställas.

All hantering beslutas av behandlingscentrum och läkare i enlighet med institutionella riktlinjer och kliniska fynd. Patientregistrering i SLOW HEART REGISTRY är möjlig inom upp till 8 dagar efter det första hanteringsbeslutet.

Deltagande i denna prospektiva observationskohortstudie kräver platsens REB-godkännande och ett verkställt juridiskt kontrakt med primärutredaren/SickKids Hospital, Toronto.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Rekrytering
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio, MD
        • Huvudutredare:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • Columbia University (New York)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-post: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Huvudutredare:
          • Nico Blom, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skane University Hospital in Lund
        • Kontakt:
      • Solna, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Ulrike Herberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registrering i SLOW HEART-registret är möjlig inom maximalt 8 dagar efter diagnosen av fosterhjärtblocket och ett ledningsbeslut om att behandla eller inte behandla. Om en mamma väljer att delta i registret kommer hennes behandlande läkare att fortsätta att ge vård i enlighet med klinisk praxis på platsen och kommer att besluta om all terapi inklusive noggrann observation utan eller med omedelbar steroidbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat moderns samtycke att delta i Slow Heart Registry
  • Höggradig (2:a; 2:1; 2:a-3:e eller 3:e graden) AVB diagnostiserad ≤ 32+0 veckor med eller utan hydrops
  • Inskrivning inom maximalt 8 dagar efter höggradig AVB-diagnos
  • Positiva eller väntande anti-Ro/La-antikroppstestresultat vid tidpunkten för registreringen

Exklusions kriterier:

  • AVB associerad med större CHD (t.ex. vänster förmak isomerism, cc-TGA)
  • AVB med känt negativt anti-Ro- och/eller La-antikroppstestresultat vid inskrivning
  • 1:a gradens AVB
  • Sinusbradykardi med normal 1:1 AV-ledning
  • Blockerad atriell bigeminy (oregelbunden förmaksfrekvens med misslyckande av AV-ledning av det prematura förmaksslaget)
  • Primär förlossning för postnatal behandling
  • Maternal-fostertillstånd (andra än hjärt-NL) associerade med höga odds för för tidig förlossning eller död (t.ex. njursvikt, betydande infektionssjukdomar, stora extrakardiella anomalier, PROM, etc.)
  • Redan existerande psykisk störning hos modern (t.ex. bipolär, mani, svår depression, missbruk)
  • Dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes (HbA1c >7%) vid CAVB-diagnos
  • Oligohydramnios (djupaste/maximala vertikala fickan <2 cm)
  • Svår IUGR (uppskattad fostervikt <3:e percentilen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohort 1
Komplett AVB (3:e graden) diagnostiserad ≤ 32+0 veckor med eller utan hydrops
Läkemedel: Dexametason
Alla hanteringsbeslut fattas av primärläkaren och kan omfatta: 1) ingen behandling med dexametason eller 2) behandling med dexametason från tidpunkten för inskrivningen
Övrig: Inget dexametason
Alla hanteringsbeslut fattas av primärläkaren och kan omfatta: 1) ingen behandling med dexametason eller 2) behandling med dexametason från tidpunkten för inskrivningen
Prospektiv observationskohort 2
Inkomplett AVB (2:a; 2:1; 2:a-3:e graden) diagnostiserad ≤ 32+0 veckor med eller utan hydrops
Läkemedel: Dexametason
Alla hanteringsbeslut fattas av primärläkaren och kan omfatta: 1) ingen behandling med dexametason eller 2) behandling med dexametason från tidpunkten för inskrivningen
Övrig: Inget dexametason
Alla hanteringsbeslut fattas av primärläkaren och kan omfatta: 1) ingen behandling med dexametason eller 2) behandling med dexametason från tidpunkten för inskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från hjärtdöd ≥1 levnadsår
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med foster- och neonatal död och deras orsaker/faktorer
Tidsram: 1 månad
1 månad
Andel deltagare med förändring i prenatal behandling
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Andel sekundärt behandlade patienter (initialt obehandlade fall i grupp 1)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Andel allvarliga graviditetsutfall (IUFD, IUGR <3:e percentilen, förlossning <35 veckor)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Andel patienter/grupp med progression från ofullständig till fullständig AVB med 1 år
Tidsram: Fosterdiagnostik till 12 månader
Fosterdiagnostik till 12 månader
Andel av moderns allvarliga biverkningar och utfall
Tidsram: Fosterdiagnostik till 12 månader
Fosterdiagnostik till 12 månader
Genomsnittlig graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Födelse
Födelse
Genomsnittlig födelsevikt
Tidsram: Födelse
Födelse
Frihet från permanent pacemakerimplantation från födseln till 1 levnadsår
Tidsram: Född till 12 månader
Född till 12 månader
Prevalens av signifikant hjärtsvikt (HF-poäng, eko, HF-behandling) vid 1 levnadsår
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel barn med måttlig/svår neuroutvecklingsförsening vid 12-18 månader
Tidsram: 12-18 månader
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000065121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera