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Registro cardíaco lento de bloqueio cardíaco de alto grau imunomediado fetal

21 de maio de 2024 atualizado por: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Registro do Coração Lento: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Bloqueio Cardíaco de Alto Grau Imunomediado Fetal

Poucos estudos são projetados especificamente para abordar problemas de saúde que já são relevantes durante a gravidez. A consequência é a falta de evidências sobre a melhor prática clínica. Isso inclui mães e seus bebês quando a gravidez é complicada por uma frequência cardíaca anormalmente lenta devido a doença cardíaca mediada por anticorpos maternos no feto (feto). Desde o final dos anos setenta, tem sido possível detectar e monitorar doenças fetais por meio de imagens de ultrassom e tratar condições selecionadas com fármacos administrados pela mãe. Até hoje, os médicos precisam tomar decisões sobre o manejo dessas gestações sem evidências de ensaios clínicos prospectivos sobre a eficácia e segurança dos medicamentos. O SLOW HEART REGISTRY é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que abordará a lacuna de conhecimento para orientar o tratamento futuro do bloqueio cardíaco imunomediado de alto grau para o melhor atendimento. O estudo busca estabelecer um banco de dados internacional sobre o manejo e resultados de fetos afetados, a ser usado para publicar informações sobre os resultados dos cuidados pré-natais atualmente disponíveis e avaliar a necessidade de pesquisas adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SLOW HEART REGISTRY é um estudo observacional prospectivo multicêntrico de fetos diagnosticados com bloqueio cardíaco atrioventricular (BAV) imunomediado de alto grau. O estudo busca estabelecer um banco de dados internacional sobre o manejo e resultados de fetos afetados, a ser usado para publicar informações sobre os resultados dos cuidados pré-natais atualmente disponíveis e avaliar a necessidade de pesquisas adicionais.

O objetivo do estudo é documentar o resultado de pacientes diagnosticados no pré-natal com BAV de 2º ou 3º grau imunomediada, independentemente da escolha primária de atendimento pré-natal.

O objetivo primário será determinar a taxa de sobrevida livre de transplante até 1 ano de vida de fetos com BVA com base na decisão do manejo pré-natal:

  • Coorte 1: Fetos não tratados com glicocorticóides fluorados
  • Coorte 2: Fetos tratados com glicocorticóides fluorados desde o diagnóstico de BVA imunomediada.

Os objetivos secundários serão determinar:

  1. a evolução dos achados clínicos desde o diagnóstico de BAV até o nascimento (condução AV; frequência cardíaca fetal; outras manifestações de NL; crescimento fetal; derrame/hidropsia) entre as coortes;
  2. a necessidade de tratamento novo/adicional (esteróides; beta-miméticos; IVIG) até o nascimento;
  3. idade gestacional e peso ao nascer;
  4. gestão pós-natal (estimulação; esteróides; IVIG); e
  5. evolução clínica desde o nascimento até 1-3 anos de vida (função cardíaca; marcos do desenvolvimento; crescimento infantil; saúde).

A prevalência de eventos materno-fetais relevantes e complicações (óbito; RCIU; morbidade) entre as coortes do estudo também será determinada.

Todo o manejo é decidido pelo centro de tratamento e pelos médicos de acordo com as diretrizes institucionais e achados clínicos. A inscrição do paciente no SLOW HEART REGISTRY é possível em até 8 dias após a decisão inicial do tratamento.

A participação neste estudo de coorte observacional prospectivo requer a aprovação do REB do local e um contrato legal assinado com o investigador principal/SickKids Hospital, Toronto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Número de telefone: 228624 416-813-7654
  • E-mail: slow.heart@sickkids.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University of Bonn
        • Contato:
          • Ulrike Herberg
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • National Heart Hospital
        • Contato:
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
          • Mary Donofrio, MD
        • Investigador principal:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contato:
          • Nitin Madan, MD
          • Número de telefone: 816-302-3673
          • E-mail: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Recrutamento
        • Columbia University (New York)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Número de telefone: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Número de telefone: (414)805-6605
          • E-mail: esaffian@mcw.edu
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Recrutamento
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contato:
          • Taisto Sarkola
  • França
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Contato:
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Investigador principal:
          • Nico Blom, MD
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contato:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Número de telefone: +852 3513 3888
          • E-mail: chowpc@ha.org.hk
  • Japão
      • Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contato:
      • Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contato:
          • Annika Öhman
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skane University Hospital in Lund
        • Contato:
      • Solna, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contato:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A inscrição no SLOW HEART Registry é possível dentro de no máximo 8 dias após o diagnóstico de bloqueio cardíaco fetal e uma decisão de tratamento para tratar ou não tratar. Se uma mãe optar pela participação no Registro, seu médico assistente continuará a fornecer cuidados de acordo com a prática clínica no local e decidirá toda a terapia, incluindo observação rigorosa sem ou com tratamento imediato com esteroides.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento materno informado por escrito para participar do Slow Heart Registry
  • BAV de alto grau (2º; 2:1; 2º-3º ou 3º grau) diagnosticada ≤ 32+0 semanas com ou sem hidropisia
  • Inscrição dentro de no máximo 8 dias após o diagnóstico de BAV de alto grau
  • Resultados de teste de anticorpo anti-Ro/La positivos ou pendentes no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • BAV associada a DCC major (p. isomerismo atrial esquerdo, cc-TGA)
  • AVB com resultado de teste de anticorpo anti-Ro e/ou La negativo conhecido na inscrição
  • BAV 1º grau
  • Bradicardia sinusal com condução AV 1:1 normal
  • Bigeminismo atrial bloqueado (frequência atrial irregular com falha na condução AV do batimento atrial prematuro)
  • Parto primário para tratamento pós-natal
  • Condições materno-fetais (exceto NL cardíaca) associadas a altas chances de parto prematuro ou morte (por exemplo, insuficiência renal, doenças infecciosas significativas, grandes anomalias extracardíacas, PROM, etc.)
  • Transtorno mental materno preexistente (por exemplo, bipolar, mania, depressão grave, abuso de substâncias)
  • Diabetes dependente de insulina mal controlado (HbA1c >7%) no diagnóstico de BAVT
  • Oligoidrâmnio (bolsa vertical mais profunda/máxima <2 cm)
  • CIUR grave (peso fetal estimado <3º percentil)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte observacional prospectiva 1
BAV completo (3º grau) diagnosticado ≤ 32+0 semanas com ou sem hidropisia
Medicamento: Dexametasona
Todas as decisões de manejo são tomadas pelo médico assistente e podem incluir: 1) nenhum tratamento com dexametasona ou 2) tratamento com dexametasona a partir do momento da inscrição
Outro: Sem Dexametasona
Todas as decisões de manejo são tomadas pelo médico assistente e podem incluir: 1) nenhum tratamento com dexametasona ou 2) tratamento com dexametasona a partir do momento da inscrição
Coorte observacional prospectiva 2
BAV incompleto (2º; 2:1; 2º-3º grau) diagnosticado ≤ 32+0 semanas com ou sem hidropisia
Medicamento: Dexametasona
Todas as decisões de manejo são tomadas pelo médico assistente e podem incluir: 1) nenhum tratamento com dexametasona ou 2) tratamento com dexametasona a partir do momento da inscrição
Outro: Sem Dexametasona
Todas as decisões de manejo são tomadas pelo médico assistente e podem incluir: 1) nenhum tratamento com dexametasona ou 2) tratamento com dexametasona a partir do momento da inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de morte cardíaca ≥1 ano de vida
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com óbito fetal e neonatal e suas causas/fatores
Prazo: 1 mês
1 mês
Proporção de participantes com mudança no tratamento pré-natal
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Proporção de pacientes tratados secundariamente (casos do grupo 1 inicialmente não tratados)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Proporção de resultados graves da gravidez (IUFD, IUGR <3º percentil, parto <35 semanas)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Proporção de pacientes/grupo com progressão de BAV incompleta para completa em 1 ano
Prazo: Diagnóstico fetal até 12 meses
Diagnóstico fetal até 12 meses
Proporção de eventos adversos graves maternos e desfechos
Prazo: Diagnóstico fetal até 12 meses
Diagnóstico fetal até 12 meses
Idade gestacional média ao nascer
Prazo: Aniversário
Aniversário
Peso médio ao nascer
Prazo: Aniversário
Aniversário
Livre de implantação de marca-passo permanente desde o nascimento até 1 ano de vida
Prazo: Nascimento até 12 meses
Nascimento até 12 meses
Prevalência de insuficiência cardíaca significativa (escore de IC, eco, tratamento de IC) em 1 ano de vida
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de crianças com atraso moderado/grave no neurodesenvolvimento aos 12-18 meses
Prazo: 12-18 meses
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000065121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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