Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön immuunivälitteisen korkean sydäntukoksen hidas sydänrekisteri

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: mahdollinen havainnointikohorttitutkimus sikiön immuunivälitteisestä korkean tason sydänsalpauksesta

Harvat tutkimukset on erityisesti suunniteltu käsittelemään terveysongelmia, jotka ovat tärkeitä jo raskauden aikana. Seurauksena on todisteiden puute parhaista kliinisistä käytännöistä. Tämä koskee äitejä ja heidän vauvojaan, kun raskautta vaikeuttaa epätavallisen hidas syke, joka johtuu äidin vasta-ainevälitteisestä syntymättömän lapsen (sikiön) sydänsairaudesta. 70-luvun lopulta lähtien on ollut mahdollista havaita ja seurata sikiön sairauksia ultraäänikuvilla ja hoitaa valittuja tiloja äidin kautta annetuilla lääkkeillä. Tähän päivään asti lääkäreiden on tehtävä päätöksiä tällaisten raskauksien hoidosta ilman näyttöä tulevista kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta. SLOW HEART REGISTRY on monikeskeinen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka käsittelee tietovajetta ja ohjaa korkea-asteisen immuunivälitteisen sydäntukoksen tulevaa hallintaa parhaalla mahdollisella tavalla. Tutkimuksella pyritään perustamaan kansainvälinen tietokanta sairastuneiden sikiöiden hoidosta ja tuloksista, jonka avulla julkaistaan ​​tietoa tällä hetkellä saatavilla olevan synnytyshoidon tuloksista ja arvioidaan lisätutkimusten tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLOW HEART REGISTRY on monikeskeinen prospektiivinen havainnointitutkimus sikiöistä, joilla on diagnosoitu korkea-asteinen immuunivälitteinen eteiskammio-sydänblokkaus (AVB). Tutkimuksella pyritään perustamaan kansainvälinen tietokanta sairastuneiden sikiöiden hoidosta ja tuloksista, jonka avulla julkaistaan ​​tietoa tällä hetkellä saatavilla olevan synnytyshoidon tuloksista ja arvioidaan lisätutkimusten tarvetta.

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida niiden potilaiden tulokset, joilla on prenataalidiagnosoitu immuunivälitteinen 2. tai 3. asteen AVB riippumatta siitä, mikä ensisijainen raskaushoito on valittu.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää sikiöillä, joilla on AVB, elinsiirtovapaa eloonjäämisaste 1 vuoteen asti syntymää edeltävän hoitopäätöksen perusteella:

  • Kohortti 1: Sikiöt, joita ei ole hoidettu fluoratuilla glukokortikoideilla
  • Kohortti 2: sikiöt, joita on hoidettu fluoratuilla glukokortikoideilla immuunivälitteisen AVB-diagnoosin ajankohdasta lähtien.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää:

  1. kliinisten löydösten kehitys AVB-diagnoosista syntymään (AV johtuminen; sikiön sydämen syke; muut NL-oireet; sikiön kasvu; effuusiot/hydrops) kohortien välillä;
  2. uuden/lisähoidon tarve (steroidit; beeta-mimeetit; IVIG) synnytykseen;
  3. raskausaika ja paino syntymähetkellä;
  4. synnytyksen jälkeinen hoito (tahdistus; steroidit; IVIG); ja
  5. kliininen kehitys syntymästä 1-3 elinvuoteen (sydämen toiminta; kehityksen virstanpylväät; vauvan kasvu; terveys).

Myös relevanttien sikiö-äidin tapahtumien ja komplikaatioiden (kuolema; IUGR; sairastuvuus) esiintyvyys tutkimuskohorttien välillä määritetään.

Hoitokeskus ja lääkärit päättävät kaikesta hoidosta laitosten ohjeiden ja kliinisten löydösten mukaisesti. Potilaiden ilmoittautuminen SLOW HEART REGISTRYIN on mahdollista enintään 8 päivän kuluessa alkuperäisestä hoitopäätöksestä.

Tähän mahdolliseen havainnointikohorttitutkimukseen osallistuminen edellyttää toimipaikan REB:n hyväksyntää ja täytettyä laillista sopimusta ensisijaisen tutkijan/SickKids Hospitalin, Toronton kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Puhelinnumero: 228624 416-813-7654
  • Sähköposti: slow.heart@sickkids.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Päätutkija:
          • Nico Blom, MD
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekrytointi
        • National Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Puhelinnumero: +852 3513 3888
          • Sähköposti: chowpc@ha.org.hk
  • Japani
      • Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Grenoble University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annika Öhman
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital in Lund
        • Ottaa yhteyttä:
      • Solna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hakan Eliasson
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike Herberg
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00260
        • Rekrytointi
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taisto Sarkola
  • Taiwan
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Donofrio, MD
        • Päätutkija:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nitin Madan, MD
          • Puhelinnumero: 816-302-3673
          • Sähköposti: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • Columbia University (New York)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 832-826-5682
          • Sähköposti: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Puhelinnumero: (414)805-6605
          • Sähköposti: esaffian@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuminen SLOW HEART -rekisteriin on mahdollista enintään 8 päivän kuluessa sikiön sydäntukosdiagnoosista ja hoidon päätöksestä hoitaako vai ei. Jos äiti päättää osallistua rekisteriin, hänen hoitava lääkärinsä jatkaa hoitoa paikan päällä kliinisen käytännön mukaisesti ja päättää kaikesta terapiasta, mukaan lukien läheinen tarkkailu ilman välitöntä steroidihoitoa tai ilman välitöntä steroidihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin kirjallinen suostumus osallistua Slow Heart -rekisteriin
  • Korkean asteen (2.; 2:1; 2.-3. tai 3. aste) AVB diagnosoitu ≤ 32+0 viikkoa hydropsilla tai ilman
  • Ilmoittautuminen korkeintaan 8 päivän kuluessa korkean tason AVB-diagnoosista
  • Positiiviset tai odottavat anti-Ro/La-vasta-ainetestitulokset ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • AVB liittyy vakavaan sepelvaltimotautiin (esim. vasemman eteisen isomeria, cc-TGA)
  • AVB, jossa tiedetään negatiivinen anti-Ro- ja/tai La-vasta-ainetestitulos ilmoittautumisen yhteydessä
  • 1. asteen AVB
  • Sinusbradykardia ja normaali 1:1 AV johtuminen
  • Tukkeutunut eteislyönti (epäsäännöllinen eteistaajuus, johon liittyy ennenaikaisen eteislyönnin AV-johtumisen epäonnistuminen)
  • Ensisijainen toimitus synnytyksen jälkeiseen hoitoon
  • Äidin ja sikiön tilat (muut kuin sydämen NL), joihin liittyy suuri ennenaikaisen synnytyksen tai kuoleman todennäköisyys (esim. munuaisten vajaatoiminta, merkittävät tartuntataudit, suuret ekstrakardiaaliset poikkeavuudet, PROM jne.)
  • Aiempi äidin mielenterveyshäiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, vaikea masennus, päihteiden väärinkäyttö)
  • Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes (HbA1c > 7 %) CAVB-diagnoosissa
  • Oligohydramnion (syvin/maksimi pystytasku <2 cm)
  • Vaikea IUGR (arvioitu sikiön paino <3. prosenttipiste)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva havaintokohortti 1
Täydellinen AVB (3. aste) diagnosoitu ≤ 32+0 viikkoa hydropsilla tai ilman
Lääke: Deksametasoni
Kaikki hoitopäätökset tekee ensisijainen lääkäri, ja ne voivat sisältää: 1) ei deksametasonihoitoa tai 2) deksametasonihoitoa ilmoittautumisen jälkeen
Muut: Ei deksametasonia
Kaikki hoitopäätökset tekee ensisijainen lääkäri, ja ne voivat sisältää: 1) ei deksametasonihoitoa tai 2) deksametasonihoitoa ilmoittautumisen jälkeen
Tuleva havaintokohortti 2
Epätäydellinen AVB (2.; 2:1; 2.-3. aste) diagnosoitu ≤ 32+0 viikkoa hydropsilla tai ilman
Lääke: Deksametasoni
Kaikki hoitopäätökset tekee ensisijainen lääkäri, ja ne voivat sisältää: 1) ei deksametasonihoitoa tai 2) deksametasonihoitoa ilmoittautumisen jälkeen
Muut: Ei deksametasonia
Kaikki hoitopäätökset tekee ensisijainen lääkäri, ja ne voivat sisältää: 1) ei deksametasonihoitoa tai 2) deksametasonihoitoa ilmoittautumisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus sydänkuolemasta ≥ 1 elinvuosi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sikiöön ja vastasyntyneeseen kuolleiden osallistujien osuus ja niiden syyt/tekijät
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden osallistujien osuus, joiden syntymää edeltävä hoito on muuttunut
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Toissijaisesti hoidettujen potilaiden osuus (alkuvaiheessa hoitamattomat ryhmän 1 tapaukset)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Vakavien raskaustulosten osuus (IUFD, IUGR <3. prosenttipiste, synnytys <35 viikkoa)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden/ryhmän osuus, joiden AVB on edennyt keskeneräisestä täydelliseen 1 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: Sikiödiagnoosi 12 kuukauteen asti
Sikiödiagnoosi 12 kuukauteen asti
Äidin vakavien haittatapahtumien ja seurausten osuus
Aikaikkuna: Sikiödiagnoosi 12 kuukauteen asti
Sikiödiagnoosi 12 kuukauteen asti
Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymä
Syntymä
Keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
Syntymä
Vapaus pysyvästä sydämentahdistimen implantaatiosta syntymästä 1 vuoteen
Aikaikkuna: Syntymä 12 kuukauden ikään
Syntymä 12 kuukauden ikään
Merkittävän sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys (HF-pisteet, kaiku, HF-hoito) 1-vuotiaana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on kohtalainen/vaikea hermoston kehityksen viive 12-18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000065121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäntukos valmis

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa